Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микротрансплантация по сравнению с ауто-ТСК у пациентов с множественной миеломой ≥PR

15 декабря 2016 г. обновлено: Chen Wenming

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование микротрансплантации по сравнению с ауто-ТСК у пациентов с множественной миеломой ≥PR

Также наблюдалось сравнение эффективности и безопасности микротрансплантации и аутологичной трансплантации при лечении пациентов с множественной миеломой ≥PR, 2-летней ВБП и ОВ. Выявить роль микротрансплантации в лечении множественной миеломы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с NDMM, получавшие индукционную терапию с 4 циклами PCD/PAD, достигшие ≥PR, подходящие для SCT, были случайным образом разделены на две группы. Одна рука получает микротрансплантацию, а другая принимает ауто-ТСК. Также наблюдалось сравнение эффективности и безопасности двух групп, 2-летней ВБП и ОВ. Четкие вышеуказанные программы связаны с восстановлением кроветворения, частотой ремиссий, частотой инфекций и рецидивов, выживаемостью и формированием микроинлей, минимальной остаточной болезнью и РТПХ и др. Выявить роль микротрансплантации в лечении множественной миеломы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenming Chen, doctor
  • Номер телефона: +8685231581
  • Электронная почта: wenming_chen@yahoo.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Beijing ChaoYang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз ММ соответствует диагностическим критериям IMWG (2014 г.)
  2. индукционная терапия с 4 циклами PCD/PAD, достижение ≥PR
  3. KPS ≥60，ECOG≤2 4）Возраст 18-65，соответствует требованиям SCT 5）Сердечная функция < II уровня (стандарт NYHA) и фракция выброса > 50% -

Критерий исключения:

  1. КПС
  2. Аллергия на бортезомиб, эпирубицин или ингредиенты препарата
  3. Тяжелый гепатит и дисфункция органов: серьезная инфекция не контролируется; фракция сердечного выброса 3 мг/дл, серьезные отклонения от нормы результатов функционального теста печени (АСТ более чем в 3 раза превышает верхний предел), тяжелое повреждение почек; расстройства центральной нервной системы, неконтролируемые психические заболевания
  4. Более чем у 2 пациентов с бортезомибом, связанных с периферической невропатией или невралгией
  5. Пациенты с активной стадией опоясывающего герпеса
  6. Женщины в период беременности или кормления грудью
  7. ММ с опухолью AL или EM плазматических клеток
  8. Пациент отказался принять вышеуказанное лечение и подпись
  9. Донор не соответствует требованиям: в т.ч. ВИЧ положительный, активный гепатит В, заболевание костного мозга, донор отказался предоставить гемопоэтические стволовые клетки и не согласен подписывать.
  10. Эпирубицин/другие антрациклины, накопленные ранее более 240 мг/м2 -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Микро-СКТ

пациентов, перенесших микротрансплантацию. [Химиотерапия ВМД (бортезомиб 1,3 мг/м2 1,4,8,11; мелфалан 60 мг/м2 1 день; дексаметазон 20 мг 1,2,4,5,8,9,11,12) + низкодозовая аллогенная трансплантация стволовых клеток]× 4 цикла; [Химиотерапия ПТД (бортезомиб 1,3 мг/м2 1, 4, 8, 11; талидомид 100 мг/сут, дексаметазон 20 мг 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12)] × 1 цикл; затем поддерживающая терапия талидомидом 100 мг/сут.

микротрансплантация = [химиотерапия по схеме VMD + низкодозовая аллогенная трансплантация стволовых клеток] × 4 цикла
Процедура: трансплантация стволовых клеток
кондиционирование химиотерапией [режим VMD (бортезомиб, мелфалан, дексаметазон) или режим Mel+Vel (мелфалан, бортезомиб)], затем переливание стволовых клеток
Активный компаратор: Авто-SCT
пациентов, получавших Auto-SCT. кондиционирование по схеме Мел+Вел (мелфалан 200 мг/м2 д-2, бортезомиб 1,3 мг/м2 д-6,-3,+1,+4) + трансплантация аутогенных стволовых клеток; [Химиотерапия ПТД (бортезомиб 1,3 мг/м2 1, 4, 8, 11; талидомид 100 мг/сут, дексаметазон 20 мг 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12)] × 4 цикла; затем поддерживающая терапия талидомидом 100 мг/сут.
Процедура: трансплантация стволовых клеток
кондиционирование химиотерапией [режим VMD (бортезомиб, мелфалан, дексаметазон) или режим Mel+Vel (мелфалан, бортезомиб)], затем переливание стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота полной ремиссии
Временное ограничение: 2 года
2 года
минимальная остаточная болезнь
Временное ограничение: 2 года
2 года
восстановление кроветворения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
инфекционное заболевание
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
РТПХ
Временное ограничение: 1 год
1 год
рецидив
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chen Wenming

Соавторы

307 Hospital of PLA

Следователи

  • Главный следователь: Wenming Chen, doctor, Beijing Chao Yang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MM-MSCT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования трансплантация стволовых клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться