Zastosowanie pemetreksedu i platyny w leczeniu neoadjuwantowym w resekcyjnym gruczolakoraku płuc w stadium II i IIIA

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda musi być podpisana.
2. Co najmniej 18 lat.
3. Histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowany jako gruczolakorak płuca.
4. Mieć mierzalny i kliniczny stopień zaawansowania choroby II-IIIA (z wyłączeniem bruzdy górnej) kwalifikujący się do operacji.
5. Brak wcześniejszej systematycznej terapii lub radioterapii.
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
7. Mieć przewidywaną natężoną objętość wydechową po resekcji w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≧1,0 l.

8. Mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym:

   Szpik kostny: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5*109/l, płytki krwi ≥100*109/l, hemoglobina ≥8 g/dl.

   Wątroba: bilirubina ≤1,5 ​​GGN, fosfataza alkaliczna (AP), transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤3,0 GGN.

   Nerki: obliczony klirens kreatyniny ≥45 ml/min (przy użyciu standardowego wzoru Cockcrofta-Gaulta).

9. Dla kobiet: musi być chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie lub przestrzegać medycznie zatwierdzonego schematu antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po okresie leczenia; musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i nie może być w okresie laktacji. Dla mężczyzn: musi być chirurgicznie sterylny lub przestrzegać schematu antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po okresie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Byli leczeni w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania lub jednoczesnego podawania jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej.
2. Klinicznie zdiagnozowany jako stadium I lub IIIB.
3. Mają historię innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy, wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1].
4. Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia w ramach badania.
5. Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna) lub poważne współistniejące zaburzenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania, według uznania badacza.
6. Znaczący incydent sercowo-naczyniowy: zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 według New York Heart Association (NYHA); niestabilna dławica piersiowa, czynna choroba wieńcowa (dopuszcza się zawał mięśnia sercowego trwający dłużej niż 1 rok przed włączeniem do badania); poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia przeciwarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna) lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
7. Niemożność przerwania przyjmowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) 2 dni przed, w dniu i 2 dni po podaniu dawki pemetreksedu. Jeśli pacjent przyjmuje NLPZ (w tym inhibitory Cox-2) lub salicylan o długim okresie półtrwania (np. naproksen, piroksykam, diflusinal, nabumeton, rofekoksyb lub celekoksyb) nie należy przyjmować 5 dni przed, w dniu i 2 dni po dawce pemetreksedu.
8. Niezdolność lub niechęć do przyjmowania kwasu foliowego, suplementacji witaminy B12 lub deksametazonu.
9. Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub bez testu ciążowego w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.