Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TS23:n turvallisuudesta ja biomarkkerien tehokkuudesta terveessä vapaaehtoistyössä (TS23Phase1a)

tiistai 20. joulukuuta 2016 päivittänyt: Translational Sciences, Inc.

Vaihe 1 Yksittäinen nouseva annoksen eskalaatiotutkimus anti-alfa2-antiplasmiinin (α2AP) monoklonaalisen vasta-aineen TS23 turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään yhden suonensisäisen TS23-annoksen turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisissä suoritettu faasi 1 -tutkimus TS23:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä vapaaehtoisilla miehillä. TS23 on monoklonaalinen vasta-aine, joka inaktivoi alfa 2-antiplasmiinin. Neljää kuuden henkilön annoskohorttia tutkitaan yhden nousevan annoksen tutkimuksessa yhdessä kliinisessä keskuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Terveet miehet 18-60-vuotiaat
  • Painoindeksi ≥ 20 ja ≤ 33 kg/m neliö

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat tai yliherkkyydet verituotteille tai -johdannaisille tai terapeuttisille proteiineille tai tuotteen apuaineille tai CHO-solujen komponenteille
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiassa
  • Osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 90 päivän sisällä ennen annostelua
  • Yli 500 ml:n verta luovutetaan 90 päivän sisällä ennen annostelua
  • Mikä tahansa verenvuoto- tai tromboottinen häiriö historiassa
  • Mikä tahansa historiallinen merkittävä sydän-, keuhko-, munuais-, maksa-, neurologinen tai immunologinen häiriö
  • Käsikauppalääkkeet, ravintolisät ja kasviperäiset tuotteet (paitsi päivittäinen vitamiini) 14 päivän sisällä lääkkeen antamisesta tai tutkimuksen aikana
  • Ei reseptilääkkeitä vähintään 14 päivään tai 5 puoliintumisaikaan, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Antikoagulanttien, fibrinolyyttisten aineiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö (paitsi aspiriiniannokset 82 mg päivässä tai vähemmän) 2 viikon ajan ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Tunnettu perinnöllinen fruktosemia (koostumuksessa olevan sorbitolin vuoksi)
  • Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen monoklonaalinen vasta-ainehoito
  • Trauma tai leikkaus viimeisten 60 päivän aikana tai suunniteltu leikkaus 30 päivän sisällä
  • Epänormaalit laboratorioarvot tai mitkä tahansa tutkijan kliinisesti merkittävinä pitämät laboratorioarvot
  • Viimeaikainen päävamman historia 30 päivän aikana ennen TS23:n saamista
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys välttää kontaktiurheilua tai muuta toimintaa, jossa on enemmän kuin pieni pää- tai kasvovamman riski 30 päivän kuluessa TS23:n vastaanottamisesta
  • Putoamisen historia tai riski (esim. dementiasta, heikkoudesta jne.)
  • Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (abstinenssi, kondomit, vasektomia) ja olemaan luovuttamatta siittiöitä 3 kuukauteen TS23:n saamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen nouseva annoskohortti
TS23
Biologinen: TS23
eri annosten vertailua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen jälkeisten haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Laskea hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja arvioida niiden vakavuutta 10 viikon kuluessa annoksen ottamisesta
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koagulaatio (fibrinogeeni, PT, aPTT)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Lääkkeiden vastainen vasta-aine
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
alfa2-antiplasmiiniaktiivisuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
D-dimeeri
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Farmakokineettinen parametri, TS23:n maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
TS23:n farmakokineettinen parametri Cmax plasmassa
10 viikkoa
Farmakokineettinen parametri, TS23:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Farmakokineettinen parametri, aika, joka tarvitaan TS23-pitoisuuksien putoamiseen puoleen
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Translational Sciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TS CP01-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset TS23

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa