Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microtransplantatie versus auto-SCT bij patiënten met ≥PR multipel myeloom

15 december 2016 bijgewerkt door: Chen Wenming

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van microtransplantatie versus auto-SCT bij patiënten met ≥PR multipel myeloom

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van microtransplantatie en autologe transplantatie bij de behandeling van ≥PR multipel myeloompatiënten, 2-jaars PFS en OS werden ook waargenomen. De rol van microtransplantatie bij de behandeling van multipel myeloom identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NDMM-patiënten inductietherapie met 4 cycli PCD/PAD-regime, bereiken ≥PR, komen in aanmerking voor SCT, werden willekeurig verdeeld over twee armen. Eén arm krijgt microtransplantatie en de andere accepteert auto-SCT. Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van twee armen, 2-jarige PFS en OS werden ook waargenomen. Wis het bovenstaande programmagerelateerde hematopoietische herstel, remissiepercentage, infectie- en recidiefpercentage, overlevingspercentage en de vorming van micro-inlay, minimale resterende ziekte en GVHD, enz. De rol van microtransplantatie bij de behandeling van multipel myeloom identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing ChaoYang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose MM-conformiteit met IMWG-diagnostische criteria (2014)
  2. inductietherapie met 4 cycli PCD/PAD-regime, bereik ≥PR
  3. KPS ≥60，ECOG≤2 4）Leeftijd 18-65，komt in aanmerking voor SCT 5）Hartfunctie < II-niveau (NYHA-standaard) en ejectiefractie > 50% -

Uitsluitingscriteria:

  1. KPS
  2. Allergie voor bortezomib, epirubicine of medicijningrediënten
  3. Ernstige hepatitis en orgaandisfunctie: een ernstige infectie is niet onder controle; cardiale ejectiefractie 3 mg/dl, ernstige abnormale resultaten van leverfunctietest (ASAT is meer dan 3 keer de bovengrens), ernstige nierbeschadiging; stoornissen van het centrale zenuwstelsel, ongecontroleerde geestesziekte
  4. Bij meer dan 2 patiënten met bortezomib geassocieerd met perifere neuropathie of neuralgie
  5. Patiënten met een actief stadium van de herpes zoster
  6. Vrouwen in zwangerschap of borstvoeding
  7. MM met AL- of EM-plasmaceltumor
  8. De patiënt weigerde bovenstaande behandeling en handtekening te accepteren
  9. Donor voldoet niet aan eisen: o.a. hiv-positief, actieve hepatitis B, beenmergziekte, donor weigert hematopoëtische stamcellen af ​​te staan ​​en wil niet tekenen.
  10. Epirubicine/andere antracyclines accumuleerden voorheen meer dan 240 mg/m2 -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Micro-SCT

patiënten behandeld met microtransplantatie. [VMD-chemotherapie (bortezomib 1,3 mg/m2 d1,4,8,11; melfalan 60 mg/m2 d1; dexamethason 20 mg d1,2,4,5,8,9,11,12) + lage dosis allogene stamceltransplantatie]× 4cycli; [PTD-chemotherapie (bortezomib 1,3 mg/m2 d1,4,8,11; thalidomide 100 mg/d, dexamethason 20 mg d1,2,4,5,8,9,11,12)]×1 kuur; daarna onderhoudstherapie met thalidomide 100 mg/d.

microtransplantatie = [VMD-regime chemotherapie + lage dosis allogene stamceltransplantatie] × 4 cycli
Procedure: stamceltransplantatie
conditionering met chemotherapie [VMD-regime (bortezomib, melfalan, dexamethason) of Mel+Vel-regime (melphalan, bortezomib)], daarna stamceltransfusie
Actieve vergelijker: Auto-SCT
patiënten behandeld met Auto-SCT. conditionering met Mel+Vel-regime (melphalan 200 mg/m2 d-2, bortezomib 1,3 mg/m2 d-6,-3,+1,+4) + autogene stamceltransplantatie; [PTD-chemotherapie (bortezomib 1,3 mg/m2 d1,4,8,11; thalidomide 100 mg/d, dexamethason 20 mg d1,2,4,5,8,9,11,12)]×4 cyclus; daarna onderhoudstherapie met thalidomide 100 mg/d.
Procedure: stamceltransplantatie
conditionering met chemotherapie [VMD-regime (bortezomib, melfalan, dexamethason) of Mel+Vel-regime (melphalan, bortezomib)], daarna stamceltransfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
snelheid van volledige remissie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
minimale restziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
hematopoietisch herstel
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
GVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
terugval
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chen Wenming

Medewerkers

307 Hospital of PLA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenming Chen, doctor, Beijing Chao Yang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM-MSCT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom bij terugval

Klinische onderzoeken op stamceltransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren