神经认知、生活方式改变和难治性高血压
2021年3月22日 更新者：Duke University
本申请建议扩展正在进行的 NHLBI 临床试验 (NCT02342808)，以检验生活方式干预的有效性，该干预将停止高血压的饮食方法 (DASH) 饮食与热量限制和有氧运动相结合，以降低和控制 RH 患者的血压。 在父母试验中，RH 参与者将被随机分配到：(1) 为期 4 个月的辅助生活方式干预，旨在通过运动和饮食 (C-LIFE) 降低血压，或； (2) 标准化教育和医师建议（SEPA）控制条件。
目前的方案将收集 120 名基线参与者的神经认知（执行功能、处理速度和记忆力）、内皮功能（肱动脉血流介导的扩张）和脑血管储备（前额叶皮质组织氧合的量度）的额外评估，随后完成为期 4 个月的干预，并在一年后再次进行，以检查神经认知改善及其潜在的调节因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有记录的顽固性高血压 (RH)。 在没有特定 RH 诊断的情况下，接受 3 种不同类别的抗高血压药物治疗两周或更长时间（如果耐受则包括利尿剂）且门诊 SBP ≥ 130 mm Hg 或 DBP ≥ 80 mm Hg 的个体将符合条件。 正在接受 4 种或更多抗高血压药物治疗的个体，包括耐受的利尿剂，SBP ≥ 120 或 DBP ≥ 80 mm Hg 也符合条件。
- 遵守处方药
- 超重（BMI ≥ 25 kg/m2）
- 久坐不动
- 愿意被随机分配到 2 个治疗组之一并能够完全参与干预
- 知情同意
排除标准：
- 继发性 HTN，不依从抗 HTN 药物
- 严重 CKD（eGFR <40 ml/min/1.73m2）
- 严重缺血性心脏病（CCS 3 级或 4 级心绞痛或跑步机测试心率储备 <85% 时有缺血证据）
- 严重心力衰竭（NYHA 协会 3 级或 4 级）、严重心律失常、严重瓣膜性心脏病
- 严重哮喘或慢性阻塞性肺病
- 需要胰岛素的糖尿病
- 妨碍参加有氧运动训练的肌肉骨骼或神经系统问题
- 严重精神障碍、药物滥用史、饮酒量 >14 杯/周
- 限制生命的合并症，例如癌症
- 之前的胃绕道手术
- 目前怀孕
- 认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于结构化中心的生活方式干预
基于中心的结构化生活方式干预 (C-LIFE) 将包括针对 DASH 饮食、体重管理和有氧运动的个性化计划。
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实验性的：标准教育和医生建议
具有标准化教育和医师建议的医疗管理 (SEPA) 将包括鼓励达到理想体重并作为初级保健常规咨询的一部分进行锻炼，但不会提供任何特殊计划来提高参与者的遵守能力有了这些建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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执行功能组合
大体时间：基线到立即治疗后（4 个月）
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Trail Making 测试 B 部分，Stroop 颜色词部分，动物命名，COWA，CVLT-II 辨别指数
|
基线到立即治疗后（4 个月）
|
|
加工速度复合
大体时间：基线到立即治疗后（4 个月）
|
Trail Making 测试 A 部分，Stroop 单词部分，Stroop 颜色部分，数字符号，Ruff 2 和 7 测试
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基线到立即治疗后（4 个月）
|
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内存复合
大体时间：基线到立即治疗后（4 个月）
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CVLT-II 学习、CVLT-II 自由召回、RCFT 召回、Digit Spa
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基线到立即治疗后（4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肱动脉血流介导的扩张
大体时间：基线到立即治疗后（4 个月）
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基线到立即治疗后（4 个月）
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前额皮质组织氧合指数
大体时间：基线到立即治疗后（4 个月）
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基线到立即治疗后（4 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
执行功能组合
大体时间：基线随访（1 年）
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Trail Making 测试 B 部分，Stroop 颜色词部分，动物命名，COWA，CVLT-II 辨别指数
|
基线随访（1 年）
|
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加工速度复合
大体时间：基线随访（1 年）
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Trail Making 测试 A 部分，Stroop 单词部分，Stroop 颜色部分，数字符号，Ruff 2 和 7 测试
|
基线随访（1 年）
|
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内存复合
大体时间：基线随访（1 年）
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CVLT-II 学习、CVLT-II 自由召回、RCFT 召回、Digit Spa
|
基线随访（1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月27日
研究完成 (实际的)
2020年12月14日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月20日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月22日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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