Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiplaque/Antigingivitis Effekten af ​​æteriske olie-mundskylninger i seks måneders undersøgelse

Bestemmelse af antiplaque/antigingivitis-effektiviteten af ​​æteriske olieholdige mundskyllevand i en seks-måneders undersøgelse

Formålet med dette randomiserede, enkeltcenter, eksaminatorblinde, kontrollerede, parallelgruppe, seks-måneders kliniske studie er at sammenligne antiplaque/antigingivitis-potentialet for en alkoholfri æterisk olie indeholdende mundskyllevand og en alkohol æterisk olie indeholdende mundskyllevand. En negativ kontrolgruppe, der kun bruger en ADA-accepteret anti-avity-tandpasta, vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Taubate, Sao Paulo, Brasilien, 12020-270
        • University of Taubate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder 18 år eller ældre, i god almen og oral sundhed, undtagen tandkødsbetændelse.
  2. I stand til at forstå og følge kravene til undersøgelsen (herunder tilgængelighed på planlagte besøgsdatoer) baseret på forskningsstedets personales vurdering;
  3. Beviser for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant), er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
  4. Minimum 20 naturlige tænder med skærbare ansigts- og linguale overflader. Tænder, der er groft karies, omfattende restaurerede, ortodontisk båndede, abutments, der udviser alvorlig generaliseret cervikal og/eller emaljeafskrabning eller tredje kindtænder, vil ikke blive inkluderet i tandtællingen.
  5. Et gennemsnitligt tandkødsindeks ≥ 1,75 ifølge det modificerede tandkødsindeks.
  6. Et gennemsnitligt plakindeks ≥ 1,95 i henhold til Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index scoret på seks overflader pr. tand.
  7. Fravær af signifikant oral bløddelspatologi, ekskl. plak-induceret tandkødsbetændelse, baseret på en visuel undersøgelse og efter investigators skøn.
  8. Fravær af moderat/avanceret paradentose baseret på en klinisk undersøgelse (ADA Type III, IV).
  9. Fravær af fast eller aftageligt ortodontisk apparat eller aftagelige delproteser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med betydelige bivirkninger, herunder følsomhed eller formodet allergi, efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta og mundskyllevand og rødt farvestof til fødevarer.
  2. Historie om alvorlige medicinske tilstande, der efter efterforskerens skøn vil diskvalificere forsøgspersonen.
  3. Anamnese med gigtfeber, hjertemislyd, mitralklapprolaps eller andre tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger.
  4. Antibiotisk, antiinflammatorisk eller antikoagulerende behandling under undersøgelsen eller inden for de 2 uger forud for baseline-undersøgelsen.
  5. Regelmæssig brug af kemoterapeutiske antiplaque/antigingivitis-produkter såsom triclosan, æterisk olie, cetylpyridiniumchlorid eller klorhexidinholdige mundskyllevand inden for 2 uger før baseline.
  6. Aktuel eller historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  7. Selvrapporteret graviditet eller amning (dette er et udelukkelseskriterium på grund af orale vævsændringer relateret til graviditet og amning, som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Listerine Zero Mundskyl (uden alkohol)
Børst to gange dagligt på sædvanlig måde med en ADA-accepteret fluortandpasta (Colgate Cavity Protection) med en blød tandbørste og skyl med 20 ml Listerine Zero Mouthwash (uden alkohol) i 30 sekunder.
20 ml skyl i 30 sekunder, to gange dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Listerine antiseptisk mundskyl (med alkohol)
Børst to gange dagligt på sædvanlig måde med en ADA-accepteret fluortandpasta (Colgate Cavity Protection) med en blød tandbørste og skyl med 20 ml Listerine antiseptisk mundskyl (med alkohol) i 30 sekunder.
20 ml skyl i 30 sekunder, to gange dagligt
NO_INTERVENTION: Kun børste
Børst kun to gange dagligt på sædvanlig måde med en ADA-accepteret fluortandpasta (Colgate Cavity Protection) med en blød tandbørste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig modificeret tandkødsindeks (MGI) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Tandkødsbetændelse blev vurderet på de bukkale og linguale marginale gingivae og interdentale papiller på alle scorebare tænder på en 5-grads kategorisk skala fra 0=normal til 4=alvorlig inflammation.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig modificeret tandkødsindeks (MGI) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Tandkødsbetændelse blev vurderet på de bukkale og linguale marginale gingivae og interdentale papiller på alle scorebare tænder på en 5-grads kategorisk skala fra 0=normal til 4=alvorlig inflammation.
1 måned
Gennemsnitlig modificeret tandkødsindeks (MGI) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Tandkødsbetændelse blev vurderet på de bukkale og linguale marginale gingivae og interdentale papiller på alle scorebare tænder på en 5-grads kategorisk skala fra 0=normal til 4=alvorlig inflammation.
3 måneder
Gennemsnitligt tandkødsblødningsindeks (BI) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Tandkødsblødning blev vurderet ved fire tandkødsområder (distobukkale, mellembukkale, mellemsprogede og mesiolinguale) omkring hver tand på en 3-grads kategorisk skala på 0 = fravær af blødning efter 30 sekunder, 1 = blødning efter 30 sekunder og 2 = øjeblikkelig blødning.
1 måned
Gennemsnitligt tandkødsblødningsindeks (BI) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Tandkødsblødning blev vurderet ved fire tandkødsområder (distobukkale, mellembukkale, mellemsprogede og mesiolinguale) omkring hver tand på en 3-grads kategorisk skala på 0 = fravær af blødning efter 30 sekunder, 1 = blødning efter 30 sekunder og 2 = øjeblikkelig blødning.
3 måneder
Gennemsnitligt tandkødsblødningsindeks (BI) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Tandkødsblødning blev vurderet ved fire tandkødsområder (distobukkale, mellembukkale, mellemsprogede og mesiolinguale) omkring hver tand på en 3-grads kategorisk skala på 0 = fravær af blødning efter 30 sekunder, 1 = blødning efter 30 sekunder og 2 = øjeblikkelig blødning.
6 måneder
Gennemsnitlig plakindeks (PI) (Turesky-modifikation af Quigley Hein PI) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Plakområdet blev bedømt på seks overflader (distobukkal, mellembukkal, mesiobukkal, distolingual, mellemlingual og mesiolingual) af alle skærbare tænder på en 6-grads kategorisk skala fra 0=ingen plak til 5=plak, der dækker 2/3 eller mere af overfladen.
1 måned
Mean Plaque Index (PI) (Turesky Modification of Quigley Hein PI) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Plakområdet blev bedømt på seks overflader (distobukkal, mellembukkal, mesiobukkal, distolingual, mellemlingual og mesiolingual) af alle skærbare tænder på en 6-grads kategorisk skala fra 0=ingen plak til 5=plak, der dækker 2/3 eller mere af overfladen.
3 måneder
Mean Plaque Index (PI) (Turesky Modification of Quigley Hein PI) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Plakområdet blev bedømt på seks overflader (distobukkal, mellembukkal, mesiobukkal, distolingual, mellemlingual og mesiolingual) af alle skærbare tænder på en 6-grads kategorisk skala fra 0=ingen plak til 5=plak, der dækker 2/3 eller mere af overfladen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Cortelli, Ph. D, Universidade de Taubate
  • Studiestol: Sheila Cortelli, Ph.D, Universidade de Taubate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (SKØN)

2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Listerine Zero Mundskyl (uden alkohol)

3
Abonner