Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet och effekt av biomarkörer hos TS23 hos friska volontärer (TS23Phase1a)

20 december 2016 uppdaterad av: Translational Sciences, Inc.

Fas 1 studie av enkelstigande dosökning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos den monoklonala anti-alfa2-antiplasmin (α2AP) antikropp TS23 hos friska frivilliga

Denna studie är utformad för att fastställa säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för en intravenös engångsdos av TS23 hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en första-i-människa, fas 1-studie av säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för TS23 hos friska manliga frivilliga. TS23 är en monoklonal antikropp som inaktiverar alfa 2-antiplasmin. Fyra doskohorter av sex försökspersoner kommer att studeras i en enda dosförsök vid ett kliniskt centrum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Friska män i åldern 18 år till 60 år
  • Kroppsmassaindex ≥ 20 och ≤ 33 kg/m i kvadrat

Exklusions kriterier:

  • Kända allergier eller överkänslighet mot blodprodukter eller derivat eller terapeutiska proteiner eller produkthjälpämnen eller komponenter i CHO-celler
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk eller historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • Deltagande i någon prövning med ett prövningsläkemedel inom 90 dagar före dosering
  • Bloddonation av mer än 500 ml blod inom 90 dagar före dosering
  • Någon historia av en blödning eller trombotisk sjukdom
  • Någon historia av betydande hjärt-, lung-, njur-, lever-, neurologisk eller immunologisk störning
  • Receptfria läkemedel, kosttillskott och örtprodukter (förutom ett dagligt vitamin) inom 14 dagar efter läkemedelsadministrering eller under studien
  • Ingen receptbelagd medicin under minst 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före administrering av studieläkemedlet.
  • Användning av antikoagulantia, fibrinolytiska medel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (förutom aspirindoser på 82 mg per dag eller mindre) i 2 veckor före och under studien
  • Känd ärftlig fruktosemi (på grund av sorbitol i formuleringen)
  • Eventuell tidigare eller aktuell monoklonal antikroppsterapi
  • Historik av trauma eller operation under de senaste 60 dagarna eller planerad operation inom 30 dagar
  • Onormala baslinjelaboratorievärden eller laboratorievärden som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren
  • Ny historia av huvudtrauma under de senaste 30 dagarna före mottagandet av TS23
  • Ovilja eller oförmåga att undvika kontaktsporter eller andra aktiviteter med mer än liten risk för huvud- eller ansiktstrauma inom 30 dagar efter mottagandet av TS23
  • Historik om eller risk för fall (t.ex. på grund av demens, svaghet, etc.)
  • Sexuellt aktiva försökspersoner måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod (abstinens, kondomer, vasektomi) och att inte donera spermier under 3 månader efter att de fått TS23

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell stigande doskohort
TS23
Biologisk: TS23
jämförelse av olika doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av biverkningar efter dosering
Tidsram: 10 veckor
Att räkna antalet och bedöma svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar inom 10 veckor efter dosering
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koagulering (fibrinogen, PT, aPTT)
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Anti-drog antikropp
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
alfa2-antiplasminaktivitet
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
D-dimer
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Farmakokinetisk parameter, maximal koncentration av TS23
Tidsram: 10 veckor
Farmakokinetisk parameter Cmax för TS23 i plasma
10 veckor
Farmakokinetisk parameter, halveringstid för TS23
Tidsram: 10 veckor
Farmakokinetisk parameter, tid som krävs för att TS23-koncentrationerna ska halveras
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Translational Sciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (Uppskatta)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TS CP01-2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på TS23

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera