Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitie, aanpassing van levensstijl en behandelingsresistente hypertensie

22 maart 2021 bijgewerkt door: Duke University

Deze aanvraag stelt voor om een ​​lopend klinisch NHLBI-onderzoek (NCT02342808) uit te breiden waarin de werkzaamheid wordt onderzocht van een leefstijlinterventie die de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-dieet combineert met caloriebeperking en aërobe oefening om de bloeddruk te verlagen en onder controle te houden bij personen met RH. In de ouderstudie worden deelnemers met RH gerandomiseerd naar ofwel: (1) een 4 maanden durende aanvullende levensstijlinterventie ontworpen om de bloeddruk te verlagen door middel van lichaamsbeweging en dieet (C-LIFE), of; (2) een controlevoorwaarde voor gestandaardiseerd onderwijs en doktersadvies (SEPA).

Het huidige protocol zal aanvullende beoordelingen verzamelen van neurocognitie (uitvoerende functie, verwerkingssnelheid en geheugen), endotheliale functie (brachiale slagader door stroom gemedieerde dilatatie) en cerebrovasculaire reserve (een maat voor prefrontale cortex weefseloxygenatie) bij 120 deelnemers bij baseline, volgend op voltooiing van de interventie van 4 maanden, en opnieuw na een jaar, om neurocognitieve verbeteringen en hun potentiële bemiddelaars te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde resistente hypertensie (RH). Bij afwezigheid van een specifieke RH-diagnose komen personen die gedurende twee of meer weken worden behandeld met 3 antihypertensiva van verschillende klassen, inclusief een diureticum indien verdragen, met klinische SBP ≥ 130 mm Hg of DBP ≥ 80 mm Hg in aanmerking. Personen die worden behandeld met 4 of meer antihypertensiva, waaronder een diureticum indien verdragen, met SBP ≥ 120 of DBP ≥ 80 mm Hg komen ook in aanmerking.
  • Houdt zich aan voorgeschreven medicijnen
  • Overgewicht (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Gevestigd
  • Bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de 2 behandelingsgroepen en in staat om volledig deel te nemen aan de interventie
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire HTN, niet-naleving van anti-HTN-medicatie
  • Ernstige chronische nierziekte (eGFR <40 ml/min/1,73 m2)
  • Ernstige ischemische hartziekte (CCS klasse 3 of 4 angina pectoris of bewijs van ischemie bij <85% hartslagreserve bij testen op loopband)
  • Ernstig hartfalen (NYHA-associatie klasse 3 of 4), hooggradige aritmieën, ernstige hartklepaandoening
  • Ernstige astma of chronische obstructieve longziekte
  • Diabetes waarvoor insuline nodig is
  • Musculoskeletale of neurologische problemen die deelname aan aerobe training onmogelijk maken
  • Ernstige psychiatrische stoornis, een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, alcoholgebruik >14 drankjes/week
  • Levensbeperkende comorbide medische aandoening zoals kanker
  • Voorafgaande maagbypassoperatie
  • Momenteel zwanger
  • Cognitief gehandicapt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestructureerde centrumgebaseerde leefstijlinterventie
De gestructureerde centrumgebaseerde levensstijlinterventie (C-LIFE) omvat geïndividualiseerde plannen voor het DASH-dieet, gewichtsbeheersing en aerobics.
Gedragsmatig: Gestructureerde centrumgebaseerde leefstijlinterventie
Experimenteel: Standaard opleiding en doktersadvies
De Medical Management with Standardized Education and Physician Advice (SEPA) zal bestaan ​​uit aanmoediging om een ​​ideaal lichaamsgewicht te bereiken en lichaamsbeweging te nemen als onderdeel van routinematige counseling in de eerste lijn, maar er zal geen speciaal programma worden gegeven om het vermogen van de deelnemers om hieraan te voldoen te verbeteren. met deze aanbevelingen.
Gedragsmatig: Standaard opleiding en doktersadvies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoerende functie samengesteld
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de behandeling (4 maanden)
Trail Making Test Part B, Stroop Color-Word Section, Animal Benaming, COWA, CVLT-II Discrimination Index
Basislijn tot onmiddellijk na de behandeling (4 maanden)
Verwerkingssnelheid composiet
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de behandeling (4 maanden)
Trail Making Test Deel A, Stroop-woordsectie, Stroop-kleursectie, cijfersymbool, Ruff 2&7-test
Basislijn tot onmiddellijk na de behandeling (4 maanden)
Geheugen composiet
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de behandeling (4 maanden)
CVLT-II leren, CVLT-II gratis terugroepen, RCFT terugroepen, Digit Spa
Basislijn tot onmiddellijk na de behandeling (4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Brachiale slagader Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de behandeling (4 maanden)
Basislijn tot onmiddellijk na de behandeling (4 maanden)
Prefrontale Cortex weefseloxygenatie-index
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de behandeling (4 maanden)
Basislijn tot onmiddellijk na de behandeling (4 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoerende functie samengesteld
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (1 jaar)
Trail Making Test Part B, Stroop Color-Word Section, Animal Benaming, COWA, CVLT-II Discrimination Index
Baseline tot follow-up (1 jaar)
Verwerkingssnelheid composiet
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (1 jaar)
Trail Making Test Deel A, Stroop-woordsectie, Stroop-kleursectie, cijfersymbool, Ruff 2&7-test
Baseline tot follow-up (1 jaar)
Geheugen composiet
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (1 jaar)
CVLT-II leren, CVLT-II gratis terugroepen, RCFT terugroepen, Digit Spa
Baseline tot follow-up (1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00055703_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente hypertensie

Klinische onderzoeken op Gestructureerde centrumgebaseerde leefstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren