TS23 在健康志愿者中的安全性和生物标志物有效性研究 (TS23Phase1a)

纳入标准：

• 能够提供书面知情同意书
• 18岁至60岁的健康男性
• 体重指数 ≥ 20 且 ≤ 33 kg/m2

排除标准：

• 已知对血液制品或衍生物或治疗性蛋白质或产品赋形剂或 CHO 细胞成分过敏或过敏
• 当前酒精或药物滥用或酒精或药物滥用史
• 在给药前 90 天内参加任何研究药物试验
• 给药前 90 天内献血超过 500 mL
• 任何出血或血栓性疾病病史
• 任何明显的心脏、肺、肾、肝、神经或免疫系统疾病史
• 给药后 14 天内或研究期间的非处方药、膳食补充剂和草药产品（每日维生素除外）
• 研究药物给药前至少 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）未服用处方药。
• 在研究前和研究期间使用抗凝血剂、纤维蛋白溶解剂或非甾体抗炎药（每日剂量为 82 毫克或更少的阿司匹林除外）2 周
• 已知的遗传性果糖血症（由于配方中的山梨糖醇）
• 任何以前或当前的单克隆抗体治疗
• 过去 60 天内有外伤或手术史，或 30 天内计划进行手术
• 异常基线实验室值或研究者认为具有临床意义的任何实验室值
• 接受 TS23 之前最近 30 天的头部外伤史
• 在接受 TS23 后 30 天内不愿意或无法避免接触性运动或其他头部或面部创伤风险较小的活动
• 跌倒史或跌倒风险（例如，由于痴呆、虚弱等）
• 性活跃的受试者必须同意使用可靠的节育方法（禁欲、避孕套、输精管结扎术）并且在接受 TS23 后 3 个月内不捐献精子