Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrotransplantasjon versus Auto-SCT hos ≥PR multippelt myelompasienter

15. desember 2016 oppdatert av: Chen Wenming

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie av mikrotransplantasjon versus auto-SCT hos ≥PR multippelt myelompasienter

Sammenligning av effekt og sikkerhet ved mikrotransplantasjon og autolog transplantasjon ved behandling av ≥PR multippelt myelompasienter, 2-års PFS og OS ble også observert. For å identifisere rollen til mikrotransplantasjon i behandlingen av multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NDMM-pasienters induksjonsterapi med 4 sykluser PCD/PAD-regime, oppnå ≥PR, kvalifisert for SCT, ble tilfeldig delt inn i to armer. En arm mottar mikrotransplantasjon, og den andre aksepterer auto-SCT. Sammenligning av effekt og sikkerhet for to armer, 2-års PFS og OS ble også observert. Fjern programmet relatert til hematopoetisk utvinning, remisjonsrate, infeksjons- og tilbakefallsrate, overlevelsesrate og dannelse av mikroinnlegg, minimal gjenværende sykdom og GVHD, etc. For å identifisere rollen til mikrotransplantasjon i behandlingen av multippelt myelom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose MM samsvar med IMWG diagnostiske kriterier (2014)
  2. induksjonsterapi med 4 sykluser PCD/PAD-regime, oppnå ≥PR
  3. KPS ≥60，ECOG≤2 4）Alder 18–65，kvalifisert for SCT 5）Hjertefunksjon < II-nivå (NYHA-standard) og ejeksjonsfraksjon > 50 % -

Ekskluderingskriterier:

  1. KPS
  2. Allergi mot bortezomib, epirubicin eller legemiddelingredienser
  3. Alvorlig hepatitt og organdysfunksjon: en alvorlig infeksjon har ikke blitt kontrollert; hjerte ejeksjonsfraksjon 3mg/dl, alvorlige unormale resultater av leverfunksjonstest (AST er større enn 3 ganger øvre grense), alvorlig nyreskade; forstyrrelser i sentralnervesystemet, ukontrollert psykisk lidelse
  4. Med mer enn 2 bortezomib assosiert med perifer nevropati eller nevralgipasienter
  5. Pasienter med aktivt stadium av herpes zoster
  6. Kvinner under graviditet eller amming
  7. MM med AL eller EM plasmacelletumor
  8. Pasienten nektet å akseptere ovennevnte behandling og signatur
  9. Donor oppfyller ikke kravene: inkludert HIV-positiv, aktiv hepatitt B, benmargssykdom, donor nektet å gi hematopoietiske stamceller og godtar ikke å signere.
  10. Epirubicin / andre antracykliner har tidligere akkumulert mer enn 240 mg/m2 -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mikro-SCT

pasienter behandlet med mikrotransplantasjon. [VMD kjemoterapi(bortezomib 1,3mg/m2 d1,4,8,11; melfalan 60mg/m2 d1; deksametason 20mg d1,2,4,5,8,9,11,12) + lavdose allogen stamcelletransplantasjon]× 4 sykluser; [PTD kjemoterapi(bortezomib 1,3mg/m2 d1,4,8,11; thalidomid 100mg/d, deksametason 20mg d1,2,4,5,8,9,11,12)]×1 syklus; deretter vedlikeholdsbehandling med thalidomid 100mg/d.

mikrotransplantasjon = [VMD-regime kjemoterapi+ lavdose allogen stamcelletransplantasjon]×4 sykluser
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon
kondisjonering med kjemoterapi [VMD-kur (bortezomib, melfalan, deksametason) eller Mel+Vel-kur (melphalan, bortezomib)], deretter stamcelletransfusjon
Aktiv komparator: Auto-SCT
pasienter behandlet med Auto-SCT. kondisjonering med Mel+Vel-kur (melfalan 200mg/m2 d-2, bortezomib 1,3mg/m2 d-6,-3,+1,+4) + autogen stamcelletransplantasjon; [PTD kjemoterapi(bortezomib 1,3mg/m2 d1,4,8,11; talidomid 100mg/d, deksametason 20mg d1,2,4,5,8,9,11,12)]×4 syklus; deretter vedlikeholdsbehandling med thalidomid 100mg/d.
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon
kondisjonering med kjemoterapi [VMD-kur (bortezomib, melfalan, deksametason) eller Mel+Vel-kur (melphalan, bortezomib)], deretter stamcelletransfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate av fullstendig remisjon
Tidsramme: 2 år
2 år
minimal gjenværende sykdom
Tidsramme: 2 år
2 år
hematopoetisk utvinning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
infeksjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
GVHD
Tidsramme: 1 år
1 år
tilbakefall
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chen Wenming

Samarbeidspartnere

307 Hospital of PLA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenming Chen, doctor, Beijing Chao Yang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM-MSCT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på stamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere