- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02980497
Antiplaque / Antigingivitis Werkzaamheid van mondspoelingen met etherische olie in zes maanden durend onderzoek
30 november 2016 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Bepaling van de antiplaque/antigingivitis-werkzaamheid van etherische olie-bevattende mondspoelingen in een zes maanden durend onderzoek
Het doel van deze gerandomiseerde, single-center, examinator-blinde, gecontroleerde, parallelle groep, zes maanden durende klinische studie is het vergelijken van het antiplaque/antigingivitis-potentieel van een alcoholvrije etherische olie die mondspoeling bevat en een alcoholische etherische olie die mondspoeling bevat.
Een negatieve controlegroep die alleen een door de ADA geaccepteerde tandpasta tegen gaatjes gebruikt, zal worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
370
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Taubate, Sao Paulo, Brazilië, 12020-270
- University of Taubate
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder, in goede algemene en mondgezondheid, behalve gingivitis.
- In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en te volgen (inclusief beschikbaarheid op geplande bezoekdata) op basis van de beoordeling door het personeel van de onderzoekslocatie;
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Minimaal 20 natuurlijke tanden met krasbare gezichts- en linguale oppervlakken. Tanden die zeer carieus zijn, uitgebreid gerestaureerd, orthodontisch gebandeerd, abutments, die ernstige gegeneraliseerde cervicale en/of glazuurafschuring vertonen, of derde kiezen worden niet meegerekend in het aantal tanden.
- Een gemiddelde tandvleesindex ≥ 1,75 volgens de Modified Gingival Index.
- Een gemiddelde plaque-index ≥ 1,95 volgens de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein plaque-index scoorde op zes oppervlakken per tand.
- Afwezigheid van significante orale wekedelenpathologie, met uitzondering van plaque-geïnduceerde gingivitis, op basis van een visueel onderzoek en naar goeddunken van de onderzoeker.
- Afwezigheid van matige/gevorderde parodontitis op basis van een klinisch onderzoek (ADA Type III, IV).
- Afwezigheid van vaste of uitneembare orthodontische apparatuur of uitneembare partiële prothese.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significante nadelige effecten, waaronder gevoeligheden of vermoedelijke allergieën, na het gebruik van mondhygiëneproducten zoals tandpasta's en mondspoelingen en rode kleurstof voor levensmiddelen.
- Geschiedenis van ernstige medische aandoeningen die, naar goeddunken van de onderzoeker, de proefpersoon zullen diskwalificeren.
- Geschiedenis van reumatische koorts, hartgeruis, verzakking van de mitralisklep of andere aandoeningen die profylactische behandeling met antibiotica vereisen voorafgaand aan invasieve tandheelkundige procedures.
- Antibiotische, ontstekingsremmende of antistollingstherapie tijdens het onderzoek of binnen de 2 weken voorafgaand aan het basisonderzoek.
- Regelmatig gebruik van chemotherapeutische antiplaque/antigingivitisproducten zoals triclosan, etherische olie, cetylpyridiniumchloride of chloorhexidine-bevattende mondspoelingen binnen de 2 weken voorafgaand aan baseline.
- Huidige of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding (dit is een uitsluitingscriterium vanwege veranderingen in het mondweefsel gerelateerd aan zwangerschap en borstvoeding die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Listerine Zero Mondwater (zonder alcohol)
Tweemaal daags poetsen op de gebruikelijke manier met een ADA-geaccepteerde fluoridetandpasta (Colgate Cavity Protection) met een tandenborstel met zachte haren en spoelen met 20 ml Listerine Zero Mondwater (zonder alcohol) gedurende 30 seconden.
|
20 ml spoeling gedurende 30 seconden, tweemaal per dag
|
ACTIVE_COMPARATOR: Listerine Antiseptisch Mondwater (met alcohol)
Tweemaal daags poetsen op de gebruikelijke manier met een ADA-geaccepteerde fluoridetandpasta (Colgate Cavity Protection) met een tandenborstel met zachte haren en spoelen met 20 ml Listerine Antiseptic Mondwater (met alcohol) gedurende 30 seconden.
|
20 ml spoeling gedurende 30 seconden, tweemaal per dag
|
GEEN_INTERVENTIE: Alleen poetsen
Poets slechts twee keer per dag op de gebruikelijke manier met een ADA-aanvaarde fluoridetandpasta (Colgate Cavity Protection) met een tandenborstel met zachte haren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde gemodificeerde tandvleesindex (MGI) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gingivitis werd beoordeeld op de buccale en linguale marginale gingivae en interdentale papillen op alle gescoorde tanden op een 5-cijferige categorische schaal van 0=normaal tot 4=ernstige ontsteking.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde gemodificeerde tandvleesindex (MGI) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gingivitis werd beoordeeld op de buccale en linguale marginale gingivae en interdentale papillen op alle gescoorde tanden op een 5-cijferige categorische schaal van 0=normaal tot 4=ernstige ontsteking.
|
1 maand
|
Gemiddelde gemodificeerde tandvleesindex (MGI) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gingivitis werd beoordeeld op de buccale en linguale marginale gingivae en interdentale papillen op alle gescoorde tanden op een 5-cijferige categorische schaal van 0=normaal tot 4=ernstige ontsteking.
|
3 maanden
|
Gemiddelde tandvleesbloedingsindex (BI) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gingivale bloeding werd beoordeeld op vier tandvleesgebieden (distobuccaal, midbuccaal, midlinguaal en mesiolinguaal) rond elke tand op een 3-graden categorische schaal van 0=afwezigheid van bloeding na 30 seconden, 1=bloeding na 30 seconden, en 2=onmiddellijke bloeding.
|
1 maand
|
Gemiddelde tandvleesbloedingsindex (BI) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gingivale bloeding werd beoordeeld op vier tandvleesgebieden (distobuccaal, midbuccaal, midlinguaal en mesiolinguaal) rond elke tand op een 3-graden categorische schaal van 0=afwezigheid van bloeding na 30 seconden, 1=bloeding na 30 seconden, en 2=onmiddellijke bloeding.
|
3 maanden
|
Gemiddelde tandvleesbloedingsindex (BI) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gingivale bloeding werd beoordeeld op vier tandvleesgebieden (distobuccaal, midbuccaal, midlinguaal en mesiolinguaal) rond elke tand op een 3-graden categorische schaal van 0=afwezigheid van bloeding na 30 seconden, 1=bloeding na 30 seconden, en 2=onmiddellijke bloeding.
|
6 maanden
|
Gemiddelde plaque-index (PI) (Turesky-modificatie van de Quigley Hein PI) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Plaquegebied werd gescoord op zes oppervlakken (distobuccaal, midbuccaal, mesiobuccaal, distolinguaal, midlinguaal en mesiolinguaal) van alle scoorbare tanden op een 6-graden categorische schaal van 0=geen plaque tot 5=plaque die 2/3 of meer van de oppervlakte.
|
1 maand
|
Gemiddelde plaque-index (PI) (Turesky-modificatie van de Quigley Hein PI) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Plaquegebied werd gescoord op zes oppervlakken (distobuccaal, midbuccaal, mesiobuccaal, distolinguaal, midlinguaal en mesiolinguaal) van alle scoorbare tanden op een 6-graden categorische schaal van 0=geen plaque tot 5=plaque die 2/3 of meer van de oppervlakte.
|
3 maanden
|
Gemiddelde plaque-index (PI) (Turesky-modificatie van de Quigley Hein PI) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Plaquegebied werd gescoord op zes oppervlakken (distobuccaal, midbuccaal, mesiobuccaal, distolinguaal, midlinguaal en mesiolinguaal) van alle scoorbare tanden op een 6-graden categorische schaal van 0=geen plaque tot 5=plaque die 2/3 of meer van de oppervlakte.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Cortelli, Ph. D, Universidade de Taubate
- Studie stoel: Sheila Cortelli, Ph.D, Universidade de Taubate
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Ontsteking
- Bloeding
- Gingivitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Cariostatische middelen
- Ethanol
- Listerine
- Sodium fluoride
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
Andere studie-ID-nummers
- FCLGBP0056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Listerine Zero Mondwater (zonder alcohol)
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Voltooid
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Voltooid
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Voltooid
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Voltooid
-
University of California, San FranciscoRowpar Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdCoronavirus-infecties | COVID-19 | SARS-CoV-2 | Faryngeale ziekten | Ernstig Acuut Respiratoir Syndroom Coronavirus 2 | VirusziekteVerenigde Staten