- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02980497
Antiplaque/Antigingivitis Effekten af æteriske olie-mundskylninger i seks måneders undersøgelse
30. november 2016 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Bestemmelse af antiplaque/antigingivitis-effektiviteten af æteriske olieholdige mundskyllevand i en seks-måneders undersøgelse
Formålet med dette randomiserede, enkeltcenter, eksaminatorblinde, kontrollerede, parallelgruppe, seks-måneders kliniske studie er at sammenligne antiplaque/antigingivitis-potentialet for en alkoholfri æterisk olie indeholdende mundskyllevand og en alkohol æterisk olie indeholdende mundskyllevand.
En negativ kontrolgruppe, der kun bruger en ADA-accepteret anti-avity-tandpasta, vil blive inkluderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
370
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Taubate, Sao Paulo, Brasilien, 12020-270
- University of Taubate
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18 år eller ældre, i god almen og oral sundhed, undtagen tandkødsbetændelse.
- I stand til at forstå og følge kravene til undersøgelsen (herunder tilgængelighed på planlagte besøgsdatoer) baseret på forskningsstedets personales vurdering;
- Beviser for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant), er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
- Minimum 20 naturlige tænder med skærbare ansigts- og linguale overflader. Tænder, der er groft karies, omfattende restaurerede, ortodontisk båndede, abutments, der udviser alvorlig generaliseret cervikal og/eller emaljeafskrabning eller tredje kindtænder, vil ikke blive inkluderet i tandtællingen.
- Et gennemsnitligt tandkødsindeks ≥ 1,75 ifølge det modificerede tandkødsindeks.
- Et gennemsnitligt plakindeks ≥ 1,95 i henhold til Turesky-modifikationen af Quigley-Hein Plaque Index scoret på seks overflader pr. tand.
- Fravær af signifikant oral bløddelspatologi, ekskl. plak-induceret tandkødsbetændelse, baseret på en visuel undersøgelse og efter investigators skøn.
- Fravær af moderat/avanceret paradentose baseret på en klinisk undersøgelse (ADA Type III, IV).
- Fravær af fast eller aftageligt ortodontisk apparat eller aftagelige delproteser.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelige bivirkninger, herunder følsomhed eller formodet allergi, efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta og mundskyllevand og rødt farvestof til fødevarer.
- Historie om alvorlige medicinske tilstande, der efter efterforskerens skøn vil diskvalificere forsøgspersonen.
- Anamnese med gigtfeber, hjertemislyd, mitralklapprolaps eller andre tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger.
- Antibiotisk, antiinflammatorisk eller antikoagulerende behandling under undersøgelsen eller inden for de 2 uger forud for baseline-undersøgelsen.
- Regelmæssig brug af kemoterapeutiske antiplaque/antigingivitis-produkter såsom triclosan, æterisk olie, cetylpyridiniumchlorid eller klorhexidinholdige mundskyllevand inden for 2 uger før baseline.
- Aktuel eller historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Selvrapporteret graviditet eller amning (dette er et udelukkelseskriterium på grund af orale vævsændringer relateret til graviditet og amning, som kan påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultater).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Listerine Zero Mundskyl (uden alkohol)
Børst to gange dagligt på sædvanlig måde med en ADA-accepteret fluortandpasta (Colgate Cavity Protection) med en blød tandbørste og skyl med 20 ml Listerine Zero Mouthwash (uden alkohol) i 30 sekunder.
|
20 ml skyl i 30 sekunder, to gange dagligt
|
ACTIVE_COMPARATOR: Listerine antiseptisk mundskyl (med alkohol)
Børst to gange dagligt på sædvanlig måde med en ADA-accepteret fluortandpasta (Colgate Cavity Protection) med en blød tandbørste og skyl med 20 ml Listerine antiseptisk mundskyl (med alkohol) i 30 sekunder.
|
20 ml skyl i 30 sekunder, to gange dagligt
|
NO_INTERVENTION: Kun børste
Børst kun to gange dagligt på sædvanlig måde med en ADA-accepteret fluortandpasta (Colgate Cavity Protection) med en blød tandbørste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig modificeret tandkødsindeks (MGI) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Tandkødsbetændelse blev vurderet på de bukkale og linguale marginale gingivae og interdentale papiller på alle scorebare tænder på en 5-grads kategorisk skala fra 0=normal til 4=alvorlig inflammation.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig modificeret tandkødsindeks (MGI) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Tandkødsbetændelse blev vurderet på de bukkale og linguale marginale gingivae og interdentale papiller på alle scorebare tænder på en 5-grads kategorisk skala fra 0=normal til 4=alvorlig inflammation.
|
1 måned
|
Gennemsnitlig modificeret tandkødsindeks (MGI) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Tandkødsbetændelse blev vurderet på de bukkale og linguale marginale gingivae og interdentale papiller på alle scorebare tænder på en 5-grads kategorisk skala fra 0=normal til 4=alvorlig inflammation.
|
3 måneder
|
Gennemsnitligt tandkødsblødningsindeks (BI) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Tandkødsblødning blev vurderet ved fire tandkødsområder (distobukkale, mellembukkale, mellemsprogede og mesiolinguale) omkring hver tand på en 3-grads kategorisk skala på 0 = fravær af blødning efter 30 sekunder, 1 = blødning efter 30 sekunder og 2 = øjeblikkelig blødning.
|
1 måned
|
Gennemsnitligt tandkødsblødningsindeks (BI) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Tandkødsblødning blev vurderet ved fire tandkødsområder (distobukkale, mellembukkale, mellemsprogede og mesiolinguale) omkring hver tand på en 3-grads kategorisk skala på 0 = fravær af blødning efter 30 sekunder, 1 = blødning efter 30 sekunder og 2 = øjeblikkelig blødning.
|
3 måneder
|
Gennemsnitligt tandkødsblødningsindeks (BI) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Tandkødsblødning blev vurderet ved fire tandkødsområder (distobukkale, mellembukkale, mellemsprogede og mesiolinguale) omkring hver tand på en 3-grads kategorisk skala på 0 = fravær af blødning efter 30 sekunder, 1 = blødning efter 30 sekunder og 2 = øjeblikkelig blødning.
|
6 måneder
|
Gennemsnitlig plakindeks (PI) (Turesky-modifikation af Quigley Hein PI) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Plakområdet blev bedømt på seks overflader (distobukkal, mellembukkal, mesiobukkal, distolingual, mellemlingual og mesiolingual) af alle skærbare tænder på en 6-grads kategorisk skala fra 0=ingen plak til 5=plak, der dækker 2/3 eller mere af overfladen.
|
1 måned
|
Mean Plaque Index (PI) (Turesky Modification of Quigley Hein PI) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Plakområdet blev bedømt på seks overflader (distobukkal, mellembukkal, mesiobukkal, distolingual, mellemlingual og mesiolingual) af alle skærbare tænder på en 6-grads kategorisk skala fra 0=ingen plak til 5=plak, der dækker 2/3 eller mere af overfladen.
|
3 måneder
|
Mean Plaque Index (PI) (Turesky Modification of Quigley Hein PI) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Plakområdet blev bedømt på seks overflader (distobukkal, mellembukkal, mesiobukkal, distolingual, mellemlingual og mesiolingual) af alle skærbare tænder på en 6-grads kategorisk skala fra 0=ingen plak til 5=plak, der dækker 2/3 eller mere af overfladen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Cortelli, Ph. D, Universidade de Taubate
- Studiestol: Sheila Cortelli, Ph.D, Universidade de Taubate
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2016
Først opslået (SKØN)
2. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Gingival sygdomme
- Betændelse
- Blødning
- Gingivitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Kariostatiske midler
- Ethanol
- Listerine
- Natriumfluorid
- Anti-infektionsmidler, lokale
Andre undersøgelses-id-numre
- FCLGBP0056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
Kliniske forsøg med Listerine Zero Mundskyl (uden alkohol)
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)AfsluttetSund og raskForenede Stater