Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteeristen öljyjen suuvesien plakin/antigingiviitin tehokkuus kuuden kuukauden tutkimuksessa

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Eteeristä öljyä sisältävien suuvesien plakin/antigingiviitin tehon määrittäminen kuuden kuukauden tutkimuksessa

Tämän satunnaistetun, yhden keskuksen, tutkija-sokean, kontrolloidun, rinnakkaisryhmän, kuuden kuukauden kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata alkoholittoman eteerisen öljyn, joka sisältää suuveden, ja eteerisen alkoholia sisältävän suuveden antiplakki-/antigingiviit-potentiaalia. Mukaan otetaan negatiivinen kontrolliryhmä, joka käyttää vain ADA-hyväksyttyä hammastahnaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

370

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sao Paulo
      • Taubate, Sao Paulo, Brasilia, 12020-270
        • University of Taubate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset hyvässä yleis- ja suun terveydentilassa, lukuun ottamatta ientulehdusta.
  2. Pystyy ymmärtämään ja seuraamaan tutkimuksen vaatimuksia (mukaan lukien saatavuus sovittuina käyntipäivinä) tutkimuspaikan henkilöstön arvion perusteella;
  3. Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, jossa koehenkilö (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja) mainitaan, on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista.
  4. Vähintään 20 luonnollista hammasta, joissa on pisteytettävät kasvo- ja kielipinnat. Hampaat, jotka ovat vakavasti kariesia, laajasti restauroituja, oikomishoidossa sidottuja, tukipisteitä, joissa on vakavia kohdunkaulan ja/tai kiilleen hankausta, tai kolmatta poskihampaat eivät sisälly hampaiden määrään.
  5. Keskimääräinen ienindeksi ≥ 1,75 modifioidun ienindeksin mukaan.
  6. Keskimääräinen plakkiindeksi ≥ 1,95 Quigley-Hein Plaque Indexin Turesky-muunnoksen mukaan pisteytettynä kuudella pinnalla hammasta kohti.
  7. Merkittävän suun pehmytkudospatologian puuttuminen, lukuun ottamatta plakin aiheuttamaa ientulehdusta, visuaalisen tutkimuksen perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan.
  8. Keskivaikean/edenneen parodontiitin puuttuminen kliinisen tutkimuksen perusteella (ADA tyyppi III, IV).
  9. Kiinteän tai irrotettavan oikomisvälineen tai irrotettavien osittaisten proteesien puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat merkittävät haittavaikutukset, mukaan lukien herkkyys tai epäillyt allergiat, suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen ja suuhuuhteluaineiden ja punaisen elintarvikevärin käytön jälkeen.
  2. Aiemmat vakavat sairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan hylkäävät tutkittavan.
  3. Reumakuume, sydämen sivuäänet, mitraaliläpän esiinluiskahdukset tai muut sairaudet, jotka edellyttävät profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä.
  4. Antibiootti-, anti-inflammatorinen tai antikoagulanttihoito tutkimuksen aikana tai 2 viikkoa ennen perustutkimusta.
  5. Säännöllinen kemoterapeuttisten plakkien ja ientulehdusten vastaisten tuotteiden, kuten triklosaani, eteerinen öljy, setyylipyridiniumkloridi tai klooriheksidiiniä sisältävien suuhuuhteluaineiden, säännöllinen käyttö 2 viikon aikana ennen lähtötasoa.
  6. Nykyinen tai historiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  7. Itse raportoitu raskaus tai imetys (tämä on poissulkemiskriteeri raskauteen ja imetykseen liittyvistä suun kudosmuutoksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Listerine Zero -suuvesi (ilman alkoholia)
Harjaa kahdesti päivässä tavalliseen tapaan ADA:n hyväksymällä fluorihammastahnalla (Colgate Cavity Protection) pehmeäharjaisella hammasharjalla ja huuhtele 20 ml:lla Listerine Zero Mouthwashia (ilman alkoholia) 30 sekunnin ajan.
20 ml huuhtelua 30 sekunnin ajan, kahdesti päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Listerine Antiseptinen suuvesi (alkoholilla)
Harjaa kahdesti päivässä tavalliseen tapaan ADA:n hyväksymällä fluorihammastahnalla (Colgate Cavity Protection) pehmeäharjaisella hammasharjalla ja huuhtele 20 ml:lla Listerine Antiseptic Mouthwash -suuvettä (alkoholia) 30 sekunnin ajan.
20 ml huuhtelua 30 sekunnin ajan, kahdesti päivässä
EI_INTERVENTIA: Vain harjalla
Harjaa vain kahdesti päivässä tavalliseen tapaan ADA:n hyväksymällä fluorihammastahnalla (Colgate Cavity Protection) pehmeäharjaisella hammasharjalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen modifioitu ienindeksi (MGI) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ientulehdus arvioitiin posken ja kielen marginaalisissa ikenissä ja hammasvälissä kaikissa pisteytetyissä hampaissa 5 asteen kategorisella asteikolla 0 = normaali - 4 = vaikea tulehdus.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Modified Gingival Index (MGI) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ientulehdus arvioitiin posken ja kielen marginaalisissa ikenissä ja hammasvälissä kaikissa pisteytetyissä hampaissa 5 asteen kategorisella asteikolla 0 = normaali - 4 = vaikea tulehdus.
1 kuukausi
Mean Modified Gingival Index (MGI) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ientulehdus arvioitiin posken ja kielen marginaalisissa ikenissä ja hammasvälissä kaikissa pisteytetyissä hampaissa 5 asteen kategorisella asteikolla 0 = normaali - 4 = vaikea tulehdus.
3 kuukautta
Keskimääräinen ienverenvuotoindeksi (BI) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ienverenvuoto arvioitiin neljällä ienalueella (distobukkaalinen, bukkaalinen, kieli- ja mesiolinguaalinen) kunkin hampaan ympärillä 3-asteisella kategorisella asteikolla 0 = verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua, 1 = verenvuoto 30 sekunnin kuluttua ja 2 = välitön verenvuoto.
1 kuukausi
Keskimääräinen ienverenvuotoindeksi (BI) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ienverenvuoto arvioitiin neljällä ienalueella (distobukkaalinen, bukkaalinen, kieli- ja mesiolinguaalinen) kunkin hampaan ympärillä 3-asteisella kategorisella asteikolla 0 = verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua, 1 = verenvuoto 30 sekunnin kuluttua ja 2 = välitön verenvuoto.
3 kuukautta
Keskimääräinen ienverenvuotoindeksi (BI) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ienverenvuoto arvioitiin neljällä ienalueella (distobukkaalinen, bukkaalinen, kieli- ja mesiolinguaalinen) kunkin hampaan ympärillä 3-asteisella kategorisella asteikolla 0 = verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua, 1 = verenvuoto 30 sekunnin kuluttua ja 2 = välitön verenvuoto.
6 kuukautta
Keskimääräinen plakkiindeksi (PI) (Quigley Heinin PI:n turkkilainen modifikaatio) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Plakkialue pisteytettiin kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudelta pinnalta (distobukkaalinen, mid-buccal, mesiobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) kuuden asteen kategorisella asteikolla 0 = ei plakkia - 5 = plakki peittää 2/3 tai enemmän pintaa.
1 kuukausi
Keskimääräinen plakkiindeksi (PI) (Quigley Heinin PI:n turkkilainen modifikaatio) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Plakkialue pisteytettiin kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudelta pinnalta (distobukkaalinen, mid-buccal, mesiobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) kuuden asteen kategorisella asteikolla 0 = ei plakkia - 5 = plakki peittää 2/3 tai enemmän pintaa.
3 kuukautta
Keskimääräinen plakkiindeksi (PI) (Quigley Heinin PI:n turkkilainen modifikaatio) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Plakkialue pisteytettiin kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudelta pinnalta (distobukkaalinen, mid-buccal, mesiobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) kuuden asteen kategorisella asteikolla 0 = ei plakkia - 5 = plakki peittää 2/3 tai enemmän pintaa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Cortelli, Ph. D, Universidade de Taubate
  • Opintojen puheenjohtaja: Sheila Cortelli, Ph.D, Universidade de Taubate

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Listerine Zero -suuvesi (ilman alkoholia)

3
Tilaa