Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurokognicja, modyfikacja stylu życia i nadciśnienie oporne na leczenie

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Ta aplikacja proponuje rozszerzenie trwającego badania klinicznego NHLBI (NCT02342808) oceniającego skuteczność interwencji związanej ze stylem życia, łączącej dietę Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) z ograniczeniem kalorii i ćwiczeniami aerobowymi w celu obniżenia i kontrolowania BP u osób z RH. W badaniu z udziałem rodziców uczestnicy z RH zostaną losowo przydzieleni do: (1) 4-miesięcznej dodatkowej interwencji związanej ze stylem życia, mającej na celu obniżenie BP poprzez ćwiczenia i dietę (C-LIFE) lub; (2) standardowy warunek kontrolny dotyczący edukacji i porad lekarskich (SEPA).

Obecny protokół będzie gromadził dodatkowe oceny funkcji neurokognitywnych (funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania i pamięć), funkcji śródbłonka (rozszerzenie zależne od przepływu tętnicy ramiennej) i rezerwy naczyniowo-mózgowej (miara natlenienia tkanki kory przedczołowej) u 120 uczestników na początku badania, po po zakończeniu 4-miesięcznej interwencji i ponownie po roku, w celu zbadania poprawy neurokognitywnej i jej potencjalnych mediatorów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane oporne nadciśnienie tętnicze (RH). W przypadku braku specyficznego rozpoznania RH, kwalifikują się osoby leczone przez dwa lub więcej tygodni 3 lekami przeciwnadciśnieniowymi z różnych klas, w tym lekiem moczopędnym, jeśli jest tolerowany, z klinicznym SBP ≥ 130 mm Hg lub DBP ≥ 80 mm Hg. Osoby leczone 4 lub więcej lekami przeciwnadciśnieniowymi, w tym lekiem moczopędnym, jeśli są tolerowane, z SBP ≥ 120 lub DBP ≥ 80 mm Hg również będą się kwalifikować.
  • Przestrzega przepisanych leków
  • Nadwaga (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Siedzący
  • Chęć losowego przydzielenia do jednej z 2 grup terapeutycznych i możliwość pełnego uczestnictwa w interwencji
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny HTN, nieprzestrzeganie leków anty-HTN
  • Ciężka przewlekła choroba nerek (eGFR <40 ml/min/1,73 m2)
  • Ciężka choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa klasy 3 lub 4 według CCS lub dowód niedokrwienia przy rezerwie rytmu serca <85% w teście na bieżni)
  • Ciężka niewydolność serca (klasa 3 lub 4 wg NYHA), zaburzenia rytmu dużego stopnia, ciężka wada zastawkowa serca
  • Ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Cukrzyca wymagająca insuliny
  • Problemy mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne, które wykluczają udział w treningu aerobowym
  • Poważne zaburzenie psychiczne, nadużywanie narkotyków w wywiadzie, spożywanie alkoholu >14 drinków/tydzień
  • Ograniczająca życie współistniejąca choroba, taka jak rak
  • Wcześniejsza operacja pomostowania żołądka
  • Obecnie w ciąży
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zorganizowana, centralna interwencja dotycząca stylu życia
Ustrukturyzowana centralna interwencja dotycząca stylu życia (C-LIFE) będzie obejmować zindywidualizowane plany diety DASH, kontroli wagi i ćwiczeń aerobowych.
Behawioralne: Zorganizowana, centralna interwencja dotycząca stylu życia
Eksperymentalny: Standardowa edukacja i porady lekarskie
Zarządzanie medyczne ze standardową edukacją i poradami lekarskimi (SEPA) będzie polegało na zachęcaniu uczestników do osiągnięcia idealnej masy ciała i angażowaniu się w ćwiczenia w ramach rutynowego doradztwa w podstawowej opiece zdrowotnej, ale nie zostanie dostarczony żaden specjalny program w celu zwiększenia zdolności uczestników do przestrzegania z tymi zaleceniami.
Behawioralne: Standardowa edukacja i porady lekarskie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do natychmiastowego zakończenia leczenia (4 miesiące)
Test tworzenia śladów, część B, sekcja Stroop Color-Word, nazewnictwo zwierząt, COWA, indeks dyskryminacji CVLT-II
Od wartości początkowej do natychmiastowego zakończenia leczenia (4 miesiące)
Kompozyt szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do natychmiastowego zakończenia leczenia (4 miesiące)
Test tworzenia szlaków Część A, sekcja słów Stroopa, sekcja kolorów Stroopa, symbol cyfry, test Ruff 2 i 7
Od wartości początkowej do natychmiastowego zakończenia leczenia (4 miesiące)
Kompozyt pamięci
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do natychmiastowego zakończenia leczenia (4 miesiące)
CVLT-II Learning, CVLT-II Free Recall, RCFT Recall, Digit Spa
Od wartości początkowej do natychmiastowego zakończenia leczenia (4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do natychmiastowego zakończenia leczenia (4 miesiące)
Od wartości początkowej do natychmiastowego zakończenia leczenia (4 miesiące)
Indeks dotlenienia tkanki kory przedczołowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do natychmiastowego zakończenia leczenia (4 miesiące)
Od wartości początkowej do natychmiastowego zakończenia leczenia (4 miesiące)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do okresu obserwacji (1 rok)
Test tworzenia śladów, część B, sekcja Stroop Color-Word, nazewnictwo zwierząt, COWA, indeks dyskryminacji CVLT-II
Wartość bazowa do okresu obserwacji (1 rok)
Kompozyt szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do okresu obserwacji (1 rok)
Test tworzenia szlaków Część A, sekcja słów Stroopa, sekcja kolorów Stroopa, symbol cyfry, test Ruff 2 i 7
Wartość bazowa do okresu obserwacji (1 rok)
Kompozyt pamięci
Ramy czasowe: Wartość bazowa do okresu obserwacji (1 rok)
CVLT-II Learning, CVLT-II Free Recall, RCFT Recall, Digit Spa
Wartość bazowa do okresu obserwacji (1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00055703_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zorganizowana, centralna interwencja dotycząca stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj