Pemetreksedin ja platinan käyttö neoadjuvanttiasetuksissa resekoitavissa vaiheen II ja IIIA keuhkojen adenokarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava.
2. Vähintään 18-vuotias.
3. Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu keuhkojen adenokarsinoomaksi.
4. Sinulla on mitattavissa oleva kliininen vaiheen II-IIIA (lukuun ottamatta superior sulcus) sairaus, joka on leikkauskelpoinen.
5. Ei aikaisempaa systemaattista hoitoa tai sädehoitoa.
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
7. Ennustettu pakotetun uloshengityksen tilavuus leikkauksen jälkeen 1 sekunnissa (FEV1) on ≧1,0 L.

8. Sinulla on riittävä elinten toiminta, mukaan lukien seuraavat:

   Luuydin: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5*109/l, verihiutaleet ≥100*109/l, hemoglobiini ≥8 g/dl.

   Maksa: bilirubiini ≤ 1,5 ULN, alkalinen fosfataasi (AP), aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3,0 ULN.

   Munuaiset: laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥45 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gaultin standardikaavaa).

9. Naiset: oltava kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisyohjelman mukaisia ​​hoitojakson aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen; raskaustestin on oltava negatiivinen seerumissa tai virtsassa, eikä se saa olla imettävä. Miehet: on oltava kirurgisesti steriiliä tai yhteensopiva ehkäisyohjelman kanssa hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Olet saanut hoitoa viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen osallistumisen tai muun kasvainten vastaisen hoidon samanaikaisen annon aikana.
2. Kliinisesti diagnosoitu vaiheeksi I tai IIIB.
3. Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ parantunut karsinooma, parantunut ihon tyvisolusyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta, Tis & T1].
4. Minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon samanaikainen käyttö tutkimushoidon aikana.
5. Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus) tai vakavat samanaikaiset häiriöt, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan.
6. Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma: sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2; epästabiili angina pectoris, aktiivinen CAD (sydäninfarkti yli 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa on sallittu); vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii antirytmistä hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja) tai hallitsematon verenpainetauti.
7. Kyvyttömyys keskeyttää aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä 2 päivää ennen pemetreksediannosta, päivänä ja 2 päivää sen jälkeen. Jos potilas käyttää tulehduskipulääkkeitä (Cox-2-estäjät mukaan lukien) tai salisylaattia, jolla on pitkä puoliintumisaika (esim. naprokseeni, piroksikaami, diflusinaali, nabumetoni, rofekoksibi tai selekoksibi), sitä ei tule ottaa 5 päivää ennen pemetreksediannosta, päivää ennen pemetreksediannosta ja 2 päivää sen jälkeen.
8. Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa foolihappoa, B12-vitamiinilisää tai deksametasonia.
9. Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä.
10. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on positiivinen tai ei ollenkaan 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.