Neurocognição, modificação do estilo de vida e hipertensão resistente ao tratamento
22 de março de 2021 atualizado por: Duke University
Este aplicativo propõe estender um estudo clínico NHLBI em andamento (NCT02342808) que examina a eficácia de uma intervenção no estilo de vida que combina a dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) com restrição calórica e exercícios aeróbicos para reduzir e controlar a PA em indivíduos com RH. No estudo principal, os participantes com RH serão randomizados para: (1) uma intervenção adjuvante de estilo de vida de 4 meses projetada para reduzir a PA por meio de exercícios e dieta (C-LIFE) ou; (2) uma condição de controle padronizada de educação e orientação médica (SEPA).
O protocolo atual coletará avaliações adicionais de neurocognição (função executiva, velocidade de processamento e memória), função endotelial (dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial) e reserva cerebrovascular (uma medida da oxigenação do tecido do córtex pré-frontal) em 120 participantes na linha de base, seguindo conclusão da intervenção de 4 meses e novamente após um ano, a fim de examinar as melhorias neurocognitivas e seus potenciais mediadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão resistente documentada (HR). Na ausência de um diagnóstico específico de RH, serão elegíveis indivíduos em tratamento por duas ou mais semanas com 3 medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes, incluindo um diurético se tolerado, com PAS clínica ≥ 130 mm Hg ou PAD ≥ 80 mm Hg. Indivíduos tratados com 4 ou mais medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético se tolerado, com PAS ≥ 120 ou PAD ≥ 80 mm Hg também serão elegíveis.
- Aderente aos medicamentos prescritos
- Excesso de peso (IMC ≥ 25 kg/m2)
- Sedentário
- Disposto a ser randomizado para um dos 2 grupos de tratamento e capaz de participar plenamente da intervenção
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipertensão secundária, não adesão aos medicamentos anti-HT
- DRC grave (eGFR <40 ml/min/1,73m2)
- Doença cardíaca isquêmica grave (angina CCS Classe 3 ou 4 ou evidência de isquemia em <85% de reserva de frequência cardíaca em teste de esteira)
- Insuficiência cardíaca grave (classe 3 ou 4 da associação NYHA), arritmias de alto grau, doença cardíaca valvular grave
- Asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Diabetes que requer insulina
- Problemas musculoesqueléticos ou neurológicos que impediriam a participação em treinamento de exercícios aeróbicos
- Transtorno psiquiátrico maior, história de abuso de drogas, consumo de álcool > 14 drinques/semana
- Condição médica comórbida limitante da vida, como câncer
- Cirurgia prévia de bypass gástrico
- Atualmente grávida
- Deficiência cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de estilo de vida estruturada baseada em centros
A Intervenção de Estilo de Vida Estruturada baseada em centro (C-LIFE) incluirá planos individualizados para a dieta DASH, controle de peso e exercícios aeróbicos.
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Experimental: Educação padrão e aconselhamento médico
O Gerenciamento Médico com Educação Padronizada e Aconselhamento Médico (SEPA) consistirá em incentivo para atingir um peso corporal ideal e praticar exercícios como parte do aconselhamento de rotina na atenção primária, mas nenhum programa especial será fornecido para aumentar a capacidade dos participantes de cumprir com essas recomendações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de função executiva
Prazo: Linha de base ao pós-tratamento imediato (4 meses)
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Teste de Trilha Parte B, Seção Stroop Color-Word, Nomenclatura de Animais, COWA, Índice de Discriminação CVLT-II
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Linha de base ao pós-tratamento imediato (4 meses)
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Composto de velocidade de processamento
Prazo: Linha de base ao pós-tratamento imediato (4 meses)
|
Teste de Trilha Parte A, Seção Stroop Word, Seção Stroop Color, Símbolo de Dígitos, Teste Ruff 2 e 7
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Linha de base ao pós-tratamento imediato (4 meses)
|
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Composto de memória
Prazo: Linha de base ao pós-tratamento imediato (4 meses)
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CVLT-II Learning, CVLT-II Free Recall, RCFT Recall, Digit Spa
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Linha de base ao pós-tratamento imediato (4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dilatação Mediada por Fluxo da Artéria Braquial
Prazo: Linha de base ao pós-tratamento imediato (4 meses)
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Linha de base ao pós-tratamento imediato (4 meses)
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Índice de Oxigenação do Tecido do Córtex Pré-frontal
Prazo: Linha de base ao pós-tratamento imediato (4 meses)
|
Linha de base ao pós-tratamento imediato (4 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de função executiva
Prazo: Linha de base para acompanhamento (1 ano)
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Teste de Trilha Parte B, Seção Stroop Color-Word, Nomenclatura de Animais, COWA, Índice de Discriminação CVLT-II
|
Linha de base para acompanhamento (1 ano)
|
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Composto de velocidade de processamento
Prazo: Linha de base para acompanhamento (1 ano)
|
Teste de Trilha Parte A, Seção Stroop Word, Seção Stroop Color, Símbolo de Dígitos, Teste Ruff 2 e 7
|
Linha de base para acompanhamento (1 ano)
|
|
Composto de memória
Prazo: Linha de base para acompanhamento (1 ano)
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CVLT-II Learning, CVLT-II Free Recall, RCFT Recall, Digit Spa
|
Linha de base para acompanhamento (1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00055703_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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