Neurokogníció, életmódmódosítás és kezelésre rezisztens hipertónia
2021. március 22. frissítette: Duke University
Ez az alkalmazás egy folyamatban lévő NHLBI klinikai vizsgálat (NCT02342808) kiterjesztését javasolja, amely egy olyan életmódbeli beavatkozás hatékonyságát vizsgálja, amely a DASH diétát kombinálja a kalóriakorlátozással és az aerob testmozgással, hogy csökkentse és szabályozza a vérnyomást az RH-ban szenvedő egyéneknél. A szülői vizsgálatban az RH-ban szenvedő résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következőkre: (1) egy 4 hónapos kiegészítő életmódbeli beavatkozás, amelynek célja a vérnyomás csökkentése testmozgással és diétával (C-LIFE), vagy; (2) szabványosított oktatási és orvosi tanácsadási (SEPA) ellenőrzési feltétel.
A jelenlegi protokoll további értékeléseket gyűjt a neurokognícióról (végrehajtási funkció, feldolgozási sebesség és memória), az endothel funkcióról (a brachialis artéria áramlás által közvetített tágulás) és az agyi érrendszeri tartalékról (a prefrontális kéregszövet oxigenizációjának mértéke) 120 résztvevőnél a kiinduláskor. A 4 hónapos beavatkozás befejezése, majd egy év elteltével ismét a neurokognitív javulások és azok lehetséges közvetítőinek vizsgálata céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált rezisztens magas vérnyomás (RH). Konkrét RH-diagnózis hiányában jogosultak azok a személyek, akiket két vagy több hétig 3 különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelnek, beleértve a diuretikumot is, ha tolerálják, és a klinikai vérnyomás ≥ 130 Hgmm vagy DBP ≥ 80 Hgmm. Azok a személyek, akiket 4 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelnek, beleértve a vizelethajtót is, ha tolerálják, és akiknek SBP ≥ 120 vagy DBP ≥ 80 Hgmm.
- Az előírt gyógyszerek betartása
- Túlsúly (BMI ≥ 25 kg/m2)
- Ülő
- Hajlandó arra, hogy véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési csoport egyikébe, és teljes mértékben részt vegyen a beavatkozásban
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos HTN, az anti-HTN gyógyszerek be nem tartása
- Súlyos CKD (eGFR <40 ml/perc/1,73 m2)
- Súlyos ischaemiás szívbetegség (CCS 3. vagy 4. osztályú angina vagy ischaemia bizonyítéka <85%-os pulzustartaléknál a futópadon végzett teszteken)
- Súlyos szívelégtelenség (NYHA asszociáció 3. vagy 4. osztály), magas fokú aritmiák, súlyos szívbillentyű-betegség
- Súlyos asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Inzulint igénylő cukorbetegség
- Mozgásszervi vagy neurológiai problémák, amelyek kizárják az aerob edzésben való részvételt
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség, kábítószerrel való visszaélés az anamnézisben, alkoholfogyasztás > 14 ital/hét
- Életkorlátozó komorbid betegség, például rák
- Korábbi gyomor-bypass műtét
- Jelenleg terhes
- Kognitív károsodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Strukturált központ alapú életmódbeli beavatkozás
A Strukturált központ alapú életmód-beavatkozás (C-LIFE) személyre szabott terveket fog tartalmazni a DASH-diétához, a súlykontrollhoz és az aerob gyakorlatokhoz.
|
|
|
Kísérleti: Normál oktatás és orvosi tanácsadás
Az Orvosi Menedzsment szabványosított oktatással és orvosi tanácsadással (SEPA) az ideális testsúly elérésére és a testmozgásra való bátorításból áll az alapellátásban nyújtott rutin tanácsadás részeként, de nem kerül sor olyan speciális programra, amely javítaná a résztvevők megfelelési képességét. ezekkel az ajánlásokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Executive Function kompozit
Időkeret: Kiindulási állapot az azonnali utókezelésig (4 hónap)
|
Nyomkészítési teszt B. rész, Stroop szín-szó szakasz, állatok elnevezése, COWA, CVLT-II diszkriminációs index
|
Kiindulási állapot az azonnali utókezelésig (4 hónap)
|
|
Feldolgozási sebesség kompozit
Időkeret: Kiindulási állapot az azonnali utókezelésig (4 hónap)
|
Nyomvonalkészítési teszt A. rész, Stroop szószakasz, Stroop színszakasz, számjegy szimbólum, 2 és 7 Ruff teszt
|
Kiindulási állapot az azonnali utókezelésig (4 hónap)
|
|
Kompozit memória
Időkeret: Kiindulási állapot az azonnali utókezelésig (4 hónap)
|
CVLT-II tanulás, CVLT-II ingyenes visszahívás, RCFT visszahívás, Digit Spa
|
Kiindulási állapot az azonnali utókezelésig (4 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Brachialis artéria áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: Kiindulási állapot az azonnali utókezelésig (4 hónap)
|
Kiindulási állapot az azonnali utókezelésig (4 hónap)
|
|
A prefrontális kéregszövet oxigenizációs indexe
Időkeret: Kiindulási állapot az azonnali utókezelésig (4 hónap)
|
Kiindulási állapot az azonnali utókezelésig (4 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Executive Function kompozit
Időkeret: Kiindulási állapot a követésig (1 év)
|
Nyomkészítési teszt B. rész, Stroop szín-szó szakasz, állatok elnevezése, COWA, CVLT-II diszkriminációs index
|
Kiindulási állapot a követésig (1 év)
|
|
Feldolgozási sebesség kompozit
Időkeret: Kiindulási állapot a követésig (1 év)
|
Nyomvonalkészítési teszt A. rész, Stroop szószakasz, Stroop színszakasz, számjegy szimbólum, 2 és 7 Ruff teszt
|
Kiindulási állapot a követésig (1 év)
|
|
Kompozit memória
Időkeret: Kiindulási állapot a követésig (1 év)
|
CVLT-II tanulás, CVLT-II ingyenes visszahívás, RCFT visszahívás, Digit Spa
|
Kiindulási állapot a követésig (1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00055703_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .