제1형 당뇨병 환자에서 폐쇄 루프 제어에 대한 추가 기능으로서 DAPAglifozin의 효능을 탐색하기 위한 파일럿 연구 (DapaDream)

포함 기준:

1. 12-21세의 남성 또는 여성(둘 다 포함)
2. 1형 진성 당뇨병(임상 진단 시) ≥ 12개월
3. 연구 12주 전 DKA 없음
4. 최소 3개월 이후 CSII(인슐린 펌프 요법)
5. 0.6 - 2.0 U/kg 사이의 인슐린 일일 평균 투여량
6. 체질량지수 18~35kg/m2 또는 연령 및 성별에 따른 BMI 10~99백분위수, 최소 체중 50kg
7. A1c 범위 6,5% - 11%(포함)

제외 기준:

1. 스크리닝 전 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
2. 연구 약물(또는 연구 약물의 구성 요소) 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민성의 기억 상실 병력
3. 중증 또는 다중 알레르기 병력
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 연구 약물을 사용한 치료
5. 진행성 치명적인 질병
6. 중요한 심혈관, 호흡기, 위장관, 간(ALAT 및/또는 ASAT > 정상 참조 범위의 3배), 신장(크레아티닌 > 1.1 mg/dl, 남성 > 1.5 mg/dl), 신경학적, 정신과 및/또는 또는 조사관이 판단하는 혈액학적 질환
7. 임산부 또는 수유부
8. 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성이 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬 자궁 내 장치(IUD), 성 절제 또는 정관 수술 파트너에 의한 피임법을 일관되고 정확하게 시행하지 않음

9. 조사관에 따르면 연구에 만족할 만한 참여를 방해하는 준수 불이행 또는 기타 유사한 이유

   대상 질병 제외

10. 제2형 당뇨병, 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY), 췌장 수술 또는 만성 췌장염의 병력
11. 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 경구용 혈당 강하제 사용
12. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 당뇨병 케톤산증(DKA) 병력
13. 요붕증의 병력
14. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 혈당 조절(고혈당증 또는 저혈당증)을 위해 입원한 이력
15. 지원, 응급 치료(구급대원 또는 응급실 치료) 또는 글루카곤 요법이 필요한 1회 이상의 에피소드로 정의되는 저혈당증의 빈번한 에피소드, 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 설명되지 않는 증상성 저혈당증의 2회 이상의 에피소드. 설명할 수 없는 사건은 식이 요법과 같은 상황으로 설명할 수 없는 사건으로 정의됩니다(예: 결식), 격렬한 운동, 인슐린 투여 오류 등
16. 저혈당 무지

17. 애디슨병 또는 만성 부신 기능 부전의 병력

    물리적 및 실험실 테스트 결과

18. Aspartate aminotransferase(AST) > 2x 정상 상한(ULN)
19. 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2x ULN
20. 혈청 총 빌리루빈 > 2x ULN
21. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 의한 추정 GFR(eGFR) ≤ 60 ml/min/1.73m2. 신장 기능, eGFR은 스크리닝에서 수집된 혈청 크레아티닌의 실험실 측정[eGFR(ml/min/1.73m2) = 175 x (표준화된 Scr)-1.154 x(나이)-0.203 x (여성의 경우 0.742) x (흑인의 경우 1.212)].
22. 남아/남성의 경우 헤모글로빈 ≤ 11.0g/dl(110g/l); 여아/여성의 경우 헤모글로빈 ≤10.0g/dl(100g/L).
23. 크레아틴 키나제(CK) > 3x ULN
24. B형 간염 표면 항원 또는 항-C형 간염 바이러스 항체 양성.

25. 비정상 무료 T4 참고: 스크리닝 시 비정상 TSH 값은 무료 T4에 대해 추가로 평가됩니다. 비정상적인 무료 T4 값을 가진 피험자는 제외됩니다. 이전에 갑상선 장애 진단을 받았고 현재 갑상선 대체 요법을 받고 있는 피험자에서 갑상선 호르몬 대체 요법의 조정 후 최소 6주 후에 연구자가 결정한 대로 1회 재시험이 허용될 수 있습니다. 그러한 경우는 재시험 전에 조사자와 논의해야 합니다. 피험자는 이 재시험의 일부로 모든 선별 절차 및 검사실 평가를 수행해야 하며, 이 모든 것이 등록 자격 기준을 충족해야 합니다. 그러나 피험자의 번호는 처음 할당된 것과 동일하게 유지됩니다.

    알레르기 및 약물 부작용

26. 다파글리플로진 정제 또는 인슐린의 내용물에 대한 알레르기 또는 금기
27. 신장, 간, 혈액/종양 질환/상태
28. 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환의 병력
29. 선천성 신장 포도당뇨의 상태
30. 신장 동종이식
31. 만성 활동성 간염 및/또는 중증 간 기능 부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 간 질환
32. 모든 약물에 대한 간독성의 문서화된 이력
33. 중증 간담도 질환의 기록된 병력
34. 겸상 적혈구 소질(SA)을 제외한 혈색소 병증의 병력 또는
35. 지중해 빈혈 미성년자; 또는 만성 또는 재발성 용혈
36. 혈액 은행에 혈액 또는 혈액 제제 기증, 수혈 또는
37. 등록 방문 전 6주 동안 > 400mL의 혈액을 회수해야 하는 임상 연구 참여
38. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역 저하 상태
39. 장기 이식을 받았거나 인간 면역 결핍 바이러스에 대해 양성인 사람
40. 스크리닝 방문 후 5년 이내의 악성 종양(치료된 피부의 기저 세포 또는 치료된 편평 세포 암종 제외) 기타 제외 기준
41. 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
42. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자

43. 대체 또는 만성 전신 코르티코스테로이드 요법, -3일차 방문 전 3개월 이내에 > 4주 동안 복용한 전신 코르티코스테로이드의 임의 용량으로 정의됨.

    참고: 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

44. 연구자에 의해 판단되는 임의의 불안정한 내분비, 정신과, 류마티스 장애.
45. 조사자의 판단에 따라 대상자는 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 효능 또는 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 심각한 동시 의료 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.
46. 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구를 완료할 수 없게 만들 수 있거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 상태를 가진 피험자.
47. 피험자는 현재 알코올 또는 기타 약물을 남용하고 있거나 지난 6개월 이내에 남용했습니다.
48. 피험자는 참여 조사자, 연구 코디네이터, 조사자의 직원 또는 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다.
49. 이 연구에 계획된 등록일로부터 30일 이내에 다른 조사 약물 투여.

50. 스크리닝 후 및 무작위화 이전에 수집된 임의의 실험실 값(들)에서 조사자의 판단에 따라 치료 기간에 진입하는 것을 배제해야 하는 임상 상태 또는 임상적으로 유의한 이상 없음.

    투약일 제외기준

51. 투약일 제외 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자는 아래 명시된 바와 같이 투약 방문에서 제외되거나 시험에서 제외됩니다.
52. 비단식, 즉, 투약 전날 저녁 23:00 이후에 물 이외의 음식 또는 음료 섭취.
53. 투여 전 4주 이내에 발병한 임상적으로 유의한 질병
54. 임상적으로 유의한 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 속쓰림 또는 설사)의 존재(조사자가 판단함)
55. 투약 전 24시간 이내에 알코올 섭취
56. 투약 전 마지막 24시간 이내에 발생한 중증 저혈당의 에피소드
57. 조사자의 의견에 따라 인슐린 약동학 및/또는 포도당 대사를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
58. 다음의 사용: 전신(경구 또는 i.v.) 코르티코스테로이드, MAO(모노아민 산화효소) 억제제, 전신 비선택적 베타 차단제, 성장 호르몬, 비정기 비타민 또는 허브 제품. 또한 피험자가 지난 3개월 동안 안정적인 약물을 사용하지 않는 한 갑상선 호르몬은 허용되지 않습니다.
59. CSII로 구성된 사전 투약 인슐린 요법에 대한 비순응

60. 투약일 제외 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자는 투약 방문에서 제외됩니다. 피험자가 투약 방문에서 제외되는 경우, 투약 방문은 1-7일 후에 재조정될 수 있습니다. 각각의 투약 방문은 한 번만 재조정될 수 있습니다.

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