1 型糖尿病患者のクローズド ループ コントロールへのアドオンとしての DAPAglifozin の有効性を調査するためのパイロット研究 (DapaDream)

包含基準:

1. 12 歳から 21 歳までの男女
2. 1型糖尿病（臨床的に診断された場合） ≥ 12ヶ月
3. 研究の12週間前にDKAなし
4. -少なくとも3か月からCSII（インスリンポンプ療法）を使用している
5. 0.6 - 2.0 U/kg のインスリンの 1 日平均投与量
6. ボディマス指数 18 ～ 35 kg/m2 または 10 ～ 99 センチメートルの BMI で、年齢と性別に応じて、体重が 50 kg 以上
7. A1c 範囲 6.5% - 11% (包括的)

除外基準:

1. スクリーニング前の過去5年以内の薬物またはアルコール乱用の病歴
2. -治験薬（または治験薬の任意の成分）または同様の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の既往歴
3. 重度または複数のアレルギーの病歴
4. -スクリーニング前3か月以内の他の治験薬による治療
5. 進行性致死性疾患
6. -重要な心血管、呼吸器、胃腸、肝臓（ALATおよび/またはASAT > 3倍の通常の参照範囲）、腎臓（女性ではクレアチニン> 1.1 mg / dl、男性では> 1.5 mg / dl）、神経学的、精神医学的および/または治験責任医師が判断した血液疾患
7. 妊娠中または授乳中の女性
8. -出産の可能性のある性的に活発な女性が、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、ホルモン子宮内避妊器具（IUD）、性的禁欲または精管切除されたパートナーによる避妊を一貫して正しく実践していない

9. -調査員によると、調査への満足のいく参加を妨げるコンプライアンスの欠如またはその他の同様の理由

   対象疾患の除外

10. -2型糖尿病、若年成人発症糖尿病（MODY）、膵臓手術または慢性膵炎の病歴
11. -スクリーニング訪問前の12か月以内の経口血糖降下薬の使用
12. -スクリーニング訪問前の12週間以内の糖尿病ケトアシドーシス（DKA）の病歴
13. 尿崩症の病歴
14. -スクリーニング訪問前の3か月以内の血糖コントロール（高血糖または低血糖のいずれか）のための入院歴
15. -支援、救急医療（救急隊員または緊急治療室のケア）またはグルカゴン療法を必要とする複数のエピソードによって定義される低血糖の頻繁なエピソード、またはスクリーニング訪問前の3か月以内の原因不明の症候性低血糖のエピソードが2回以上。 原因不明の事象とは、食事などの状況によって説明できない事象として定義されます (例: 食事の欠席）、激しい運動、インスリン投与の誤りなど。
16. 低血糖の無自覚

17. -アジソン病または慢性副腎不全の病歴

    物理的および臨床検査結果

18. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2x 正常上限 (ULN)
19. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2x ULN
20. 血清総ビリルビン > 2x ULN
21. -腎疾患の食事療法の修正（MDRD）式による推定GFR（eGFR）≤60 ml /分/ 1.73m2。 腎機能、eGFR は、スクリーニング時に収集された血清クレアチニンの実験室測定値 [eGFR (ml/分/1.73m2) = 175 x (標準化された Scr)-1.154 x (年齢)-0.203 x (女性の場合は 0.742) x (黒の場合は 1.212)]。
22. 男児/男性の場合、ヘモグロビン≤11.0 g/dl (110 g/l);女の子/女性の場合、ヘモグロビン≤10.0 g/dl (100 g/L)。
23. クレアチンキナーゼ (CK) > 3x ULN
24. B型肝炎表面抗原または抗C型肝炎ウイルス抗体が陽性。

25. 異常なフリー T4 注: スクリーニング時の異常な TSH 値は、フリー T4 についてさらに評価されます。 フリーT4値が異常な被験者は除外されます。 以前に甲状腺障害と診断され、現在甲状腺補充療法を受けている被験者では、甲状腺ホルモン補充療法の調整から最低6週間後に、治験責任医師の決定に従って、1回限りの再検査が許可される場合があります。 そのような場合は、再検査の前に治験責任医師と話し合う必要があります。 被験者は、この再テストの一環として、すべてのスクリーニング手順と実験室評価を実施する必要があり、これらすべてが登録資格基準を満たしている必要があります。 ただし、被験者の番号は最初に割り当てられたものと同じままです。

    アレルギーと薬の副作用

26. ダパグリフロジン錠またはインスリンの内容物に対するアレルギーまたは禁忌
27. 腎臓、肝臓、血液・腫瘍の疾患・状態
28. -不安定または急速に進行する腎疾患の病歴
29. 先天性腎性糖尿の状態
30. 腎同種移植
31. -慢性活動性肝炎および/または重度の肝不全を含むがこれらに限定されない重大な肝疾患
32. -任意の薬物による肝毒性の記録された歴史
33. -重度の肝胆道疾患の記録された病歴
34. ヘモグロビン症の病歴、鎌状赤血球形質 (SA) または
35. サラセミアマイナー;または慢性または再発性溶血
36. 血液銀行への血液または血液製剤の寄付、輸血、または
37. -登録訪問前の6週間に400 mLを超える血液の採取を必要とする臨床研究への参加
38. -既知の免疫不全状態、以下を含むがこれらに限定されない
39. 臓器移植を受けた方、またはヒト免疫不全ウイルス陽性の方
40. -スクリーニング訪問から5年以内の悪性腫瘍（処理された基底細胞または処理された皮膚の扁平上皮癌を除く） その他の除外基準
41. 非自発的に投獄された囚人または被験者
42. -精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている被験者

43. -3日目の訪問前の3か月以内に4週間以上服用した全身性コルチコステロイドの任意の用量として定義される、代替または慢性の全身性コルチコステロイド療法。

    注: 局所または吸入コルチコステロイドは許可されています。

44. -治験責任医師が判断した、不安定な内分泌障害、精神障害、リウマチ障害。
45. 治験責任医師の判断では、治験実施計画書を遵守する可能性は低い、または有効性または安全性データの解釈に影響を与える可能性のある重度の医学的または心理的状態が併発している。
46. -治験責任医師の判断により、被験者が研究を完了できなくなる可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性のある状態の被験者。
47. 被験者は現在アルコールまたは他の薬物を乱用しているか、過去6か月以内に乱用しています。
48. -被験者は、参加している研究者、研究コーディネーター、研究者の従業員、または前述のいずれかの近親者です。
49. -この研究への計画登録から30日以内の他の治験薬の投与。

50. -スクリーニング後および無作為化の前に収集された検査値に、治験責任医師の判断で治療期間への参入を妨げるべき臨床状態または臨床的に重大な異常はありません。

    投与日の除外基準

51. 投与日の除外基準の1つ以上を満たす被験者は、以下に指定されているように、投与訪問から除外されるか、治験から除外されます。
52. 非絶食、すなわち、水以外の食物または飲料の摂取が、投与前夜の 23:00 時間以降である。
53. -投与前4週間以内に発症した臨床的に重大な病気
54. -臨床的に重要な急性胃腸症状の存在（例：吐き気、嘔吐、胸焼けまたは下痢）、研究者によって判断される
55. -投与前24時間以内のアルコールの消費
56. -投与前の過去24時間以内に発生した重度の低血糖のエピソード
57. -治験責任医師の意見では、インスリンの薬物動態および/またはグルコース代謝を妨げる可能性のある病状。
58. 次の使用: 全身 (経口または静脈内) コルチコステロイド、モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤、全身非選択的ベータ遮断薬、成長ホルモン、非日常的なビタミンまたはハーブ製品。 さらに、被験者が過去3か月間に安定した薬を使用していない限り、甲状腺ホルモンは許可されていません。
59. -CSIIからなる投与前インスリンレジメンへの不遵守

60. 投与日の除外基準の1つ以上を満たす被験者は、投与訪問から除外されます。 被験者が投薬訪問から除外された場合、投薬訪問は1〜7日後に再スケジュールできます。 各投薬訪問は、一度だけ再スケジュールできます。

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