Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропознание, модификация образа жизни и резистентная к лечению гипертензия

22 марта 2021 г. обновлено: Duke University

В этой заявке предлагается расширить текущее клиническое исследование NHLBI (NCT02342808), в котором изучается эффективность вмешательства в образ жизни, сочетающего диету «Диетические подходы к остановке гипертонии» (DASH) с ограничением калорий и аэробными упражнениями для снижения и контроля АД у людей с резус-фактором. В родительском исследовании участники с резус-фактором будут рандомизированы либо для: (1) 4-месячного дополнительного вмешательства по изменению образа жизни, направленного на снижение АД с помощью упражнений и диеты (C-LIFE), либо; (2) стандартизированное условие контроля обучения и консультаций с врачом (SEPA).

Текущий протокол будет собирать дополнительные оценки нейрокогнитивных функций (исполнительная функция, скорость обработки и память), эндотелиальной функции (опосредованная потоком плечевой артерии дилатация) и цереброваскулярного резерва (показатель оксигенации ткани префронтальной коры) у 120 участников на исходном уровне, после завершение 4-месячного вмешательства и снова через год, чтобы изучить нейрокогнитивные улучшения и их потенциальные медиаторы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная резистентная гипертензия (RH). При отсутствии специфического диагноза резус-фактора лица, получающие лечение в течение двух или более недель 3 антигипертензивными препаратами разных классов, включая диуретик, если он хорошо переносится, с клиническим САД ≥ 130 мм рт. ст. или ДАД ≥ 80 мм рт. ст., будут иметь право на участие. Лица, получающие 4 или более гипотензивных препарата, включая диуретик, если он хорошо переносится, с САД ≥ 120 или ДАД ≥ 80 мм рт.ст., также будут иметь право на участие.
  • Приверженность назначенным лекарствам
  • Избыточный вес (ИМТ ≥ 25 кг/м2)
  • Сидячий
  • Готовность быть рандомизированной в одну из 2 групп лечения и возможность полноценного участия во вмешательстве
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Вторичная АГ, несоблюдение режима лечения АГ.
  • Тяжелая ХБП (рСКФ <40 мл/мин/1,73 м2)
  • Тяжелая ишемическая болезнь сердца (стенокардия 3 или 4 класса CCS или признаки ишемии при резерве частоты сердечных сокращений <85% при тестировании на беговой дорожке)
  • Тяжелая сердечная недостаточность (класс 3 или 4 по классификации NYHA), аритмии высокой степени тяжести, тяжелые клапанные пороки сердца
  • Тяжелая астма или хроническая обструктивная болезнь легких
  • Диабет, требующий инсулина
  • Скелетно-мышечные или неврологические проблемы, препятствующие участию в аэробных тренировках.
  • Серьезное психическое расстройство, злоупотребление наркотиками в анамнезе, употребление алкоголя > 14 порций в неделю
  • Ограничивающее жизнь сопутствующее заболевание, такое как рак
  • Предшествующая операция по желудочному шунтированию
  • В настоящее время беременна
  • Когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Структурированное центральное вмешательство в образ жизни
Структурированное центральное вмешательство в образ жизни (C-LIFE) будет включать индивидуальные планы диеты DASH, контроля веса и аэробных упражнений.
Поведенческий: Структурированное центральное вмешательство в образ жизни
Экспериментальный: Стандартное обучение и консультация врача
Медицинское управление со стандартизированным обучением и консультациями врачей (SEPA) будет состоять из поощрения достижения идеальной массы тела и участия в физических упражнениях в рамках обычного консультирования в первичной медико-санитарной помощи, но не будет предоставляться никакой специальной программы для повышения способности участников соблюдать с этими рекомендациями.
Поведенческий: Стандартное обучение и консультация врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композит исполнительной функции
Временное ограничение: От исходного уровня до непосредственно после лечения (4 месяца)
Тест прокладки маршрута, часть B, Раздел «Цвет-слово Струпа», Названия животных, COWA, Индекс дискриминации CVLT-II
От исходного уровня до непосредственно после лечения (4 месяца)
Составная скорость обработки
Временное ограничение: От исходного уровня до непосредственно после лечения (4 месяца)
Тест на прокладывание следов, часть A, раздел Stroop Word, раздел Stroop Color, цифровой символ, тест Ruff 2 и 7
От исходного уровня до непосредственно после лечения (4 месяца)
Композит памяти
Временное ограничение: От исходного уровня до непосредственно после лечения (4 месяца)
CVLT-II Learning, CVLT-II Free Recall, RCFT Recall, Digit Spa
От исходного уровня до непосредственно после лечения (4 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опосредованная кровотоком дилатация плечевой артерии
Временное ограничение: От исходного уровня до непосредственно после лечения (4 месяца)
От исходного уровня до непосредственно после лечения (4 месяца)
Индекс оксигенации тканей префронтальной коры
Временное ограничение: От исходного уровня до непосредственно после лечения (4 месяца)
От исходного уровня до непосредственно после лечения (4 месяца)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композит исполнительной функции
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (1 год)
Тест прокладки маршрута, часть B, Раздел «Цвет-слово Струпа», Названия животных, COWA, Индекс дискриминации CVLT-II
Исходный уровень до последующего наблюдения (1 год)
Составная скорость обработки
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (1 год)
Тест на прокладывание следов, часть A, раздел Stroop Word, раздел Stroop Color, цифровой символ, тест Ruff 2 и 7
Исходный уровень до последующего наблюдения (1 год)
Композит памяти
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (1 год)
CVLT-II Learning, CVLT-II Free Recall, RCFT Recall, Digit Spa
Исходный уровень до последующего наблюдения (1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00055703_1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Структурированное центральное вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться