Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiplakk/antigingivitt Effekten av munnskyllinger med essensielle oljer i seks måneders studie

Bestemmelse av antiplakk/antigingivitt-effekten av essensiell olje som inneholder munnskyll i en seks måneders studie

Målet med denne randomiserte, enkeltsenter-, undersøkerblinde, kontrollerte, parallellgruppe, seks-måneders kliniske studien er å sammenligne antiplakk/antigingivitt-potensialet til en alkoholfri eterisk olje som inneholder munnskyllevann og en alkohol eterisk olje som inneholder munnskyll. En negativ kontrollgruppe som kun bruker en ADA-godkjent tannkrem for antiavvik vil bli inkludert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

370

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Taubate, Sao Paulo, Brasil, 12020-270
        • University of Taubate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 18 år eller eldre, i god generell helse og oral helse, unntatt gingivitt.
  2. Kunne forstå og følge kravene til studien (inkludert tilgjengelighet på planlagte besøksdatoer) basert på forskningsstedets vurdering;
  3. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som angir subjektet (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.
  4. Minimum 20 naturlige tenner med skårbare ansikts- og linguale overflater. Tenner som er alvorlig karies, omfattende restaurerte, kjeveortopedisk bånd, abutments, som viser alvorlig generalisert cervical og/eller emalje slitasje, eller tredje molarer vil ikke inkluderes i tanntellingen.
  5. En gjennomsnittlig gingivalindeks ≥ 1,75 i henhold til Modified Gingival Index.
  6. En gjennomsnittlig plakkindeks ≥ 1,95 i henhold til Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index scoret på seks overflater per tann.
  7. Fravær av signifikant oral bløtvevspatologi, unntatt plakk-indusert gingivitt, basert på en visuell undersøkelse og etter etterforskerens skjønn.
  8. Fravær av moderat/avansert periodontitt basert på en klinisk undersøkelse (ADA Type III, IV).
  9. Fravær av fast eller avtakbart kjeveortopedisk apparat eller avtagbare delproteser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med betydelige bivirkninger, inkludert sensitivitet eller mistenkt allergi, etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem og munnskyll og rødt matfargestoff.
  2. Historie om alvorlige medisinske tilstander som, etter etterforskerens skjønn, vil diskvalifisere forsøkspersonen.
  3. Anamnese med revmatisk feber, bilyd, mitralklaffprolaps eller andre tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før invasive tannprosedyrer.
  4. Antibiotisk, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi under studien eller innen 2 uker før baseline-undersøkelsen.
  5. Regelmessig bruk av kjemoterapeutiske antiplakk/antigingivitt-produkter som triklosan, eterisk olje, cetylpyridiniumklorid eller klorheksidinholdige munnskyllinger innen 2 uker før baseline.
  6. Nåværende eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  7. Selvrapportert graviditet eller amming (dette er et eksklusjonskriterium på grunn av orale vevsendringer relatert til graviditet og amming som kan påvirke tolkningen av studieresultater).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Listerine Zero Mouthwash (uten alkohol)
Børsting to ganger daglig på vanlig måte med en ADA-godkjent fluortannkrem (Colgate Cavity Protection) med en myk tannbørste og skyll med 20 ml Listerine Zero Mouthwash (uten alkohol) i 30 sekunder.
20 ml skyll i 30 sekunder, to ganger daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Listerine antiseptisk munnvann (med alkohol)
Børsting to ganger daglig på vanlig måte med en ADA-godkjent fluortannkrem (Colgate Cavity Protection) med en myk tannbørste og skyll med 20 ml Listerine Antiseptic Mouthwash (med alkohol) i 30 sekunder.
20 ml skyll i 30 sekunder, to ganger daglig
INGEN_INTERVENSJON: Bare børste
Børst bare to ganger daglig på vanlig måte med en ADA-godkjent fluortannkrem (Colgate Cavity Protection) ved å bruke en tannbørste med myk børste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig modifisert gingivalindeks (MGI) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Gingivitt ble vurdert på bukkal og lingual marginal gingivae og interdentale papiller på alle skårbare tenner på en 5-grads kategorisk skala fra 0=normal til 4=alvorlig betennelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig modifisert gingivalindeks (MGI) etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Gingivitt ble vurdert på bukkal og lingual marginal gingivae og interdentale papiller på alle skårbare tenner på en 5-grads kategorisk skala fra 0=normal til 4=alvorlig betennelse.
1 måned
Gjennomsnittlig modifisert gingivalindeks (MGI) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Gingivitt ble vurdert på bukkal og lingual marginal gingivae og interdentale papiller på alle skårbare tenner på en 5-grads kategorisk skala fra 0=normal til 4=alvorlig betennelse.
3 måneder
Gjennomsnittlig Gingival Bleeding Index (BI) etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Gingival blødning ble vurdert ved fire gingivalområder (distobukkale, mellombukkale, midlinguale og mesiolinguale) rundt hver tann på en 3-grads kategorisk skala på 0 = fravær av blødning etter 30 sekunder, 1 = blødning etter 30 sekunder, og 2=umiddelbar blødning.
1 måned
Gjennomsnittlig Gingival Bleeding Index (BI) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Gingival blødning ble vurdert ved fire gingivalområder (distobukkale, mellombukkale, midlinguale og mesiolinguale) rundt hver tann på en 3-grads kategorisk skala på 0 = fravær av blødning etter 30 sekunder, 1 = blødning etter 30 sekunder, og 2=umiddelbar blødning.
3 måneder
Gjennomsnittlig Gingival Bleeding Index (BI) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Gingival blødning ble vurdert ved fire gingivalområder (distobukkale, mellombukkale, midlinguale og mesiolinguale) rundt hver tann på en 3-grads kategorisk skala på 0 = fravær av blødning etter 30 sekunder, 1 = blødning etter 30 sekunder, og 2=umiddelbar blødning.
6 måneder
Gjennomsnittlig plakkindeks (PI) (Turesky-modifikasjon av Quigley Hein PI) etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Plakkområdet ble skåret på seks overflater (distobukkalt, midtbukkalt, mesiobukalt, disstolingualt, mellomspråklig og mesiolingualt) av alle tenner som kan skåres på en 6-grads kategorisk skala fra 0=ingen plakk til 5=plakk som dekker 2/3 eller mer av overflaten.
1 måned
Gjennomsnittlig plakkindeks (PI) (Turesky-modifikasjon av Quigley Hein PI) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Plakkområdet ble skåret på seks overflater (distobukkalt, midtbukkalt, mesiobukalt, disstolingualt, mellomspråklig og mesiolingualt) av alle tenner som kan skåres på en 6-grads kategorisk skala fra 0=ingen plakk til 5=plakk som dekker 2/3 eller mer av overflaten.
3 måneder
Gjennomsnittlig plakkindeks (PI) (Turesky-modifikasjon av Quigley Hein PI) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Plakkområdet ble skåret på seks overflater (distobukkalt, midtbukkalt, mesiobukalt, disstolingualt, mellomspråklig og mesiolingualt) av alle tenner som kan skåres på en 6-grads kategorisk skala fra 0=ingen plakk til 5=plakk som dekker 2/3 eller mer av overflaten.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Cortelli, Ph. D, Universidade de Taubate
  • Studiestol: Sheila Cortelli, Ph.D, Universidade de Taubate

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Listerine Zero Mouthwash (uten alkohol)

3
Abonnere