PR以上の多発性骨髄腫患者における微小移植と自動SCTの比較
2016年12月15日 更新者：Chen Wenming
PR以上の多発性骨髄腫患者におけるマイクロ移植と自動SCTの前向き多施設ランダム化対照試験
PR以上の多発性骨髄腫患者、2年PFSおよびOSの治療における微小移植と自家移植の有効性と安全性の比較も観察されています。
多発性骨髄腫の治療における微小移植の役割を特定すること。
調査の概要
詳細な説明
4 サイクルの PCD/PAD レジメンによる導入療法、≥PR を達成し、SCT に適格な NDMM 患者を無作為に 2 つのアームに分けました。
一方の腕は顕微移植を受け、もう一方の腕は自動 SCT を受け入れます。
2 つのアーム、2 年 PFS および OS の有効性と安全性の比較も観察されています。
造血回復率、寛解率、感染・再発率、生存率とマイクロインレーの形成、微小残存病変とGVHDなどに関する上記プログラムをクリア。
多発性骨髄腫の治療における微小移植の役割を特定すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenming Chen, doctor
- 電話番号：+8685231581
- メール：wenming_chen@yahoo.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- 募集
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断 MM は IMWG 診断基準に準拠 (2014)
- 4 サイクルの PCD/PAD レジメンによる導入療法、≥PR を達成
- KPS≧60，ECOG≦2 4）18～65歳，SCT適応 5）心機能＜IIレベル（NYHA基準）かつ駆出率＞50％ -
除外基準:
- KPS
- ボルテゾミブ、エピルビシン、または薬剤成分に対するアレルギー
- 重度の肝炎および臓器不全: 重篤な感染症が制御されていません。心臓駆出率 3mg/dl、肝機能検査の重度の異常結果 (AST が上限の 3 倍以上)、重度の腎障害。中枢神経系障害、制御不能な精神疾患
- 末梢神経障害または神経痛患者に関連する2つ以上のボルテゾミブ
- 活動期の帯状疱疹患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- ALまたはEM形質細胞腫瘍を伴うMM
- 患者は上記の治療と署名を受け入れることを拒否した
- ドナーは要件を満たしていません: HIV 陽性、活動性 B 型肝炎、骨髄疾患など、ドナーは造血幹細胞の提供を拒否し、署名に同意しません。
- エピルビシン / 他のアントラサイクリン系薬剤は、以前に 240mg/m2 以上の蓄積がありました -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：マイクロ SCT
マイクロ移植で治療された患者。 [VMD 化学療法(ボルテゾミブ 1.3mg/m2 d1,4,8,11; メルファラン 60mg/m2 d1; デキサメタゾン 20mg d1,2,4,5,8,9,11,12) + 低用量同種幹細胞移植]× 4サイクル; [PTD 化学療法(ボルテゾミブ 1.3mg/m2 d1,4,8,11; サリドマイド 100mg/d, デキサメタゾン 20mg d1,2,4,5,8,9,11,12)]×1cycle;その後、サリドマイド100mg/日による維持療法。 微小移植 = [VMDレジメン化学療法+低用量同種幹細胞移植]×4サイクル |
化学療法によるコンディショニング[VMDレジメン（ボルテゾミブ、メルファラン、デキサメタゾン）またはMel+Velレジメン（メルファラン、ボルテゾミブ）]、その後幹細胞輸血
|
|
アクティブコンパレータ：自動 SCT
Auto-SCTで治療された患者。
Mel+Velレジメンによる調整（メルファラン200mg/m2 d-2、ボルテゾミブ1.3mg/m2 d-6、-3、+1、+4）+自家幹細胞移植; [PTD 化学療法(ボルテゾミブ 1.3mg/m2 d1,4,8,11; サリドマイド 100mg/d, デキサメタゾン 20mg d1,2,4,5,8,9,11,12)]×4cycle;その後、サリドマイド100mg/日による維持療法。
|
化学療法によるコンディショニング[VMDレジメン（ボルテゾミブ、メルファラン、デキサメタゾン）またはMel+Velレジメン（メルファラン、ボルテゾミブ）]、その後幹細胞輸血
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：2年
|
2年
|
|
無増悪生存
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
完全寛解率
時間枠：2年
|
2年
|
|
微小残存病変
時間枠：2年
|
2年
|
|
造血回復
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
感染
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
GVHD
時間枠：1年
|
1年
|
|
再発
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wenming Chen, doctor、Beijing Chao Yang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月15日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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