- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02980497
Efficacité antiplaque / antigingivite des bains de bouche aux huiles essentielles dans une étude de six mois
30 novembre 2016 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Détermination de l'efficacité antiplaque / antigingivite des bains de bouche contenant de l'huile essentielle dans une étude de six mois
L'objectif de cette étude clinique randomisée, monocentrique, examinateur en aveugle, contrôlée, à groupes parallèles, d'une durée de six mois est de comparer le potentiel antiplaque/antigingivite d'une huile essentielle sans alcool contenant un bain de bouche et d'une huile essentielle contenant de l'alcool.
Un groupe témoin négatif utilisant uniquement un dentifrice anticarie accepté par l'ADA sera inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
370
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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Taubate, Sao Paulo, Brésil, 12020-270
- University of Taubate
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus, en bonne santé générale et bucco-dentaire, sauf gingivite.
- Capable de comprendre et de suivre les exigences de l'étude (y compris la disponibilité aux dates de visite prévues) sur la base de l'évaluation du personnel du site de recherche ;
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.
- Un minimum de 20 dents naturelles avec des surfaces faciales et linguales scorables. Les dents grossièrement cariées, largement restaurées, munies d'un bandage orthodontique, les piliers présentant une grave abrasion généralisée du col de l'utérus et/ou de l'émail, ou les troisièmes molaires ne seront pas incluses dans le décompte des dents.
- Un index gingival moyen ≥ 1,75 selon le Modified Gingival Index.
- Un indice de plaque moyen ≥ 1,95 selon la modification Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein noté sur six surfaces par dent.
- Absence de pathologie significative des tissus mous buccaux, à l'exclusion de la gingivite induite par la plaque, sur la base d'un examen visuel et à la discrétion de l'investigateur.
- Absence de parodontite modérée/avancée sur la base d'un examen clinique (ADA Type III, IV).
- Absence d'appareil orthodontique fixe ou amovible ou de prothèses partielles amovibles.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'effets indésirables importants, y compris des sensibilités ou des allergies présumées, suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale tels que les dentifrices et les bains de bouche et le colorant alimentaire rouge.
- Antécédents de conditions médicales graves qui, à la discrétion de l'enquêteur, disqualifieront le sujet.
- Antécédents de fièvre rhumatismale, de souffle cardiaque, de prolapsus de la valve mitrale ou d'autres conditions nécessitant une couverture antibiotique prophylactique avant les procédures dentaires invasives.
- Traitement antibiotique, anti-inflammatoire ou anticoagulant pendant l'étude ou dans les 2 semaines précédant l'examen de base.
- Utilisation régulière de produits chimiothérapeutiques antiplaque / antigingivite tels que le triclosan, l'huile essentielle, le chlorure de cétylpyridinium ou des bains de bouche contenant de la chlorhexidine dans les 2 semaines précédant le départ.
- Abus actuel ou passé d'alcool ou de drogues.
- Grossesse ou allaitement autodéclaré (il s'agit d'un critère d'exclusion en raison de modifications des tissus buccaux liées à la grossesse et à l'allaitement qui peuvent affecter l'interprétation des résultats de l'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Rince-bouche Listerine Zéro (sans alcool)
Brossage deux fois par jour de la manière habituelle avec un dentifrice au fluor approuvé par l'ADA (Colgate Cavity Protection) à l'aide d'une brosse à dents à poils souples et rinçage avec 20 ml de rince-bouche Listerine Zero (sans alcool) pendant 30 secondes.
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20 ml de rinçage pendant 30 secondes, 2 fois par jour
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ACTIVE_COMPARATOR: Rince-bouche antiseptique Listerine (avec alcool)
Brossage deux fois par jour de la manière habituelle avec un dentifrice au fluorure approuvé par l'ADA (Colgate Cavity Protection) à l'aide d'une brosse à dents à poils souples et rinçage avec 20 ml de rince-bouche antiseptique Listerine (avec alcool) pendant 30 secondes.
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20 ml de rinçage pendant 30 secondes, 2 fois par jour
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AUCUNE_INTERVENTION: Pinceau uniquement
Brossez seulement deux fois par jour de la manière habituelle avec un dentifrice au fluorure approuvé par l'ADA (Colgate Cavity Protection) à l'aide d'une brosse à dents à poils souples.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice gingival modifié moyen (IGM) à 6 mois
Délai: 6 mois
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La gingivite a été évaluée sur les gencives marginales buccales et linguales et les papilles interdentaires sur toutes les dents évaluables sur une échelle catégorielle de 5 degrés allant de 0 = normal à 4 = inflammation sévère.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice gingival modifié moyen (IGM) à 1 mois
Délai: 1 mois
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La gingivite a été évaluée sur les gencives marginales buccales et linguales et les papilles interdentaires sur toutes les dents évaluables sur une échelle catégorielle de 5 degrés allant de 0 = normal à 4 = inflammation sévère.
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1 mois
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Indice gingival modifié moyen (IGM) à 3 mois
Délai: 3 mois
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La gingivite a été évaluée sur les gencives marginales buccales et linguales et les papilles interdentaires sur toutes les dents évaluables sur une échelle catégorielle de 5 degrés allant de 0 = normal à 4 = inflammation sévère.
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3 mois
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Indice moyen de saignement gingival (IB) à 1 mois
Délai: 1 mois
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Le saignement gingival a été évalué dans quatre zones gingivales (distobuccale, mi-buccale, mi-linguale et mésiolinguale) autour de chaque dent sur une échelle catégorielle à 3 niveaux de 0 = absence de saignement après 30 secondes, 1 = saignement après 30 secondes, et 2 = saignement immédiat.
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1 mois
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Indice moyen de saignement gingival (IB) à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le saignement gingival a été évalué dans quatre zones gingivales (distobuccale, mi-buccale, mi-linguale et mésiolinguale) autour de chaque dent sur une échelle catégorielle à 3 niveaux de 0 = absence de saignement après 30 secondes, 1 = saignement après 30 secondes, et 2 = saignement immédiat.
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3 mois
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Indice moyen de saignement gingival (IB) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le saignement gingival a été évalué dans quatre zones gingivales (distobuccale, mi-buccale, mi-linguale et mésiolinguale) autour de chaque dent sur une échelle catégorielle à 3 niveaux de 0 = absence de saignement après 30 secondes, 1 = saignement après 30 secondes, et 2 = saignement immédiat.
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6 mois
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Indice moyen de plaque (IP) (Modification de Turesky de l'IP de Quigley Hein) à 1 mois
Délai: 1 mois
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La zone de plaque a été notée sur six surfaces (distobuccale, mi-buccale, mésiobuccale, distolinguale, mi-linguale et mésiolinguale) de toutes les dents scorables sur une échelle catégorielle à 6 niveaux de 0 = pas de plaque à 5 = plaque couvrant 2/3 ou plus de surface.
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1 mois
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Indice de plaque moyen (IP) (modification de Turesky de l'IP de Quigley Hein) à 3 mois
Délai: 3 mois
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La zone de plaque a été notée sur six surfaces (distobuccale, mi-buccale, mésiobuccale, distolinguale, mi-linguale et mésiolinguale) de toutes les dents scorables sur une échelle catégorielle à 6 niveaux de 0 = pas de plaque à 5 = plaque couvrant 2/3 ou plus de surface.
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3 mois
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Indice de plaque moyen (IP) (modification de Turesky de l'IP de Quigley Hein) à 6 mois
Délai: 6 mois
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La zone de plaque a été notée sur six surfaces (distobuccale, mi-buccale, mésiobuccale, distolinguale, mi-linguale et mésiolinguale) de toutes les dents scorables sur une échelle catégorielle à 6 niveaux de 0 = pas de plaque à 5 = plaque couvrant 2/3 ou plus de surface.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Cortelli, Ph. D, Universidade de Taubate
- Chaise d'étude: Sheila Cortelli, Ph.D, Universidade de Taubate
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
2 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies gingivales
- Inflammation
- Hémorragie
- Gingivite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Agents cariostatiques
- Éthanol
- Listerine
- Le fluorure de sodium
- Agents anti-infectieux locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- FCLGBP0056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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