- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02980497
Eteeristen öljyjen suuvesien plakin/antigingiviitin tehokkuus kuuden kuukauden tutkimuksessa
keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Eteeristä öljyä sisältävien suuvesien plakin/antigingiviitin tehon määrittäminen kuuden kuukauden tutkimuksessa
Tämän satunnaistetun, yhden keskuksen, tutkija-sokean, kontrolloidun, rinnakkaisryhmän, kuuden kuukauden kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata alkoholittoman eteerisen öljyn, joka sisältää suuveden, ja eteerisen alkoholia sisältävän suuveden antiplakki-/antigingiviit-potentiaalia.
Mukaan otetaan negatiivinen kontrolliryhmä, joka käyttää vain ADA-hyväksyttyä hammastahnaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
370
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Taubate, Sao Paulo, Brasilia, 12020-270
- University of Taubate
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset hyvässä yleis- ja suun terveydentilassa, lukuun ottamatta ientulehdusta.
- Pystyy ymmärtämään ja seuraamaan tutkimuksen vaatimuksia (mukaan lukien saatavuus sovittuina käyntipäivinä) tutkimuspaikan henkilöstön arvion perusteella;
- Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, jossa koehenkilö (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja) mainitaan, on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista.
- Vähintään 20 luonnollista hammasta, joissa on pisteytettävät kasvo- ja kielipinnat. Hampaat, jotka ovat vakavasti kariesia, laajasti restauroituja, oikomishoidossa sidottuja, tukipisteitä, joissa on vakavia kohdunkaulan ja/tai kiilleen hankausta, tai kolmatta poskihampaat eivät sisälly hampaiden määrään.
- Keskimääräinen ienindeksi ≥ 1,75 modifioidun ienindeksin mukaan.
- Keskimääräinen plakkiindeksi ≥ 1,95 Quigley-Hein Plaque Indexin Turesky-muunnoksen mukaan pisteytettynä kuudella pinnalla hammasta kohti.
- Merkittävän suun pehmytkudospatologian puuttuminen, lukuun ottamatta plakin aiheuttamaa ientulehdusta, visuaalisen tutkimuksen perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan.
- Keskivaikean/edenneen parodontiitin puuttuminen kliinisen tutkimuksen perusteella (ADA tyyppi III, IV).
- Kiinteän tai irrotettavan oikomisvälineen tai irrotettavien osittaisten proteesien puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat merkittävät haittavaikutukset, mukaan lukien herkkyys tai epäillyt allergiat, suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen ja suuhuuhteluaineiden ja punaisen elintarvikevärin käytön jälkeen.
- Aiemmat vakavat sairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan hylkäävät tutkittavan.
- Reumakuume, sydämen sivuäänet, mitraaliläpän esiinluiskahdukset tai muut sairaudet, jotka edellyttävät profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä.
- Antibiootti-, anti-inflammatorinen tai antikoagulanttihoito tutkimuksen aikana tai 2 viikkoa ennen perustutkimusta.
- Säännöllinen kemoterapeuttisten plakkien ja ientulehdusten vastaisten tuotteiden, kuten triklosaani, eteerinen öljy, setyylipyridiniumkloridi tai klooriheksidiiniä sisältävien suuhuuhteluaineiden, säännöllinen käyttö 2 viikon aikana ennen lähtötasoa.
- Nykyinen tai historiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Itse raportoitu raskaus tai imetys (tämä on poissulkemiskriteeri raskauteen ja imetykseen liittyvistä suun kudosmuutoksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Listerine Zero -suuvesi (ilman alkoholia)
Harjaa kahdesti päivässä tavalliseen tapaan ADA:n hyväksymällä fluorihammastahnalla (Colgate Cavity Protection) pehmeäharjaisella hammasharjalla ja huuhtele 20 ml:lla Listerine Zero Mouthwashia (ilman alkoholia) 30 sekunnin ajan.
|
20 ml huuhtelua 30 sekunnin ajan, kahdesti päivässä
|
ACTIVE_COMPARATOR: Listerine Antiseptinen suuvesi (alkoholilla)
Harjaa kahdesti päivässä tavalliseen tapaan ADA:n hyväksymällä fluorihammastahnalla (Colgate Cavity Protection) pehmeäharjaisella hammasharjalla ja huuhtele 20 ml:lla Listerine Antiseptic Mouthwash -suuvettä (alkoholia) 30 sekunnin ajan.
|
20 ml huuhtelua 30 sekunnin ajan, kahdesti päivässä
|
EI_INTERVENTIA: Vain harjalla
Harjaa vain kahdesti päivässä tavalliseen tapaan ADA:n hyväksymällä fluorihammastahnalla (Colgate Cavity Protection) pehmeäharjaisella hammasharjalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen modifioitu ienindeksi (MGI) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ientulehdus arvioitiin posken ja kielen marginaalisissa ikenissä ja hammasvälissä kaikissa pisteytetyissä hampaissa 5 asteen kategorisella asteikolla 0 = normaali - 4 = vaikea tulehdus.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mean Modified Gingival Index (MGI) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ientulehdus arvioitiin posken ja kielen marginaalisissa ikenissä ja hammasvälissä kaikissa pisteytetyissä hampaissa 5 asteen kategorisella asteikolla 0 = normaali - 4 = vaikea tulehdus.
|
1 kuukausi
|
Mean Modified Gingival Index (MGI) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ientulehdus arvioitiin posken ja kielen marginaalisissa ikenissä ja hammasvälissä kaikissa pisteytetyissä hampaissa 5 asteen kategorisella asteikolla 0 = normaali - 4 = vaikea tulehdus.
|
3 kuukautta
|
Keskimääräinen ienverenvuotoindeksi (BI) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ienverenvuoto arvioitiin neljällä ienalueella (distobukkaalinen, bukkaalinen, kieli- ja mesiolinguaalinen) kunkin hampaan ympärillä 3-asteisella kategorisella asteikolla 0 = verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua, 1 = verenvuoto 30 sekunnin kuluttua ja 2 = välitön verenvuoto.
|
1 kuukausi
|
Keskimääräinen ienverenvuotoindeksi (BI) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ienverenvuoto arvioitiin neljällä ienalueella (distobukkaalinen, bukkaalinen, kieli- ja mesiolinguaalinen) kunkin hampaan ympärillä 3-asteisella kategorisella asteikolla 0 = verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua, 1 = verenvuoto 30 sekunnin kuluttua ja 2 = välitön verenvuoto.
|
3 kuukautta
|
Keskimääräinen ienverenvuotoindeksi (BI) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ienverenvuoto arvioitiin neljällä ienalueella (distobukkaalinen, bukkaalinen, kieli- ja mesiolinguaalinen) kunkin hampaan ympärillä 3-asteisella kategorisella asteikolla 0 = verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua, 1 = verenvuoto 30 sekunnin kuluttua ja 2 = välitön verenvuoto.
|
6 kuukautta
|
Keskimääräinen plakkiindeksi (PI) (Quigley Heinin PI:n turkkilainen modifikaatio) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Plakkialue pisteytettiin kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudelta pinnalta (distobukkaalinen, mid-buccal, mesiobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) kuuden asteen kategorisella asteikolla 0 = ei plakkia - 5 = plakki peittää 2/3 tai enemmän pintaa.
|
1 kuukausi
|
Keskimääräinen plakkiindeksi (PI) (Quigley Heinin PI:n turkkilainen modifikaatio) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Plakkialue pisteytettiin kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudelta pinnalta (distobukkaalinen, mid-buccal, mesiobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) kuuden asteen kategorisella asteikolla 0 = ei plakkia - 5 = plakki peittää 2/3 tai enemmän pintaa.
|
3 kuukautta
|
Keskimääräinen plakkiindeksi (PI) (Quigley Heinin PI:n turkkilainen modifikaatio) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plakkialue pisteytettiin kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudelta pinnalta (distobukkaalinen, mid-buccal, mesiobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) kuuden asteen kategorisella asteikolla 0 = ei plakkia - 5 = plakki peittää 2/3 tai enemmän pintaa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Cortelli, Ph. D, Universidade de Taubate
- Opintojen puheenjohtaja: Sheila Cortelli, Ph.D, Universidade de Taubate
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ienten sairaudet
- Tulehdus
- Verenvuoto
- Ientulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Kariostaattiset aineet
- Etanoli
- Listerine
- Natriumfluori
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCLGBP0056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
Kliiniset tutkimukset Listerine Zero -suuvesi (ilman alkoholia)
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Valmis
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Valmis
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Valmis