Anvendelse af pemetrexed og platin i neoadjuverende omgivelser til resektabelt stadium II og IIIA lungeadenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke skal underskrives.
2. Mindst 18 år.
3. Histologisk eller cytologisk diagnosticeret som lungeadenokarcinom.
4. Har målbar og klinisk stadium II-IIIA (eksklusive superior sulcus) sygdom, der er kvalificeret til operation.
5. Ingen tidligere systematisk terapi eller strålebehandling.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
7. Få et forudsagt postresektions forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på ≧1,0 L.

8. Har tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

   Knoglemarv: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5*109/L, blodplader ≥100*109/L, hæmoglobin ≥8 g/dL.

   Lever: bilirubin ≤1,5 ​​ULN, alkalisk fosfatase (AP), aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤3,0 ULN.

   Nyre: beregnet kreatininclearance ≥45 ml/min (ved brug af standard Cockcroft-Gault-formlen).

9. For kvinder: skal være kirurgisk sterile, postmenopausale eller i overensstemmelse med et medicinsk godkendt præventionsregime under og i 3 måneder efter behandlingsperioden; skal have negativ serum- eller uringraviditetstest og må ikke være ammende. For mænd: skal være kirurgisk steril eller i overensstemmelse med et præventionsregime under og i 3 måneder efter behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart eller samtidig administration af anden antitumorbehandling.
2. Klinisk diagnosticeret som stadium I eller IIIB.
3. Har tidligere haft en anden malignitet inden for de sidste 5 år undtagen helbredt karcinom in-situ i livmoderhalsen, helbredt basalcellekarcinom i hud og overfladiske blæretumorer [Ta, Tis & T1].
4. Samtidig brug af enhver anden anti-cancerterapi under undersøgelsesbehandling.
5. Enhver ustabil systemisk sygdom (inklusive aktiv infektion, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom) eller alvorlige samtidige lidelser, som ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens skøn.
6. Signifikant kardiovaskulær hændelse: kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2; ustabil angina, aktiv CAD (myokardieinfarkt mere end 1 år før studiestart er tilladt); alvorlig hjertearytmi, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt) eller ukontrolleret hypertension.
7. Manglende evne til at afbryde aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) 2 dage før, dagen for og 2 dage efter dosis af pemetrexed. Hvis en patient tager et NSAID (inkluderet Cox-2-hæmmere) eller salicylat med en lang halveringstid (f. naproxen, piroxicam, diflusinal, nabumetone, rofecoxib eller celecoxib) bør det ikke tages 5 dage før, dagen for og 2 dage efter dosis af pemetrexed.
8. Manglende evne eller vilje til at tage folinsyre, vitamin B12-tilskud eller dexamethason.
9. Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
10. Gravide eller ammende kvinder og fødedygtige kvinder med enten en positiv eller ingen graviditetstest inden for 48 timer efter behandlingens start. Postmenopausale kvinder skal have været amenorrhoe i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.