Neurocognición, modificación del estilo de vida e hipertensión resistente al tratamiento
22 de marzo de 2021 actualizado por: Duke University
Esta solicitud propone ampliar un ensayo clínico en curso del NHLBI (NCT02342808) que examina la eficacia de una intervención en el estilo de vida que combina la dieta de Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH) con restricción calórica y ejercicio aeróbico para reducir y controlar la PA en personas con HR. En el ensayo principal, los participantes con HR serán asignados al azar a: (1) una intervención complementaria de estilo de vida de 4 meses diseñada para reducir la PA a través del ejercicio y la dieta (C-LIFE), o; (2) una condición de control de educación y asesoramiento médico estandarizados (SEPA).
El protocolo actual recopilará evaluaciones adicionales de neurocognición (función ejecutiva, velocidad de procesamiento y memoria), función endotelial (dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial) y reserva cerebrovascular (una medida de la oxigenación del tejido de la corteza prefrontal) en 120 participantes al inicio, después de finalización de la intervención de 4 meses, y nuevamente después de un año, para examinar las mejoras neurocognitivas y sus posibles mediadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión resistente documentada (HR). En ausencia de un diagnóstico específico de RH, serán elegibles las personas que estén en tratamiento durante dos o más semanas con 3 medicamentos antihipertensivos de diferentes clases, incluido un diurético si se tolera, con PAS clínica ≥ 130 mm Hg o PAD ≥ 80 mm Hg. Las personas que reciben tratamiento con 4 o más medicamentos antihipertensivos, incluido un diurético si lo toleran, con PAS ≥ 120 o PAD ≥ 80 mm Hg también serán elegibles.
- Adherirse a los medicamentos prescritos
- Sobrepeso (IMC ≥ 25 kg/m2)
- Sedentario
- Dispuesto a ser aleatorizado a uno de los 2 grupos de tratamiento y capaz de participar plenamente en la intervención
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- HTA secundaria, falta de adherencia a medicamentos anti-HTA
- ERC severa (TFGe <40 ml/min/1,73m2)
- Cardiopatía isquémica grave (CCS Clase 3 o 4 angina o evidencia de isquemia a <85% de reserva de frecuencia cardíaca en la prueba de cinta ergométrica)
- Insuficiencia cardíaca grave (clase 3 o 4 de la asociación NYHA), arritmias de alto grado, enfermedad cardíaca valvular grave
- Asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Diabetes que requiere insulina
- Problemas musculoesqueléticos o neurológicos que impedirían la participación en el entrenamiento con ejercicios aeróbicos
- Trastorno psiquiátrico mayor, antecedentes de abuso de drogas, consumo de alcohol >14 tragos/semana
- Condición médica comórbida que limita la vida, como el cáncer
- Cirugía de bypass gástrico previa
- actualmente embarazada
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de estilo de vida basada en un centro estructurado
La Intervención de estilo de vida basada en el centro estructurado (C-LIFE) incluirá planes individualizados para la dieta DASH, control de peso y ejercicio aeróbico.
|
|
|
Experimental: Educación estándar y consejo médico.
El Manejo Médico con Educación Estandarizada y Asesoramiento Médico (SEPA) consistirá en alentar a los participantes a lograr un peso corporal ideal y realizar ejercicio como parte del asesoramiento de rutina en la atención primaria, pero no se entregará ningún programa especial para mejorar la capacidad de los participantes para cumplir con estas recomendaciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (4 meses)
|
Trail Making Test Part B, Stroop Color-Word Section, Animal Naming, COWA, Índice de discriminación CVLT-II
|
Desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (4 meses)
|
|
Compuesto de velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (4 meses)
|
Prueba de creación de senderos Parte A, Sección de palabra Stroop, Sección de color Stroop, Símbolo de dígito, Prueba Ruff 2 y 7
|
Desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (4 meses)
|
|
Compuesto de memoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (4 meses)
|
Aprendizaje de CVLT-II, Recuperación libre de CVLT-II, Recuperación de RCFT, Digit Spa
|
Desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (4 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (4 meses)
|
Desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (4 meses)
|
|
Índice de oxigenación del tejido de la corteza prefrontal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (4 meses)
|
Desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (4 meses)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento (1 año)
|
Trail Making Test Part B, Stroop Color-Word Section, Animal Naming, COWA, Índice de discriminación CVLT-II
|
Línea de base a seguimiento (1 año)
|
|
Compuesto de velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento (1 año)
|
Prueba de creación de senderos Parte A, Sección de palabra Stroop, Sección de color Stroop, Símbolo de dígito, Prueba Ruff 2 y 7
|
Línea de base a seguimiento (1 año)
|
|
Compuesto de memoria
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento (1 año)
|
Aprendizaje de CVLT-II, Recuperación libre de CVLT-II, Recuperación de RCFT, Digit Spa
|
Línea de base a seguimiento (1 año)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00055703_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención de estilo de vida basada en un centro estructurado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos