Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokognition, livsstilsändring och behandlingsresistent hypertoni

22 mars 2021 uppdaterad av: Duke University

Denna ansökan föreslår att förlänga en pågående klinisk NHLBI-studie (NCT02342808) som undersöker effektiviteten av en livsstilsintervention som kombinerar Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet med kalorirestriktion och aerob träning för att sänka och kontrollera blodtrycket hos individer med RH. I förälderstudien kommer deltagare med RH att randomiseras till antingen: (1) en 4-månaders kompletterande livsstilsintervention utformad för att sänka blodtrycket genom träning och diet (C-LIFE), eller; (2) ett standardiserat kontrollvillkor för utbildning och läkarrådgivning (SEPA).

Det nuvarande protokollet kommer att samla in ytterligare bedömningar av neurokognition (exekutiv funktion, bearbetningshastighet och minne), endotelfunktion (brachialartärflödesmedierad dilatation) och cerebrovaskulär reserv (ett mått på syresättning av prefrontal cortexvävnad) hos 120 deltagare vid baslinjen, efter slutförandet av den 4-månaders interventionen, och igen efter ett år, för att undersöka neurokognitiva förbättringar och deras potentiella mediatorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad resistent hypertoni (RH). I avsaknad av en specifik RH-diagnos kommer individer som behandlas i två eller fler veckor med 3 blodtryckssänkande mediciner av olika klasser, inklusive ett diuretikum om det tolereras, med klinikens SBP ≥ 130 mm Hg eller DBP ≥ 80 mm Hg att vara berättigade. Individer som behandlas med 4 eller fler blodtryckssänkande läkemedel, inklusive ett diuretikum om det tolereras, med SBP ≥ 120 eller DBP ≥ 80 mm Hg kommer också att vara berättigade.
  • Följer ordinerade mediciner
  • Övervikt (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Stillasittande
  • Villlig att randomiseras till en av de 2 behandlingsgrupperna och kunna delta fullt ut i intervention
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Sekundär HTN, icke-efterlevnad av anti-HTN-läkemedel
  • Allvarlig CKD (eGFR <40 ml/min/1,73 m2)
  • Allvarlig ischemisk hjärtsjukdom (CCS klass 3 eller 4 angina eller tecken på ischemi vid <85 % hjärtfrekvensreserv vid löpbandstestning)
  • Svår hjärtsvikt (NYHA-förening klass 3 eller 4), höggradiga arytmier, svår hjärtklaffsjukdom
  • Svår astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Diabetes som kräver insulin
  • Muskuloskeletala eller neurologiska problem som skulle hindra deltagande i aerob träning
  • Stor psykiatrisk störning, tidigare drogmissbruk, alkoholkonsumtion >14 drinkar/vecka
  • Livsbegränsande komorbida medicinska tillstånd som cancer
  • Tidigare gastric bypass-operation
  • För närvarande gravid
  • Kognitivt nedsatt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strukturerad centrumbaserad livsstilsintervention
Den strukturerade centrumbaserade livsstilsinterventionen (C-LIFE) kommer att innehålla individualiserade planer för DASH-dieten, viktkontroll och aerob träning.
Beteende: Strukturerad centrumbaserad livsstilsintervention
Experimentell: Standardutbildning och läkarerådgivning
Medical Management with Standardized Education and Physician Advice (SEPA) kommer att bestå av uppmuntran att uppnå en ideal kroppsvikt och ägna sig åt träning som en del av rutinmässig rådgivning i primärvården, men inget speciellt program kommer att levereras för att förbättra deltagarnas förmåga att följa efter med dessa rekommendationer.
Beteende: Standardutbildning och läkarerådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Executive Function komposit
Tidsram: Baslinje till omedelbar efterbehandling (4 månader)
Trail Making Test Del B, Stroop Color-Word Section, Djurnamn, COWA, CVLT-II Diskrimineringsindex
Baslinje till omedelbar efterbehandling (4 månader)
Bearbetningshastighet komposit
Tidsram: Baslinje till omedelbar efterbehandling (4 månader)
Trail Making Test Part A, Stroop Word Section, Stroop Color Section, Digital Symbol, Ruff 2&7 Test
Baslinje till omedelbar efterbehandling (4 månader)
Minneskomposit
Tidsram: Baslinje till omedelbar efterbehandling (4 månader)
CVLT-II Learning, CVLT-II Free Recall, RCFT Recall, Digit Spa
Baslinje till omedelbar efterbehandling (4 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Brachial artär flödesmedierad dilatation
Tidsram: Baslinje till omedelbar efterbehandling (4 månader)
Baslinje till omedelbar efterbehandling (4 månader)
Prefrontal Cortex Tissue Oxygenation Index
Tidsram: Baslinje till omedelbar efterbehandling (4 månader)
Baslinje till omedelbar efterbehandling (4 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Executive Function komposit
Tidsram: Baslinje till uppföljning (1 år)
Trail Making Test Del B, Stroop Color-Word Section, Djurnamn, COWA, CVLT-II Diskrimineringsindex
Baslinje till uppföljning (1 år)
Bearbetningshastighet komposit
Tidsram: Baslinje till uppföljning (1 år)
Trail Making Test Part A, Stroop Word Section, Stroop Color Section, Digital Symbol, Ruff 2&7 Test
Baslinje till uppföljning (1 år)
Minneskomposit
Tidsram: Baslinje till uppföljning (1 år)
CVLT-II Learning, CVLT-II Free Recall, RCFT Recall, Digit Spa
Baslinje till uppföljning (1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (Uppskatta)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00055703_1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandlingsresistent hypertoni

Kliniska prövningar på Strukturerad centrumbaserad livsstilsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera