신경인지, 생활습관 개선 및 치료 저항성 고혈압
2021년 3월 22일 업데이트: Duke University
이 응용 프로그램은 RH를 가진 개인의 BP를 낮추고 조절하기 위해 칼로리 제한 및 유산소 운동과 함께 고혈압을 멈추기 위한 식이 접근법(DASH) 식단을 결합한 라이프스타일 개입의 효능을 조사하는 진행 중인 NHLBI 임상 시험(NCT02342808)을 확장할 것을 제안합니다. 부모 시험에서 RH 참가자는 무작위로 다음 중 하나에 배정됩니다. (2) 표준화된 교육 및 의사 조언(SEPA) 제어 조건.
현재 프로토콜은 기준선에서 120명의 참가자에서 신경인지(실행 기능, 처리 속도 및 기억), 내피 기능(상완 동맥 흐름 매개 확장) 및 뇌혈관 예비(전두엽 피질 조직 산소화 측정)에 대한 추가 평가를 수집합니다. 4개월 개입을 완료하고 1년 후에 다시 신경인지 개선과 잠재적 중재자를 검사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 저항성 고혈압(RH). 특정 RH 진단이 없는 경우, 임상 SBP ≥ 130mmHg 또는 DBP ≥ 80mmHg로 허용되는 경우 이뇨제를 포함하여 다른 클래스의 3가지 항고혈압제로 2주 이상 치료를 받는 개인이 자격이 됩니다. SBP ≥ 120 또는 DBP ≥ 80mmHg로 내약성이 있는 경우 이뇨제를 포함하여 4가지 이상의 항고혈압제로 치료를 받는 개인도 자격이 있습니다.
- 처방받은 약을 잘 지킨다
- 과체중(BMI ≥ 25kg/m2)
- 앉아 있는
- 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 개입에 완전히 참여할 수 있는 의사
- 동의
제외 기준:
- 보조 HTN, 항-HTN 약물에 대한 비순응
- 중증 CKD(eGFR <40 ml/min/1.73m2)
- 중증 허혈성 심장 질환(CCS 클래스 3 또는 4 협심증 또는 러닝머신 테스트에서 <85% 심박 여유 공간에서 허혈의 증거)
- 중증 심부전(NYHA 협회 등급 3 또는 4), 고도 부정맥, 중증 판막성 심장 질환
- 심한 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환
- 인슐린이 필요한 당뇨병
- 유산소 운동 훈련 참여를 방해하는 근골격계 또는 신경학적 문제
- 주요 정신 장애, 약물 남용 이력, 음주 >14잔/주
- 암과 같은 생명을 제한하는 동반 질환
- 이전 위우회술
- 현재 임신 중
- 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구조화된 센터 기반 라이프스타일 개입
C-LIFE(Structured Center-based Lifestyle Intervention)에는 DASH 식단, 체중 관리 및 유산소 운동에 대한 개별화된 계획이 포함됩니다.
|
|
|
실험적: 표준 교육 및 의사 조언
Standardized Education and Physician Advice(SEPA)를 통한 의료 관리는 1차 진료에서 일상적인 상담의 일환으로 이상적인 체중을 달성하고 운동에 참여하도록 격려하는 것으로 구성되지만 참가자의 준수 능력을 향상시키기 위한 특별한 프로그램은 제공되지 않습니다. 이러한 권장 사항과 함께.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실행 기능 복합
기간: 치료 직후 기준선(4개월)
|
트레일 메이킹 테스트 파트 B, Stroop Color-Word Section, Animal Naming, COWA, CVLT-II Discrimination Index
|
치료 직후 기준선(4개월)
|
|
처리 속도 합성
기간: 치료 직후 기준선(4개월)
|
트레일 메이킹 테스트 파트 A, 스트룹 단어 섹션, 스트룹 색상 섹션, 숫자 기호, 러프 2&7 테스트
|
치료 직후 기준선(4개월)
|
|
메모리 복합
기간: 치료 직후 기준선(4개월)
|
CVLT-II 학습, CVLT-II 무료 리콜, RCFT 리콜, Digit Spa
|
치료 직후 기준선(4개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
상완 동맥 유동 매개 확장
기간: 치료 직후 기준선(4개월)
|
치료 직후 기준선(4개월)
|
|
전두엽 피질 조직 산소화 지수
기간: 치료 직후 기준선(4개월)
|
치료 직후 기준선(4개월)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실행 기능 복합
기간: 후속 조치 기준(1년)
|
트레일 메이킹 테스트 파트 B, Stroop Color-Word Section, Animal Naming, COWA, CVLT-II Discrimination Index
|
후속 조치 기준(1년)
|
|
처리 속도 합성
기간: 후속 조치 기준(1년)
|
트레일 메이킹 테스트 파트 A, 스트룹 단어 섹션, 스트룹 색상 섹션, 숫자 기호, 러프 2&7 테스트
|
후속 조치 기준(1년)
|
|
메모리 복합
기간: 후속 조치 기준(1년)
|
CVLT-II 학습, CVLT-II 무료 리콜, RCFT 리콜, Digit Spa
|
후속 조치 기준(1년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .