Uso de pemetrexed y platino en el entorno neoadyuvante para el adenocarcinoma de pulmón resecable en estadio II y IIIA

Criterios de inclusión:

1. Se debe firmar el consentimiento informado.
2. Al menos 18 años de edad.
3. Histológica o citológicamente diagnosticado como adenocarcinoma de pulmón.
4. Tener una enfermedad medible y en estadio clínico II-IIIA (excluyendo el surco superior) elegible para cirugía.
5. Sin tratamiento sistemático previo ni radioterapia.
6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
7. Tener un volumen espiratorio forzado posresección previsto en 1 segundo (FEV1) de ≧1,0 L.

8. Tener una función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes:

   Médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5*109/L, plaquetas ≥100*109/L, hemoglobina ≥8 g/dL.

   Hepático: bilirrubina ≤1,5 ​​LSN, fosfatasa alcalina (AP), aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤3,0 LSN.

   Renal: aclaramiento de creatinina calculado ≥45 ml/min (utilizando la fórmula estándar de Cockcroft-Gault).

9. Para mujeres: deben ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas o cumplir con un régimen anticonceptivo aprobado médicamente durante y durante los 3 meses posteriores al período de tratamiento; debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa y no debe estar amamantando. Para hombres: debe ser estéril quirúrgicamente o cumplir con un régimen anticonceptivo durante y durante los 3 meses posteriores al período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido la aprobación reglamentaria para ninguna indicación en el momento del ingreso al estudio o la administración simultánea de cualquier otra terapia antitumoral.
2. Clínicamente diagnosticado como estadio I o IIIB.
3. Tener antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma curado in situ de cuello uterino, carcinoma de células basales curado de piel y tumores superficiales de vejiga [Ta, Tis y T1].
4. Uso concurrente de cualquier otra terapia contra el cáncer durante el tratamiento del estudio.
5. Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluyendo infección activa, enfermedad hepática, renal o metabólica) o trastornos concomitantes graves que comprometan la seguridad del paciente o comprometan la capacidad del paciente para completar el estudio, a criterio del investigador.
6. Evento cardiovascular significativo: insuficiencia cardíaca congestiva > clase 2 de la New York Heart Association (NYHA); angina inestable, CAD activa (se permite infarto de miocardio más de 1 año antes del ingreso al estudio); arritmia cardiaca grave que requiera tratamiento antiarrítmico (se permiten betabloqueantes o digoxina) o hipertensión no controlada.
7. Incapacidad para interrumpir la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) 2 días antes, el día de y 2 días después de la dosis de pemetrexed. Si un paciente está tomando un AINE (inhibidores Cox-2 incluidos) o salicilato con una vida media prolongada (p. naproxeno, piroxicam, diflusinal, nabumetona, rofecoxib o celecoxib) no debe tomarse 5 días antes, el día de y 2 días después de la dosis de pemetrexed.
8. Incapacidad o falta de voluntad para tomar ácido fólico, suplementos de vitamina B12 o dexametasona.
9. Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio.
10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia y mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva o nula dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento. Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.