Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antiplaque / Antigingivitis Werkzaamheid van mondspoelingen met etherische olie in zes maanden durend onderzoek

Bepaling van de antiplaque/antigingivitis-werkzaamheid van etherische olie-bevattende mondspoelingen in een zes maanden durend onderzoek

Het doel van deze gerandomiseerde, single-center, examinator-blinde, gecontroleerde, parallelle groep, zes maanden durende klinische studie is het vergelijken van het antiplaque/antigingivitis-potentieel van een alcoholvrije etherische olie die mondspoeling bevat en een alcoholische etherische olie die mondspoeling bevat. Een negatieve controlegroep die alleen een door de ADA geaccepteerde tandpasta tegen gaatjes gebruikt, zal worden opgenomen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sao Paulo
      • Taubate, Sao Paulo, Brazilië, 12020-270
        • University of Taubate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder, in goede algemene en mondgezondheid, behalve gingivitis.
  2. In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en te volgen (inclusief beschikbaarheid op geplande bezoekdata) op basis van de beoordeling door het personeel van de onderzoekslocatie;
  3. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  4. Minimaal 20 natuurlijke tanden met krasbare gezichts- en linguale oppervlakken. Tanden die zeer carieus zijn, uitgebreid gerestaureerd, orthodontisch gebandeerd, abutments, die ernstige gegeneraliseerde cervicale en/of glazuurafschuring vertonen, of derde kiezen worden niet meegerekend in het aantal tanden.
  5. Een gemiddelde tandvleesindex ≥ 1,75 volgens de Modified Gingival Index.
  6. Een gemiddelde plaque-index ≥ 1,95 volgens de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein plaque-index scoorde op zes oppervlakken per tand.
  7. Afwezigheid van significante orale wekedelenpathologie, met uitzondering van plaque-geïnduceerde gingivitis, op basis van een visueel onderzoek en naar goeddunken van de onderzoeker.
  8. Afwezigheid van matige/gevorderde parodontitis op basis van een klinisch onderzoek (ADA Type III, IV).
  9. Afwezigheid van vaste of uitneembare orthodontische apparatuur of uitneembare partiële prothese.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van significante nadelige effecten, waaronder gevoeligheden of vermoedelijke allergieën, na het gebruik van mondhygiëneproducten zoals tandpasta's en mondspoelingen en rode kleurstof voor levensmiddelen.
  2. Geschiedenis van ernstige medische aandoeningen die, naar goeddunken van de onderzoeker, de proefpersoon zullen diskwalificeren.
  3. Geschiedenis van reumatische koorts, hartgeruis, verzakking van de mitralisklep of andere aandoeningen die profylactische behandeling met antibiotica vereisen voorafgaand aan invasieve tandheelkundige procedures.
  4. Antibiotische, ontstekingsremmende of antistollingstherapie tijdens het onderzoek of binnen de 2 weken voorafgaand aan het basisonderzoek.
  5. Regelmatig gebruik van chemotherapeutische antiplaque/antigingivitisproducten zoals triclosan, etherische olie, cetylpyridiniumchloride of chloorhexidine-bevattende mondspoelingen binnen de 2 weken voorafgaand aan baseline.
  6. Huidige of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  7. Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding (dit is een uitsluitingscriterium vanwege veranderingen in het mondweefsel gerelateerd aan zwangerschap en borstvoeding die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Listerine Zero Mondwater (zonder alcohol)
Tweemaal daags poetsen op de gebruikelijke manier met een ADA-geaccepteerde fluoridetandpasta (Colgate Cavity Protection) met een tandenborstel met zachte haren en spoelen met 20 ml Listerine Zero Mondwater (zonder alcohol) gedurende 30 seconden.
20 ml spoeling gedurende 30 seconden, tweemaal per dag
ACTIVE_COMPARATOR: Listerine Antiseptisch Mondwater (met alcohol)
Tweemaal daags poetsen op de gebruikelijke manier met een ADA-geaccepteerde fluoridetandpasta (Colgate Cavity Protection) met een tandenborstel met zachte haren en spoelen met 20 ml Listerine Antiseptic Mondwater (met alcohol) gedurende 30 seconden.
20 ml spoeling gedurende 30 seconden, tweemaal per dag
GEEN_INTERVENTIE: Alleen poetsen
Poets slechts twee keer per dag op de gebruikelijke manier met een ADA-aanvaarde fluoridetandpasta (Colgate Cavity Protection) met een tandenborstel met zachte haren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gemodificeerde tandvleesindex (MGI) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gingivitis werd beoordeeld op de buccale en linguale marginale gingivae en interdentale papillen op alle gescoorde tanden op een 5-cijferige categorische schaal van 0=normaal tot 4=ernstige ontsteking.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gemodificeerde tandvleesindex (MGI) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Gingivitis werd beoordeeld op de buccale en linguale marginale gingivae en interdentale papillen op alle gescoorde tanden op een 5-cijferige categorische schaal van 0=normaal tot 4=ernstige ontsteking.
1 maand
Gemiddelde gemodificeerde tandvleesindex (MGI) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gingivitis werd beoordeeld op de buccale en linguale marginale gingivae en interdentale papillen op alle gescoorde tanden op een 5-cijferige categorische schaal van 0=normaal tot 4=ernstige ontsteking.
3 maanden
Gemiddelde tandvleesbloedingsindex (BI) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Gingivale bloeding werd beoordeeld op vier tandvleesgebieden (distobuccaal, midbuccaal, midlinguaal en mesiolinguaal) rond elke tand op een 3-graden categorische schaal van 0=afwezigheid van bloeding na 30 seconden, 1=bloeding na 30 seconden, en 2=onmiddellijke bloeding.
1 maand
Gemiddelde tandvleesbloedingsindex (BI) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gingivale bloeding werd beoordeeld op vier tandvleesgebieden (distobuccaal, midbuccaal, midlinguaal en mesiolinguaal) rond elke tand op een 3-graden categorische schaal van 0=afwezigheid van bloeding na 30 seconden, 1=bloeding na 30 seconden, en 2=onmiddellijke bloeding.
3 maanden
Gemiddelde tandvleesbloedingsindex (BI) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gingivale bloeding werd beoordeeld op vier tandvleesgebieden (distobuccaal, midbuccaal, midlinguaal en mesiolinguaal) rond elke tand op een 3-graden categorische schaal van 0=afwezigheid van bloeding na 30 seconden, 1=bloeding na 30 seconden, en 2=onmiddellijke bloeding.
6 maanden
Gemiddelde plaque-index (PI) (Turesky-modificatie van de Quigley Hein PI) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Plaquegebied werd gescoord op zes oppervlakken (distobuccaal, midbuccaal, mesiobuccaal, distolinguaal, midlinguaal en mesiolinguaal) van alle scoorbare tanden op een 6-graden categorische schaal van 0=geen plaque tot 5=plaque die 2/3 of meer van de oppervlakte.
1 maand
Gemiddelde plaque-index (PI) (Turesky-modificatie van de Quigley Hein PI) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Plaquegebied werd gescoord op zes oppervlakken (distobuccaal, midbuccaal, mesiobuccaal, distolinguaal, midlinguaal en mesiolinguaal) van alle scoorbare tanden op een 6-graden categorische schaal van 0=geen plaque tot 5=plaque die 2/3 of meer van de oppervlakte.
3 maanden
Gemiddelde plaque-index (PI) (Turesky-modificatie van de Quigley Hein PI) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Plaquegebied werd gescoord op zes oppervlakken (distobuccaal, midbuccaal, mesiobuccaal, distolinguaal, midlinguaal en mesiolinguaal) van alle scoorbare tanden op een 6-graden categorische schaal van 0=geen plaque tot 5=plaque die 2/3 of meer van de oppervlakte.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Cortelli, Ph. D, Universidade de Taubate
  • Studie stoel: Sheila Cortelli, Ph.D, Universidade de Taubate

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Listerine Zero Mondwater (zonder alcohol)

3
Abonneren