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Neurokognition, Lebensstiländerung und behandlungsresistente Hypertonie

22. März 2021 aktualisiert von: Duke University

Mit diesem Antrag wird die Verlängerung einer laufenden klinischen NHLBI-Studie (NCT02342808) vorgeschlagen, in der die Wirksamkeit einer Lebensstilintervention untersucht wird, die die DASH-Diät (Dietary Approaches to Stop Hypertension) mit Kalorienrestriktion und Aerobic-Übungen kombiniert, um den Blutdruck bei Personen mit relativer Luftfeuchtigkeit zu senken und zu kontrollieren. In der Elternstudie werden Teilnehmer mit RH randomisiert entweder (1) einer 4-monatigen ergänzenden Lebensstilintervention zur Senkung des Blutdrucks durch Bewegung und Ernährung (C-LIFE) oder; (2) eine standardisierte Kontrollbedingung für Aufklärung und ärztliche Beratung (SEPA).

Das aktuelle Protokoll wird zusätzliche Bewertungen der Neurokognition (exekutive Funktion, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Gedächtnis), der Endothelfunktion (durch Fluss der Arteria brachialis vermittelte Erweiterung) und der zerebrovaskulären Reserve (ein Maß für die Sauerstoffversorgung des präfrontalen Kortexgewebes) bei 120 Teilnehmern zu Beginn und im Folgenden sammeln Abschluss der 4-monatigen Intervention und erneut nach einem Jahr, um neurokognitive Verbesserungen und ihre potenziellen Mediatoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte resistente Hypertonie (RH). In Ermangelung einer spezifischen RH-Diagnose sind Personen teilnahmeberechtigt, die zwei oder mehr Wochen lang mit drei blutdrucksenkenden Medikamenten verschiedener Klassen, einschließlich eines Diuretikums, sofern vertragen, behandelt werden und deren klinischer SBP ≥ 130 mm Hg oder DBP ≥ 80 mm Hg ist. Personen, die mit 4 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten, einschließlich eines Diuretikums bei Verträglichkeit, mit einem SBP ≥ 120 oder DBP ≥ 80 mm Hg behandelt werden, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
  • Einhaltung verschriebener Medikamente
  • Übergewicht (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Sitzend
  • Bereit, in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert zu werden und in der Lage zu sein, vollständig an der Intervention teilzunehmen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres HTN, Nichteinhaltung von Anti-HTN-Medikamenten
  • Schwere CKD (eGFR <40 ml/min/1,73 m2)
  • Schwere ischämische Herzerkrankung (CCS-Angina pectoris 3 oder 4 oder Anzeichen einer Ischämie bei <85 % Herzfrequenzreserve beim Laufbandtest)
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Assoziationsklasse 3 oder 4), hochgradige Arrhythmien, schwere Herzklappenerkrankung
  • Schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Diabetes, der Insulin benötigt
  • Muskel-Skelett- oder neurologische Probleme, die eine Teilnahme am Aerobic-Training ausschließen würden
  • Schwere psychiatrische Störung, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, Alkoholkonsum >14 Getränke/Woche
  • Lebensbegrenzende komorbide Erkrankung wie Krebs
  • Vorherige Magenbypass-Operation
  • Derzeit schwanger
  • Kognitiv beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strukturierte, zentrumsbasierte Lebensstilintervention
Die strukturierte, zentrumsbasierte Lifestyle-Intervention (C-LIFE) umfasst individuelle Pläne für die DASH-Diät, Gewichtsmanagement und Aerobic-Übungen.
Verhalten: Strukturierte, zentrumsbasierte Lebensstilintervention
Experimental: Standardausbildung und ärztliche Beratung
Das Medical Management with Standardized Education and Physician Advice (SEPA) besteht aus der Ermutigung, ein ideales Körpergewicht zu erreichen und sich im Rahmen der Routineberatung in der Grundversorgung körperlich zu betätigen. Es wird jedoch kein spezielles Programm angeboten, um die Fähigkeit der Teilnehmer zur Einhaltung dieser Anforderungen zu verbessern mit diesen Empfehlungen.
Verhalten: Standardausbildung und ärztliche Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate)
Trail Making Test Teil B, Stroop-Farbwortabschnitt, Tierbenennung, COWA, CVLT-II-Diskriminierungsindex
Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate)
Verarbeitungsgeschwindigkeitskomposit
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate)
Trail-Making-Test Teil A, Stroop-Wortabschnitt, Stroop-Farbabschnitt, Ziffernsymbol, Ruff 2&7-Test
Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate)
Gedächtnisverbund
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate)
CVLT-II Learning, CVLT-II Free Recall, RCFT Recall, Digit Spa
Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate)
Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate)
Präfrontaler Cortex-Gewebeoxygenierungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate)
Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (1 Jahr)
Trail Making Test Teil B, Stroop-Farbwortabschnitt, Tierbenennung, COWA, CVLT-II-Diskriminierungsindex
Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (1 Jahr)
Verarbeitungsgeschwindigkeitskomposit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (1 Jahr)
Trail-Making-Test Teil A, Stroop-Wortabschnitt, Stroop-Farbabschnitt, Ziffernsymbol, Ruff 2&7-Test
Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (1 Jahr)
Gedächtnisverbund
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (1 Jahr)
CVLT-II Learning, CVLT-II Free Recall, RCFT Recall, Digit Spa
Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00055703_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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