Pemetrexed és platina alkalmazása neoadjuváns környezetben reszekálható II. és IIIA. stádiumú tüdőadenokarcinómában

Bevételi kritériumok:

1. A tájékozott hozzájárulást alá kell írni.
2. Legalább 18 éves.
3. Szövettani vagy citológiailag tüdő adenokarcinómaként diagnosztizálták.
4. Mérhető és klinikai stádiumú II-IIIA (kivéve superior sulcus) betegsége alkalmas műtétre.
5. Nincs korábbi szisztematikus terápia vagy sugárterápia.
6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
7. A reszekció utáni kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) ≧1,0 L legyen.

8. Megfelelő szervműködéssel rendelkezik, beleértve a következőket:

   Csontvelő: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5*109/L, vérlemezkék ≥100*109/L, hemoglobin ≥8 g/dl.

   Máj: bilirubin ≤ 1,5 ULN, alkalikus foszfatáz (AP), aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 3,0 ULN.

   Vese: számított kreatinin-clearance ≥45 ml/perc (a standard Cockcroft-Gault képlet alapján).

9. Nők esetében: műtétileg sterilnek, posztmenopauzásnak kell lennie, vagy meg kell felelnie az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló rendszernek a kezelési időszak alatt és azt követően 3 hónapig; negatívnak kell lennie a szérum vagy a vizelet terhességi tesztjének, és nem lehet szoptató. Férfiak esetében: műtétileg sterilnek kell lennie, vagy meg kell felelnie a fogamzásgátlási rendnek a kezelés alatt és azt követően 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Az elmúlt 30 napban olyan gyógyszerrel kezeltek, amely a vizsgálatba való belépéskor vagy bármely más daganatellenes terápia egyidejű alkalmazásakor semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt.
2. Klinikailag I. vagy IIIB. stádiumban diagnosztizálták.
3. Más rosszindulatú daganata is előfordult az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ gyógyított karcinómáját, a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómáját és a felületes hólyagdaganatokat [Ta, Tis & T1].
4. Bármilyen más rákellenes terápia egyidejű alkalmazása a vizsgálati kezelés során.
5. Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget) vagy súlyos kísérő rendellenességek, amelyek veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét, a vizsgáló döntése alapján.
6. Jelentős kardiovaszkuláris esemény: pangásos szívelégtelenség > New York Heart Association (NYHA) 2. osztály; instabil angina, aktív CAD (a vizsgálatba való belépés előtt több mint 1 évvel szívinfarktus megengedett); súlyos szívritmuszavar, amely antiaritmiás kezelést igényel (béta-blokkolók vagy digoxin megengedett), vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
7. Az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) kezelésének megszakítása 2 nappal a pemetrexed adagja előtt, napján és 2 nappal azt követően. Ha a beteg NSAID-ot (Cox-2-gátlókat is beleértve) vagy hosszú felezési idejű szalicilátot szed (pl. naproxen, piroxikám, diflusinál, nabumeton, rofekoxib vagy celekoxib) nem szabad 5 nappal a pemetrexed adagja előtt, napján és utána 2 nappal bevenni.
8. Képtelenség vagy hajlandóság folsavat, B12-vitamint vagy dexametazont szedni.
9. Képtelenség megfelelni a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak.
10. Terhes vagy szoptató nők és fogamzóképes nők, akiknél a terhességi teszt a kezelés megkezdését követő 48 órán belül pozitív vagy nem. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.