Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognition, livsstilsændring og behandlingsresistent hypertension

22. marts 2021 opdateret af: Duke University

Denne ansøgning foreslår at udvide et igangværende NHLBI klinisk forsøg (NCT02342808), der undersøger effektiviteten af ​​en livsstilsintervention, der kombinerer diæten til at stoppe hypertension (DASH) med kaloriebegrænsning og aerob træning for at sænke og kontrollere BP hos personer med RH. I forældreforsøget vil deltagere med RH blive randomiseret til enten: (1) en 4-måneders supplerende livsstilsintervention designet til at sænke BP gennem træning og diæt (C-LIFE), eller; (2) en standardiseret uddannelse og lægerådgivning (SEPA) kontrolbetingelse.

Den nuværende protokol vil indsamle yderligere vurderinger af neurokognition (eksekutiv funktion, behandlingshastighed og hukommelse), endotelfunktion (brachial arterie flow-medieret dilatation) og cerebrovaskulær reserve (et mål for iltning af præfrontal cortexvæv) hos 120 deltagere ved baseline, efter afslutning af den 4-måneders intervention, og igen efter et år, for at undersøge neurokognitive forbedringer og deres potentielle mediatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret resistent hypertension (RH). I mangel af en specifik RH-diagnose vil personer, der behandles i to eller flere uger med 3 antihypertensive lægemidler af forskellige klasser, inklusive et diuretikum, hvis det tolereres, med klinik-SBP ≥ 130 mm Hg eller DBP ≥ 80 mm Hg, være berettiget. Personer, der behandles med 4 eller flere antihypertensive lægemidler, inklusive et diuretikum, hvis det tolereres, med SBP ≥ 120 eller DBP ≥ 80 mm Hg vil også være berettiget.
  • Overholder ordineret medicin
  • Overvægt (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Stillesiddende
  • Villig til at blive randomiseret til en af ​​de 2 behandlingsgrupper og i stand til at deltage fuldt ud i intervention
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær HTN, manglende overholdelse af anti-HTN-medicin
  • Svær CKD (eGFR <40 ml/min/1,73m2)
  • Alvorlig iskæmisk hjertesygdom (CCS klasse 3 eller 4 angina eller tegn på iskæmi ved <85 % pulsreserve ved løbebåndstest)
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA forening klasse 3 eller 4), arytmier af høj grad, alvorlig hjerteklapsygdom
  • Svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Diabetes, der kræver insulin
  • Muskuloskeletale eller neurologiske problemer, der ville udelukke deltagelse i aerob træning
  • Større psykiatrisk lidelse, en historie med stofmisbrug, alkoholforbrug >14 drinks/uge
  • Livsbegrænsende komorbid medicinsk tilstand såsom kræft
  • Tidligere gastrisk bypass-operation
  • I øjeblikket gravid
  • Kognitivt svækket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Struktureret centerbaseret livsstilsintervention
Den strukturerede center-baserede livsstilsintervention (C-LIFE) vil omfatte individualiserede planer for DASH-diæten, vægtkontrol og aerob træning.
Adfærdsmæssigt: Struktureret centerbaseret livsstilsintervention
Eksperimentel: Standarduddannelse og lægerådgivning
Den medicinske ledelse med standardiseret uddannelse og lægerådgivning (SEPA) vil bestå af opmuntring til at opnå en ideel kropsvægt og deltage i motion som en del af rutinemæssig rådgivning i primærplejen, men der vil ikke blive leveret noget særligt program for at forbedre deltagernes evne til at overholde med disse anbefalinger.
Adfærdsmæssigt: Standarduddannelse og lægerådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive Function sammensat
Tidsramme: Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
Trail Making Test Del B, Stroop Color-Word Sektion, Navngivning af dyr, COWA, CVLT-II Diskriminationsindeks
Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
Behandlingshastighed sammensat
Tidsramme: Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
Trail Making Test Part A, Stroop Word Section, Stroop Color Section, Digit Symbol, Ruff 2&7 Test
Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
Hukommelse sammensat
Tidsramme: Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
CVLT-II Learning, CVLT-II Free Recall, RCFT Recall, Digit Spa
Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brachial arterie Flow-medieret dilatation
Tidsramme: Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
Præfrontal Cortex Tissue Oxygenation Index
Tidsramme: Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive Function sammensat
Tidsramme: Baseline til opfølgning (1 år)
Trail Making Test Del B, Stroop Color-Word Sektion, Navngivning af dyr, COWA, CVLT-II Diskriminationsindeks
Baseline til opfølgning (1 år)
Behandlingshastighed sammensat
Tidsramme: Baseline til opfølgning (1 år)
Trail Making Test Part A, Stroop Word Section, Stroop Color Section, Digit Symbol, Ruff 2&7 Test
Baseline til opfølgning (1 år)
Hukommelse sammensat
Tidsramme: Baseline til opfølgning (1 år)
CVLT-II Learning, CVLT-II Free Recall, RCFT Recall, Digit Spa
Baseline til opfølgning (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (Skøn)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00055703_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent hypertension

Kliniske forsøg med Struktureret centerbaseret livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner