- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02980497
Eficacia antiplaca/antigingivitis de los enjuagues bucales con aceites esenciales en un estudio de seis meses
30 de noviembre de 2016 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Determinación de la eficacia antiplaca/antigingivitis de los enjuagues bucales que contienen aceite esencial en un estudio de seis meses
El objetivo de este estudio clínico aleatorizado, de un solo centro, examinador ciego, controlado, de grupos paralelos, de seis meses de duración es comparar el potencial antiplaca/antigingivitis de un enjuague bucal que contiene aceite esencial sin alcohol y un enjuague bucal que contiene aceite esencial de alcohol.
Se incluirá un grupo de control negativo que utilice únicamente un dentífrico anticaries aceptado por la ADA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
370
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Taubate, Sao Paulo, Brasil, 12020-270
- University of Taubate
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años, en buen estado de salud general y bucal, excepto gingivitis.
- Capaz de comprender y seguir los requisitos del estudio (incluida la disponibilidad en las fechas de visita programadas) según la evaluación del personal del sitio de investigación;
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
- Un mínimo de 20 dientes naturales con superficies vestibulares y linguales puntuables. Los dientes muy cariados, extensamente restaurados, con bandas de ortodoncia, pilares, que presenten abrasión cervical y/o del esmalte generalizada severa, o los terceros molares no se incluirán en el conteo de dientes.
- Índice gingival medio ≥ 1,75 según Modified Gingival Index.
- Un índice de placa medio ≥ 1,95 según la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein puntuado en seis superficies por diente.
- Ausencia de patología significativa de los tejidos blandos orales, excluyendo la gingivitis inducida por placa, según un examen visual ya discreción del investigador.
- Ausencia de periodontitis moderada/avanzada basada en un examen clínico (ADA Tipo III, IV).
- Ausencia de aparato de ortodoncia fijo o removible o prótesis parcial removible.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de efectos adversos significativos, incluidas sensibilidades o sospechas de alergias, luego del uso de productos de higiene bucal, como pastas dentales y enjuagues bucales y colorante alimentario rojo.
- Antecedentes de condiciones médicas graves que, a criterio del Investigador, descalifiquen al sujeto.
- Antecedentes de fiebre reumática, soplo cardíaco, prolapso de la válvula mitral u otras afecciones que requieran protección antibiótica profiláctica antes de los procedimientos dentales invasivos.
- Terapia con antibióticos, antiinflamatorios o anticoagulantes durante el estudio o dentro de las 2 semanas previas al examen inicial.
- Uso regular de productos quimioterapéuticos antiplaca/antigingivitis como triclosán, aceite esencial, cloruro de cetilpiridinio o enjuagues bucales que contienen clorhexidina dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
- Actual o historial de abuso de alcohol o drogas.
- Embarazo o lactancia autoinformado (este es un criterio de exclusión debido a cambios en el tejido oral relacionados con el embarazo y la lactancia que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Enjuague bucal Listerine Zero (sin alcohol)
Cepillarse dos veces al día de la manera habitual con una pasta dental con flúor aceptada por la ADA (Colgate Cavity Protection) utilizando un cepillo de dientes de cerdas suaves y enjuagar con 20 ml de enjuague bucal Listerine Zero (sin alcohol) durante 30 segundos.
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20 ml de enjuague durante 30 segundos, dos veces al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Enjuague bucal antiséptico Listerine (con alcohol)
Cepillarse dos veces al día de la manera habitual con una pasta dental con flúor aceptada por la ADA (Colgate Cavity Protection) utilizando un cepillo de dientes de cerdas suaves y enjuagar con 20 ml de enjuague bucal antiséptico Listerine (con alcohol) durante 30 segundos.
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20 ml de enjuague durante 30 segundos, dos veces al día
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SIN INTERVENCIÓN: Solo cepillo
Cepíllese solo dos veces al día de la manera habitual con una pasta dental con fluoruro aceptada por la ADA (Colgate Cavity Protection) usando un cepillo de dientes de cerdas suaves.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice gingival medio modificado (MGI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La gingivitis se evaluó en la encía marginal bucal y lingual y en las papilas interdentales en todos los dientes puntuables en una escala categórica de 5 grados de 0 = normal a 4 = inflamación severa.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice gingival medio modificado (MGI) al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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La gingivitis se evaluó en la encía marginal bucal y lingual y en las papilas interdentales en todos los dientes puntuables en una escala categórica de 5 grados de 0 = normal a 4 = inflamación severa.
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1 mes
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Índice gingival medio modificado (MGI) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La gingivitis se evaluó en la encía marginal bucal y lingual y en las papilas interdentales en todos los dientes puntuables en una escala categórica de 5 grados de 0 = normal a 4 = inflamación severa.
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3 meses
|
Índice medio de sangrado gingival (IB) al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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El sangrado gingival se evaluó en cuatro áreas gingivales (distobucal, mediobucal, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente en una escala categórica de grado 3 de 0 = ausencia de sangrado después de 30 segundos, 1 = sangrado después de 30 segundos y 2=sangrado inmediato.
|
1 mes
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Índice medio de sangrado gingival (IB) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El sangrado gingival se evaluó en cuatro áreas gingivales (distobucal, mediobucal, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente en una escala categórica de grado 3 de 0 = ausencia de sangrado después de 30 segundos, 1 = sangrado después de 30 segundos y 2=sangrado inmediato.
|
3 meses
|
Índice medio de sangrado gingival (BI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El sangrado gingival se evaluó en cuatro áreas gingivales (distobucal, mediobucal, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente en una escala categórica de grado 3 de 0 = ausencia de sangrado después de 30 segundos, 1 = sangrado después de 30 segundos y 2=sangrado inmediato.
|
6 meses
|
Índice medio de placa (PI) (Modificación de Turesky del PI de Quigley Hein) al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El área de placa se calificó en seis superficies (distovestibular, mediovestibular, mesiovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) de todos los dientes puntuables en una escala categórica de 6 grados de 0 = sin placa a 5 = placa que cubre 2/3 o más de la superficie.
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1 mes
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Índice medio de placa (PI) (Modificación de Turesky del PI de Quigley Hein) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El área de placa se calificó en seis superficies (distovestibular, mediovestibular, mesiovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) de todos los dientes puntuables en una escala categórica de 6 grados de 0 = sin placa a 5 = placa que cubre 2/3 o más de la superficie.
|
3 meses
|
Índice medio de placa (PI) (Modificación de Turesky del PI de Quigley Hein) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El área de placa se calificó en seis superficies (distovestibular, mediovestibular, mesiovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) de todos los dientes puntuables en una escala categórica de 6 grados de 0 = sin placa a 5 = placa que cubre 2/3 o más de la superficie.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Cortelli, Ph. D, Universidade de Taubate
- Silla de estudio: Sheila Cortelli, Ph.D, Universidade de Taubate
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades gingivales
- Inflamación
- Hemorragia
- Gingivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Etanol
- Listerina
- Fluoruro de sodio
- Agentes antiinfecciosos, locales
Otros números de identificación del estudio
- FCLGBP0056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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