Neurokognice, úprava životního stylu a hypertenze odolná vůči léčbě
22. března 2021 aktualizováno: Duke University
Tato aplikace navrhuje rozšířit probíhající klinickou studii NHLBI (NCT02342808) zkoumající účinnost intervence životního stylu kombinující dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH) s omezením kalorií a aerobním cvičením ke snížení a kontrole TK u jedinců s RH. V rodičovské studii budou účastníci s RH randomizováni buď do: (1) 4měsíční doplňkové intervence životního stylu určeného ke snížení TK prostřednictvím cvičení a diety (C-LIFE), nebo; (2) standardizované kontrolní podmínky vzdělávání a lékařského poradenství (SEPA).
Současný protokol bude shromažďovat další hodnocení neurokognice (výkonná funkce, rychlost zpracování a paměť), endoteliální funkce (průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie) a cerebrovaskulární rezerva (míra okysličení prefrontální kortexové tkáně) u 120 účastníků na začátku. dokončení 4měsíční intervence a znovu po roce, aby bylo možné prozkoumat neurokognitivní zlepšení a jejich potenciální mediátory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná rezistentní hypertenze (RH). Při absenci specifické diagnózy RH budou způsobilí jedinci léčení po dobu dvou nebo více týdnů 3 antihypertenzními léky různých tříd, včetně diuretika, pokud je tolerováno, s klinickým STK ≥ 130 mm Hg nebo DBP ≥ 80 mm Hg. Osoby, které jsou léčeny 4 nebo více antihypertenzivy, včetně diuretika, pokud jsou tolerovány, s STK ≥ 120 nebo DBP ≥ 80 mm Hg budou také způsobilí.
- Dodržování předepsaných léků
- Nadváha (BMI ≥ 25 kg/m2)
- Sedavý
- Ochota být randomizována do jedné ze 2 léčebných skupin a schopna plně se zapojit do intervence
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Sekundární HTN, nedodržování anti-HTN léků
- Těžké CKD (eGFR <40 ml/min/1,73 m2)
- Těžká ischemická choroba srdeční (angina pectoris CCS třídy 3 nebo 4 nebo známky ischemie při <85% rezervě srdeční frekvence při testování na běžícím pásu)
- Těžké srdeční selhání (NYHA asociace třídy 3 nebo 4), arytmie vysokého stupně, těžké chlopenní onemocnění
- Těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
- Diabetes vyžadující inzulín
- Muskuloskeletální nebo neurologické problémy, které by vylučovaly účast na aerobním cvičení
- Závažná psychiatrická porucha, zneužívání drog v anamnéze, konzumace alkoholu > 14 nápojů/týden
- Život omezující komorbidní zdravotní stav, jako je rakovina
- Předchozí operace bypassu žaludku
- Momentálně těhotná
- Kognitivně postižený
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence v oblasti životního stylu na základě strukturovaného centra
Intervence zaměřená na životní styl na základě strukturovaného centra (C-LIFE) bude zahrnovat individuální plány pro DASH dietu, regulaci hmotnosti a aerobní cvičení.
|
|
|
Experimentální: Standardní vzdělání a rady lékaře
Lékařský management se standardizovaným vzděláváním a lékařským poradenstvím (SEPA) se bude skládat z povzbuzení k dosažení ideální tělesné hmotnosti a zapojení se do cvičení jako součásti rutinního poradenství v primární péči, ale nebude poskytnut žádný speciální program, který by zvýšil schopnost účastníků dodržovat s těmito doporučeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit výkonné funkce
Časové okno: Výchozí stav až po okamžitou léčbu (4 měsíce)
|
Test tvorby stezek, část B, Stroop Color-Word Section, Animal Pojmenování, COWA, CVLT-II Diskriminační index
|
Výchozí stav až po okamžitou léčbu (4 měsíce)
|
|
Rychlost zpracování kompozitu
Časové okno: Výchozí stav až po okamžitou léčbu (4 měsíce)
|
Test tvorby stezek, část A, sekce Stroop Word, sekce Stroop Color, číslicový symbol, test Ruff 2&7
|
Výchozí stav až po okamžitou léčbu (4 měsíce)
|
|
Paměťový kompozit
Časové okno: Výchozí stav až po okamžitou léčbu (4 měsíce)
|
CVLT-II Learning, CVLT-II Free Recall, RCFT Recall, Digit Spa
|
Výchozí stav až po okamžitou léčbu (4 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
Časové okno: Výchozí stav až po okamžitou léčbu (4 měsíce)
|
Výchozí stav až po okamžitou léčbu (4 měsíce)
|
|
Index okysličování tkání prefrontální kůry
Časové okno: Výchozí stav až po okamžitou léčbu (4 měsíce)
|
Výchozí stav až po okamžitou léčbu (4 měsíce)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit výkonné funkce
Časové okno: Výchozí stav pro sledování (1 rok)
|
Test tvorby stezek, část B, Stroop Color-Word Section, Animal Pojmenování, COWA, CVLT-II Diskriminační index
|
Výchozí stav pro sledování (1 rok)
|
|
Rychlost zpracování kompozitu
Časové okno: Výchozí stav pro sledování (1 rok)
|
Test tvorby stezek, část A, sekce Stroop Word, sekce Stroop Color, číslicový symbol, test Ruff 2&7
|
Výchozí stav pro sledování (1 rok)
|
|
Paměťový kompozit
Časové okno: Výchozí stav pro sledování (1 rok)
|
CVLT-II Learning, CVLT-II Free Recall, RCFT Recall, Digit Spa
|
Výchozí stav pro sledování (1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00055703_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertenze odolná vůči léčbě
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan