- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02980497
Antiplakk/antigingivitt Effekten av munnskyllinger med essensielle oljer i seks måneders studie
30. november 2016 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Bestemmelse av antiplakk/antigingivitt-effekten av essensiell olje som inneholder munnskyll i en seks måneders studie
Målet med denne randomiserte, enkeltsenter-, undersøkerblinde, kontrollerte, parallellgruppe, seks-måneders kliniske studien er å sammenligne antiplakk/antigingivitt-potensialet til en alkoholfri eterisk olje som inneholder munnskyllevann og en alkohol eterisk olje som inneholder munnskyll.
En negativ kontrollgruppe som kun bruker en ADA-godkjent tannkrem for antiavvik vil bli inkludert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
370
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Taubate, Sao Paulo, Brasil, 12020-270
- University of Taubate
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år eller eldre, i god generell helse og oral helse, unntatt gingivitt.
- Kunne forstå og følge kravene til studien (inkludert tilgjengelighet på planlagte besøksdatoer) basert på forskningsstedets vurdering;
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som angir subjektet (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.
- Minimum 20 naturlige tenner med skårbare ansikts- og linguale overflater. Tenner som er alvorlig karies, omfattende restaurerte, kjeveortopedisk bånd, abutments, som viser alvorlig generalisert cervical og/eller emalje slitasje, eller tredje molarer vil ikke inkluderes i tanntellingen.
- En gjennomsnittlig gingivalindeks ≥ 1,75 i henhold til Modified Gingival Index.
- En gjennomsnittlig plakkindeks ≥ 1,95 i henhold til Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index scoret på seks overflater per tann.
- Fravær av signifikant oral bløtvevspatologi, unntatt plakk-indusert gingivitt, basert på en visuell undersøkelse og etter etterforskerens skjønn.
- Fravær av moderat/avansert periodontitt basert på en klinisk undersøkelse (ADA Type III, IV).
- Fravær av fast eller avtakbart kjeveortopedisk apparat eller avtagbare delproteser.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelige bivirkninger, inkludert sensitivitet eller mistenkt allergi, etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem og munnskyll og rødt matfargestoff.
- Historie om alvorlige medisinske tilstander som, etter etterforskerens skjønn, vil diskvalifisere forsøkspersonen.
- Anamnese med revmatisk feber, bilyd, mitralklaffprolaps eller andre tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før invasive tannprosedyrer.
- Antibiotisk, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi under studien eller innen 2 uker før baseline-undersøkelsen.
- Regelmessig bruk av kjemoterapeutiske antiplakk/antigingivitt-produkter som triklosan, eterisk olje, cetylpyridiniumklorid eller klorheksidinholdige munnskyllinger innen 2 uker før baseline.
- Nåværende eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Selvrapportert graviditet eller amming (dette er et eksklusjonskriterium på grunn av orale vevsendringer relatert til graviditet og amming som kan påvirke tolkningen av studieresultater).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Listerine Zero Mouthwash (uten alkohol)
Børsting to ganger daglig på vanlig måte med en ADA-godkjent fluortannkrem (Colgate Cavity Protection) med en myk tannbørste og skyll med 20 ml Listerine Zero Mouthwash (uten alkohol) i 30 sekunder.
|
20 ml skyll i 30 sekunder, to ganger daglig
|
ACTIVE_COMPARATOR: Listerine antiseptisk munnvann (med alkohol)
Børsting to ganger daglig på vanlig måte med en ADA-godkjent fluortannkrem (Colgate Cavity Protection) med en myk tannbørste og skyll med 20 ml Listerine Antiseptic Mouthwash (med alkohol) i 30 sekunder.
|
20 ml skyll i 30 sekunder, to ganger daglig
|
INGEN_INTERVENSJON: Bare børste
Børst bare to ganger daglig på vanlig måte med en ADA-godkjent fluortannkrem (Colgate Cavity Protection) ved å bruke en tannbørste med myk børste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig modifisert gingivalindeks (MGI) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingivitt ble vurdert på bukkal og lingual marginal gingivae og interdentale papiller på alle skårbare tenner på en 5-grads kategorisk skala fra 0=normal til 4=alvorlig betennelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig modifisert gingivalindeks (MGI) etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Gingivitt ble vurdert på bukkal og lingual marginal gingivae og interdentale papiller på alle skårbare tenner på en 5-grads kategorisk skala fra 0=normal til 4=alvorlig betennelse.
|
1 måned
|
Gjennomsnittlig modifisert gingivalindeks (MGI) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Gingivitt ble vurdert på bukkal og lingual marginal gingivae og interdentale papiller på alle skårbare tenner på en 5-grads kategorisk skala fra 0=normal til 4=alvorlig betennelse.
|
3 måneder
|
Gjennomsnittlig Gingival Bleeding Index (BI) etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Gingival blødning ble vurdert ved fire gingivalområder (distobukkale, mellombukkale, midlinguale og mesiolinguale) rundt hver tann på en 3-grads kategorisk skala på 0 = fravær av blødning etter 30 sekunder, 1 = blødning etter 30 sekunder, og 2=umiddelbar blødning.
|
1 måned
|
Gjennomsnittlig Gingival Bleeding Index (BI) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Gingival blødning ble vurdert ved fire gingivalområder (distobukkale, mellombukkale, midlinguale og mesiolinguale) rundt hver tann på en 3-grads kategorisk skala på 0 = fravær av blødning etter 30 sekunder, 1 = blødning etter 30 sekunder, og 2=umiddelbar blødning.
|
3 måneder
|
Gjennomsnittlig Gingival Bleeding Index (BI) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingival blødning ble vurdert ved fire gingivalområder (distobukkale, mellombukkale, midlinguale og mesiolinguale) rundt hver tann på en 3-grads kategorisk skala på 0 = fravær av blødning etter 30 sekunder, 1 = blødning etter 30 sekunder, og 2=umiddelbar blødning.
|
6 måneder
|
Gjennomsnittlig plakkindeks (PI) (Turesky-modifikasjon av Quigley Hein PI) etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Plakkområdet ble skåret på seks overflater (distobukkalt, midtbukkalt, mesiobukalt, disstolingualt, mellomspråklig og mesiolingualt) av alle tenner som kan skåres på en 6-grads kategorisk skala fra 0=ingen plakk til 5=plakk som dekker 2/3 eller mer av overflaten.
|
1 måned
|
Gjennomsnittlig plakkindeks (PI) (Turesky-modifikasjon av Quigley Hein PI) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Plakkområdet ble skåret på seks overflater (distobukkalt, midtbukkalt, mesiobukalt, disstolingualt, mellomspråklig og mesiolingualt) av alle tenner som kan skåres på en 6-grads kategorisk skala fra 0=ingen plakk til 5=plakk som dekker 2/3 eller mer av overflaten.
|
3 måneder
|
Gjennomsnittlig plakkindeks (PI) (Turesky-modifikasjon av Quigley Hein PI) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Plakkområdet ble skåret på seks overflater (distobukkalt, midtbukkalt, mesiobukalt, disstolingualt, mellomspråklig og mesiolingualt) av alle tenner som kan skåres på en 6-grads kategorisk skala fra 0=ingen plakk til 5=plakk som dekker 2/3 eller mer av overflaten.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Cortelli, Ph. D, Universidade de Taubate
- Studiestol: Sheila Cortelli, Ph.D, Universidade de Taubate
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
2. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Gingival sykdommer
- Betennelse
- Blødning
- Gingivitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- Kariostatiske midler
- Etanol
- Listerine
- Natriumfluorid
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
Andre studie-ID-numre
- FCLGBP0056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Listerine Zero Mouthwash (uten alkohol)
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Fullført
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Fullført
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Fullført
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Fullført
-
University of California, San FranciscoRowpar Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetCoronavirus-infeksjoner | Covid-19 | SARS-CoV-2 | Faryngeale sykdommer | Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 | Virus sykdomForente stater
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Fullført