Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed og platinabruk i neoadjuvant setting for resektabelt stadium II og IIIA lungeadenokarsinom

18. juli 2023 oppdatert av: Haiquan Chen, Fudan University
Studien er en prospektiv, enkeltsenter, åpen, enarmet fase II klinisk studie. Målet med studien er å evaluere den radiologiske responsraten (RR) av 2 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi med pemetrexed og cisplatin hos pasienter med resektabelt stadium II og IIIA lungeadenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, enkeltsenter, åpen, enarmet fase II klinisk studie. Klinisk iscenesettelse bestemmes i henhold til rutineprotokollen, som inkluderer forbedrede CT-skanninger av brystet, MR eller CT av hjernen, benscintigrafi, abdominal ultralyd og kardiopulmonale tester. PET/CT-skanning var valgfritt. Preoperative diagnoser av lymfeknutemetastase ble utført ved bruk av forsterket bryst-CT eller PET/CT. Preoperativ patologisk diagnose bekreftes ved elektronisk fiberbronkoskopisk biopsi, CT-veiledet perkutan lungepunkturbiopsi og endobronkial ultrasonografi (EBUS/EUS) ved behov.

Pasientene vil få to sykluser med pemetrexed 500 mg/m2 dag 1 og cisplatin 75 mg/m2 dag 1 (eller 25 mg/m2 dag 1-3), 21 dager per syklus. Behandlingssykluser gjentas hver 21. dag. Etter to sykluser med kjemoterapi, gjentas den samme radiologiske undersøkelsen som baseline-thorax-CT eller PET/CT-skanning for evaluering av tumorrespons. Radiografisk respons ble registrert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1). Pasienter gjennomgår fullstendig reseksjon mellom 2 og 6 uker etter siste dose med kjemoterapi. Det kirurgiske omfanget overlatt til den generelle thoraxkirurgen. Og lobektomi og pneumonektomi med mediastinal lymfeknutedisseksjon anbefales. To sykluser med pemetrexed/cisplatinbehandling etter operasjonen vil bli administrert etterpå.

Hovedmålet er å bestemme den radiologiske responsraten (RR) for 2 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi med pemetrexed og cisplatin hos pasienter med resektabelt stadium II og IIIA lungeadenokarsinom. Den radiologiske responsraten måles 3 til 4 uker etter den andre syklusen med kjemoterapi i henhold til RECIST-kriteriene 1.1.

De sekundære målene er å bestemme den patologiske responsraten, sikkerheten, den kliniske gjennomførbarhetsraten, medikamentleveringen, 2-års sykdomsfri overlevelse (DFS) og 2-års total overlevelse (OS). Den patologiske responsraten undersøkes ved å bestemme typen og omfanget av vitalt tumorvev og tumornekroser samt reaktive endringer med skumcellereaksjon og fibrose eller arrdannelse ved lysmikroskopisk evaluering av kirurgiske reseksjonsprøver farget med H&E. Den kliniske gjennomførbarheten oppnås hvis 1) ingen død på grunn av kreft , toksisitet eller komorbiditet, og 2) ingen toksisitetshendelser inkludert grad 4 nøytropeni >7 dager; febril grad 3/4 nøytropeni; grad 4 trombocytopeni >7 dager eller hvilken som helst grad med blødning; grad 3/4 ikke-hematologisk toksisitet relatert til kjemoterapi (unntatt kvalme/oppkast/hårtap) er observert. Medikamentleveringen er definert som gjennomføringen av kjemoterapien. DFS måles fra operasjonsdatoen til datoen for første progresjon eller tilbakefall. OS måles fra operasjonsdatoen til dødsdatoen fra NSCLC eller datoen sist i live.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke må signeres.
  2. Minst 18 år.
  3. Histologisk eller cytologisk diagnostisert som lungeadenokarsinom.
  4. Har målbar og klinisk stadium II-IIIA (unntatt sulcus superior) sykdom som er kvalifisert for kirurgi.
  5. Ingen tidligere systematisk terapi eller strålebehandling.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  7. Ha et forutsagt postreseksjons tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på ≧1,0 L.

  8. Ha tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende:

    Benmarg: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5*109/L, blodplater ≥100*109/L, hemoglobin ≥8 g/dL.

    Lever: bilirubin ≤1,5 ​​ULN, alkalisk fosfatase (AP), aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤3,0 ULN.

    Nyre: beregnet kreatininclearance ≥45 ml/min (ved bruk av standard Cockcroft-Gault-formel).

  9. For kvinner: må være kirurgisk sterile, postmenopausale eller i samsvar med et medisinsk godkjent prevensjonsregime under og i 3 måneder etter behandlingsperioden; må ha negativ serum- eller uringraviditetstest og må ikke være ammende. For menn: må være kirurgisk sterile, eller i samsvar med et prevensjonsregime under og i 3 måneder etter behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt behandling i løpet av de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart eller samtidig administrering av annen antitumorbehandling.
  2. Klinisk diagnostisert som stadium I eller IIIB.
  3. Har tidligere hatt en annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurert karsinom in situ i livmorhalsen, kurert basalcellekarsinom i hud og overfladiske blæresvulster [Ta, Tis & T1].
  4. Samtidig bruk av annen kreftbehandling under studiebehandling.
  5. Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom) eller alvorlige samtidige lidelser som ville kompromittere sikkerheten til pasienten, eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien, etter utrederens skjønn.
  6. Betydelig kardiovaskulær hendelse: kongestiv hjertesvikt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2; ustabil angina, aktiv CAD (myokardinfarkt mer enn 1 år før studiestart er tillatt); alvorlig hjertearytmi som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt) eller ukontrollert hypertensjon.
  7. Manglende evne til å avbryte aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) 2 dager før, dagen for og 2 dager etter dosen av pemetrexed. Hvis en pasient tar et NSAID (inkludert Cox-2-hemmere) eller salisylat med lang halveringstid (f. naproxen, piroxicam, diflusinal, nabumeton, rofecoxib eller celecoxib) bør det ikke tas 5 dager før, dagen for og 2 dager etter dosen av pemetrexed.
  8. Manglende evne eller vilje til å ta folsyre, vitamin B12-tilskudd eller deksametason.
  9. Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer.
  10. Gravide eller ammende kvinner og fruktbare kvinner med enten positiv eller ingen graviditetstest innen 48 timer etter behandlingsstart. Postmenopausale kvinner må ha vært amenoré i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoterapigruppe
To sykluser med pemetrexed og cisplatin gitt til pasienter før operasjon
Legemiddel: Pemetrexed
To sykluser med pemetrexed 500 mg/m2 dag 1, 21 dager per syklus for pasienter før operasjon
Andre navn:
  • Neoadjuvant kjemoterapi
Legemiddel: Cisplatin
To sykluser med cisplatin 75 mg/m2 dag 1 (eller 25 mg/m2 dag 1-3), 21 dager per syklus for pasienter før operasjon
Andre navn:
  • Neoadjuvant kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radiologisk responsrate
Tidsramme: Tre til fire uker etter den andre syklusen med neoadjuvant kjemoterapi
Tre til fire uker etter den første syklusen med neoadjuvant kjemoterapi, gjentas den samme radiologiske undersøkelsen som baseline CT- eller PET/CT-skanninger for tumorresponsevaluering. Radiografisk respons ble registrert av RECIST 1.1.
Tre til fire uker etter den andre syklusen med neoadjuvant kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser ved kjemoterapi
Tidsramme: ti måneder etter neoadjuvant kjemoterapi
1) død på grunn av kreft, toksisitet eller komorbiditet, og 2) toksisitetshendelser inkludert grad 4 nøytropeni >7 dager; febril grad 3/4 nøytropeni; grad 4 trombocytopeni >7 dager eller hvilken som helst grad med blødning; grad 3/4 ikke-hematologisk toksisitet relatert til kjemoterapi (unntatt kvalme/oppkast/hårtap)
ti måneder etter neoadjuvant kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Studiestol: Haiquan Chen, M.D, PH.D, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

2. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCPOII

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeadenokarsinom

Kliniske studier på Pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere