切除可能なステージ II および IIIA 肺腺癌に対する術前補助療法におけるペメトレキセドとプラチナの使用

包含基準:

1. インフォームドコンセントには署名する必要があります。
2. 18歳以上。
3. 組織学的または細胞学的に肺腺癌と診断された。
4. 手術の対象となる測定可能な臨床段階II〜IIIA（上溝を除く）疾患を有する。
5. これまでに体系的な治療や放射線療法は受けていない。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
7. 予測される切除後の1秒努力呼気量（FEV1）が1.0L以上である。

8. 以下を含む適切な臓器機能がある:

   骨髄: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5*109/L、血小板 ≥100*109/L、ヘモグロビン ≥8 g/dL。

   肝臓: ビリルビン ≤ 1.5 ULN、アルカリホスファターゼ (AP)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 3.0 ULN。

   腎臓: クレアチニン クリアランス ≥45 mL/min と計算されました (標準的な Cockcroft-Gault 式を使用)。

9. 女性の場合: 外科的に無菌であるか、閉経後であるか、治療期間中および治療期間後 3 か月間は医学的に承認された避妊法に従わなければなりません。血清または尿による妊娠検査が陰性であり、授乳中ではないことが必要です。 男性の場合: 外科的に無菌であるか、治療期間中および治療期間後 3 か月間は避妊計画に従わなければなりません。

除外基準:

1. -過去30日以内に、研究参加時に適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けたことがある、または他の抗腫瘍療法の同時投与を受けたことがある。
2. 臨床的にステージ I または IIIB と診断されています。
3. 過去5年以内に別の悪性腫瘍の病歴がある。ただし、治癒した子宮頸部上皮内癌、治癒した皮膚基底細胞癌および表在膀胱腫瘍を除く[Ta、TisおよびT1]。
4. 研究治療中の他の抗がん療法の併用。
5. 研究者の裁量により、患者の安全性を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なう可能性のある不安定な全身性疾患（活動性感染症、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含む）または重篤な付随疾患。
6. 重大な心血管イベント: うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2。不安定狭心症、活動性CAD（研究参加の1年以上前の心筋梗塞は許可される）。抗不整脈療法（ベータ遮断薬またはジゴキシンは許可されています）を必要とする重篤な不整脈、またはコントロールされていない高血圧。
7. ペメトレキセドの投与の2日前、当日、2日後にアスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を中断できない。 患者が NSAID (Cox-2 阻害剤を含む) または半減期の長いサリチル酸塩 (例: ナプロキセン、ピロキシカム、ジフルシナル、ナブメトン、ロフェコキシブ、またはセレコキシブ）ペメトレキセドの投与の 5 日前、当日、および投与後 2 日間は服用しないでください。
8. 葉酸、ビタミンB12の補給、またはデキサメタゾンを摂取できない、または摂取したくない。
9. プロトコールまたは研究手順に従うことができない。
10. 妊娠中または授乳中の女性、および治療開始後48時間以内に妊娠検査薬が陽性または陽性でなかった妊娠の可能性のある女性。 閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。