Neurocognizione, modifica dello stile di vita e ipertensione resistente al trattamento
22 marzo 2021 aggiornato da: Duke University
Questa applicazione propone di estendere uno studio clinico NHLBI in corso (NCT02342808) che esamina l'efficacia di un intervento sullo stile di vita che combina la dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) con restrizione calorica ed esercizio aerobico per abbassare e controllare la pressione arteriosa negli individui con RH. Nello studio sui genitori, i partecipanti con RH saranno randomizzati a: (1) un intervento aggiuntivo sullo stile di vita di 4 mesi progettato per abbassare la pressione arteriosa attraverso l'esercizio e la dieta (C-LIFE), oppure; (2) una condizione di controllo SEPA (educazione e consulenza medica standardizzata).
L'attuale protocollo raccoglierà ulteriori valutazioni della neurocognizione (funzione esecutiva, velocità di elaborazione e memoria), funzione endoteliale (dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale) e riserva cerebrovascolare (una misura dell'ossigenazione del tessuto della corteccia prefrontale) in 120 partecipanti al basale, seguendo completamento dell'intervento di 4 mesi, e di nuovo dopo un anno, al fine di esaminare i miglioramenti neurocognitivi e i loro potenziali mediatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione resistente documentata (RH). In assenza di una specifica diagnosi di RH, saranno ammissibili gli individui trattati per due o più settimane con 3 farmaci antipertensivi di classi diverse, incluso un diuretico se tollerato, con SBP clinica ≥ 130 mm Hg o DBP ≥ 80 mm Hg. Saranno ammissibili anche gli individui in trattamento con 4 o più farmaci antipertensivi, incluso un diuretico se tollerato, con SBP ≥ 120 o DBP ≥ 80 mm Hg.
- Aderente ai farmaci prescritti
- Sovrappeso (IMC ≥ 25 kg/m2)
- Sedentario
- Disposto a essere randomizzato in uno dei 2 gruppi di trattamento e in grado di partecipare pienamente all'intervento
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- HTN secondario, non aderenza ai farmaci anti-HTN
- Malattia renale grave (eGFR <40 ml/min/1,73 m2)
- Cardiopatia ischemica grave (angina di classe CCS 3 o 4 o evidenza di ischemia a <85% di riserva di frequenza cardiaca al test su tapis roulant)
- Insufficienza cardiaca grave (associazione NYHA Classe 3 o 4), aritmie di alto grado, cardiopatia valvolare grave
- Asma grave o malattia polmonare ostruttiva cronica
- Diabete che richiede insulina
- Problemi muscoloscheletrici o neurologici che precluderebbero la partecipazione all'allenamento aerobico
- Disturbo psichiatrico maggiore, una storia di abuso di droghe, consumo di alcol> 14 drink/settimana
- Condizione medica comorbile che limita la vita come il cancro
- Precedente intervento di bypass gastrico
- Attualmente incinta
- Compromissione cognitiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento sullo stile di vita strutturato basato sul centro
L'intervento sullo stile di vita strutturato in centro (C-LIFE) includerà piani personalizzati per la dieta DASH, la gestione del peso e l'esercizio aerobico.
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Sperimentale: Istruzione standard e consulenza medica
La gestione medica con istruzione standardizzata e consulenza medica (SEPA) consisterà nell'incoraggiamento a raggiungere un peso corporeo ideale e ad impegnarsi nell'esercizio fisico come parte della consulenza di routine nelle cure primarie, ma non verrà fornito alcun programma speciale per migliorare la capacità dei partecipanti di conformarsi con queste raccomandazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione esecutiva composita
Lasso di tempo: Dal basale all'immediato post-trattamento (4 mesi)
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Trail Making Test Part B, Stroop Color-Word Section, Animal Naming, COWA, CVLT-II Discrimination Index
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Dal basale all'immediato post-trattamento (4 mesi)
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Velocità di elaborazione composita
Lasso di tempo: Dal basale all'immediato post-trattamento (4 mesi)
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Trail Making Test Parte A, Sezione parola Stroop, Sezione colore Stroop, Simbolo cifra, Test Ruff 2 e 7
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Dal basale all'immediato post-trattamento (4 mesi)
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Memoria composita
Lasso di tempo: Dal basale all'immediato post-trattamento (4 mesi)
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Apprendimento CVLT-II, Richiamo gratuito CVLT-II, Richiamo RCFT, Digit Spa
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Dal basale all'immediato post-trattamento (4 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Dal basale all'immediato post-trattamento (4 mesi)
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Dal basale all'immediato post-trattamento (4 mesi)
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Indice di ossigenazione del tessuto della corteccia prefrontale
Lasso di tempo: Dal basale all'immediato post-trattamento (4 mesi)
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Dal basale all'immediato post-trattamento (4 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione esecutiva composita
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (1 anno)
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Trail Making Test Part B, Stroop Color-Word Section, Animal Naming, COWA, CVLT-II Discrimination Index
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Dal basale al follow-up (1 anno)
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Velocità di elaborazione composita
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (1 anno)
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Trail Making Test Parte A, Sezione parola Stroop, Sezione colore Stroop, Simbolo cifra, Test Ruff 2 e 7
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Dal basale al follow-up (1 anno)
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Memoria composita
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (1 anno)
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Apprendimento CVLT-II, Richiamo gratuito CVLT-II, Richiamo RCFT, Digit Spa
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Dal basale al follow-up (1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00055703_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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