健康なボランティアにおけるTS23の安全性とバイオマーカーの有効性の研究 (TS23Phase1a)
2016年12月20日 更新者：Translational Sciences, Inc.
健康なヒトボランティアにおける抗α2-抗プラスミン（α2AP）モノクローナル抗体TS23の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の第1相単一上昇用量漸増研究
この研究は、健康な成人におけるTS23の単回静脈内投与の安全性、薬物動態および薬力学を決定するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な男性志願者における TS23 の安全性、薬物動態、および薬力学に関する初のヒト第 1 相試験です。TS23 は、α 2 抗プラスミンを不活性化するモノクローナル抗体です。
6人の被験者の4つの用量コホートが、1つの臨床センターでの単一の漸増用量試験で研究されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 18歳から60歳までの健康な男性
- BMIが20以上33kg/m2以下
除外基準:
- -血液製剤または誘導体または治療用タンパク質またはCHO細胞の製品賦形剤または成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 現在のアルコールまたは薬物乱用、またはアルコールまたは薬物乱用の履歴
- -投与前90日以内の治験薬による試験への参加
- -投与前90日以内に500 mLを超える血液の献血
- 出血または血栓性疾患の病歴
- -重大な心臓、肺、腎臓、肝臓、神経学的、または免疫学的障害の病歴
- -市販薬、栄養補助食品、およびハーブ製品（毎日のビタミンを除く） 薬物投与の14日以内または研究中
- -治験薬投与前の少なくとも14日間または5半減期のいずれか長い方の処方薬なし。
- -抗凝固剤、線維素溶解剤、または非ステロイド系抗炎症薬の使用（1日あたり82 mg以下のアスピリン用量を除く） 研究前および研究中の2週間
- 既知の遺伝性フルクトース血症（製剤中のソルビトールによる）
- 以前または現在のモノクローナル抗体療法
- -過去60日以内の外傷または手術の履歴、または30日以内に計画された手術
- -異常なベースライン検査値または治験責任医師が臨床的に重要とみなした検査値
- -TS23を受ける前の過去30日間の頭部外傷の最近の病歴
- TS23 を受け取ってから 30 日以内に、頭部や顔面の外傷のリスクが少なくないコンタクトスポーツやその他の活動を避けたくない、または避けられない
- 転倒の既往歴またはリスク（例：認知症、虚弱などによる）
- -性的に活発な被験者は、信頼できる避妊法（禁欲、コンドーム、精管切除術）を使用し、TS23を受けた後3か月間精子を提供しないことに同意する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的用量漸増コホート
TS23
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異なる投与量の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後の有害事象の数と重症度
時間枠：10週間
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投与後10週間以内に発生した有害事象の数を数え、重症度を評価する
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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凝固（フィブリノーゲン、PT、aPTT）
時間枠：10週間
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10週間
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抗薬物抗体
時間枠：16週間
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16週間
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α2抗プラスミン活性
時間枠：10週間
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10週間
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Dダイマー
時間枠：10週間
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10週間
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薬物動態パラメータ、TS23の最大濃度
時間枠：10週間
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TS23の血漿中薬物動態パラメータCmax
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10週間
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TS23の薬物動態パラメータ、半減期
時間枠：10週間
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薬物動態パラメータ、TS23濃度が半減するのに必要な時間
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月20日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TS23の臨床試験
-
Translational Sciences, Inc.Medical University of South Carolina; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... と他の協力者募集