Estudo da Segurança e Eficácia do Biomarcador de TS23 em Voluntários Saudáveis (TS23Phase1a)

Critério de inclusão:

• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Homens saudáveis ​​de 18 a 60 anos de idade
• Índice de massa corporal ≥ 20 e ≤ 33 kg/m²

Critério de exclusão:

• Alergias ou hipersensibilidades conhecidas a produtos sanguíneos ou derivados ou proteínas terapêuticas ou excipientes de produtos ou componentes de células CHO
• Abuso atual de álcool ou drogas ou história de abuso de álcool ou drogas
• Participação em qualquer estudo com um medicamento experimental dentro de 90 dias antes da dosagem
• Doação de sangue de mais de 500 mL de sangue dentro de 90 dias antes da dosagem
• Qualquer história de sangramento ou distúrbio trombótico
• Qualquer história de distúrbio cardíaco, pulmonar, renal, hepático, neurológico ou imunológico significativo
• Medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos e produtos fitoterápicos (exceto uma vitamina diária) dentro de 14 dias após a administração do medicamento ou durante o estudo
• Nenhum medicamento prescrito por pelo menos 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração do medicamento do estudo.
• Uso de anticoagulantes, agentes fibrinolíticos ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (exceto doses de aspirina de 82 mg por dia ou menos) por 2 semanas antes e durante o estudo
• Frutosemia hereditária conhecida (devido ao sorbitol na formulação)
• Qualquer terapia de anticorpo monoclonal anterior ou atual
• Histórico de trauma ou cirurgia nos últimos 60 dias ou cirurgia planejada nos últimos 30 dias
• Valores laboratoriais anormais de linha de base ou quaisquer valores laboratoriais considerados clinicamente significativos pelo investigador
• História recente de traumatismo craniano nos últimos 30 dias antes de receber TS23
• Falta de vontade ou incapacidade de evitar esportes de contato ou outras atividades com mais do que um pequeno risco de traumatismo craniano ou facial dentro de 30 dias após receber TS23
• História ou risco de quedas (por exemplo, devido a demência, fragilidade, etc.)
• Indivíduos sexualmente ativos devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade (abstinência, preservativos, vasectomia) e não doar esperma por 3 meses após receber TS23