Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognitio, elämäntapojen muuttaminen ja hoitoon kestävä hypertensio

maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Duke University

Tämä hakemus ehdottaa meneillään olevan kliinisen NHLBI-tutkimuksen (NCT02342808) jatkamista, jossa tutkitaan elämäntapainterventioiden tehokkuutta, jossa DASH-ruokavaliot yhdistetään kalorirajoitukseen ja aerobiseen harjoitteluun verenpaineen alentamiseksi ja hallitsemiseksi RH-potilailla. Vanhempaintutkimuksessa osallistujat, joilla on RH, satunnaistetaan joko: (1) 4 kuukauden täydentävään elämäntapainterventioon, joka on suunniteltu alentamaan verenpainetta liikunnan ja ruokavalion avulla (C-LIFE) tai; (2) standardoitu koulutus- ja lääkärineuvonta (SEPA) -valvontaehto.

Nykyinen protokolla kerää lisäarvioita neurokognitiosta (toimeenpanotoiminto, prosessointinopeus ja muisti), endoteelitoiminnasta (olvevaltimon virtausvälitteinen laajentuminen) ja aivoverenkierron varauksesta (etuaivojen aivokuoren kudoksen hapettumisen mitta) 120 osallistujalta lähtötilanteessa. 4 kuukauden interventio on saatettu päätökseen ja jälleen vuoden kuluttua, jotta voidaan tutkia neurokognitiivisia parannuksia ja niiden mahdollisia välittäjiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu resistentti hypertensio (RH). Jos erityistä RH-diagnoosia ei ole, henkilöt, joita hoidetaan kahden tai useamman viikon ajan kolmella eri luokkiin kuuluvalla verenpainetta alentavalla lääkkeellä, mukaan lukien diureetti, jos ne ovat siedettyjä ja joiden kliinisen verenpaine on ≥ 130 mm Hg tai DBP ≥ 80 mm Hg, ovat kelvollisia. Myös henkilöt, joita hoidetaan neljällä tai useammalla verenpainetta alentavalla lääkkeellä, mukaan lukien diureetti, jos ne ovat siedettyjä, joiden verenpaine on ≥ 120 tai DBP ≥ 80 mm Hg, ovat myös tukikelpoisia.
  • Reseptilääkkeiden noudattaminen
  • Ylipaino (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Istuva
  • Halukas satunnaistetuiksi jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä ja pystyy osallistumaan täysimääräisesti interventioon
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen HTN, HTN-lääkkeiden noudattamatta jättäminen
  • Vaikea CKD (eGFR <40 ml/min/1,73 m2)
  • Vaikea iskeeminen sydänsairaus (CCS-luokan 3 tai 4 angina pectoris tai merkkejä iskemiasta <85 %:n sykereservillä juoksumattotesteissä)
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-yhdistyksen luokka 3 tai 4), korkea-asteiset rytmihäiriöt, vaikea läppäsairaus
  • Vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Diabetes, joka vaatii insuliinia
  • Tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologiset ongelmat, jotka estäisivät osallistumisen aerobiseen harjoitteluun
  • Vakava psykiatrinen häiriö, huumeiden väärinkäyttö, alkoholin kulutus >14 annosta/viikko
  • Elämää rajoittava samanaikainen sairaus, kuten syöpä
  • Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Kognitiivisesti heikentynyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Strukturoitu keskuspohjainen elämäntapainterventio
Structured center-based Lifestyle Intervention (C-LIFE) sisältää yksilölliset suunnitelmat DASH-ruokavaliosta, painonhallinnasta ja aerobisesta harjoittelusta.
Käyttäytyminen: Strukturoitu keskuspohjainen elämäntapainterventio
Kokeellinen: Peruskoulutus ja lääkärin neuvonta
Lääketieteellinen johtaminen standardoidulla koulutuksella ja lääkärin neuvonnolla (SEPA) sisältää rohkaisua saavuttaa ihannepaino ja harjoittaa harjoittelua osana perusterveydenhuollon rutiiniohjausta, mutta mitään erityistä ohjelmaa ei järjestetä osallistujien kykyä noudattaa vaatimuksia. näiden suositusten kanssa.
Käyttäytyminen: Peruskoulutus ja lääkärin neuvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Executive Function -komposiitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen (4 kuukautta)
Poluntekotesti, osa B, Stroop-väri-sanaosio, eläinten nimeäminen, COWA, CVLT-II-syrjintäindeksi
Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen (4 kuukautta)
Processing Speed ​​-komposiitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen (4 kuukautta)
Poluntekotesti Osa A, Stroop-sanaosio, Stroop-väriosio, numerosymboli, Ruff 2&7 -testi
Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen (4 kuukautta)
Muistikomposiitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen (4 kuukautta)
CVLT-II Learning, CVLT-II Free Recall, RCFT Recall, Digit Spa
Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen (4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Brachial Valtimon virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen (4 kuukautta)
Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen (4 kuukautta)
Prefrontaalisen aivokuoren kudosten hapetusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen (4 kuukautta)
Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen (4 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Executive Function -komposiitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (1 vuosi)
Poluntekotesti, osa B, Stroop-väri-sanaosio, eläinten nimeäminen, COWA, CVLT-II-syrjintäindeksi
Lähtötilanne seurantaan (1 vuosi)
Processing Speed ​​-komposiitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (1 vuosi)
Poluntekotesti Osa A, Stroop-sanaosio, Stroop-väriosio, numerosymboli, Ruff 2&7 -testi
Lähtötilanne seurantaan (1 vuosi)
Muistikomposiitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (1 vuosi)
CVLT-II Learning, CVLT-II Free Recall, RCFT Recall, Digit Spa
Lähtötilanne seurantaan (1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00055703_1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä hypertensio

Kliiniset tutkimukset Strukturoitu keskuspohjainen elämäntapainterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa