Tanulmány a TS23 biztonságosságáról és biomarker-hatékonyságáról egészséges önkénteseknél (TS23Phase1a)
2016. december 20. frissítette: Translational Sciences, Inc.
1. fázis Az anti-alfa2-antiplazmin (α2AP) monoklonális TS23 antitest biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának egyszeri növekvő dózis-eszkalációs vizsgálata egészséges önkéntesekben
Ez a vizsgálat a TS23 egyszeri intravénás dózisának biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját egészséges felnőtteknél meghatározza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy első emberben végzett, 1. fázisú vizsgálat a TS23 biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinamikájáról egészséges férfi önkénteseken. A TS23 egy monoklonális antitest, amely inaktiválja az alfa 2-antiplazmint.
Hat alanyból álló négy dóziscsoportot vizsgálnak meg egyetlen növekvő dózisú vizsgálatban egy klinikai központban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Egészséges férfiak 18 évtől 60 éves korig
- Testtömegindex ≥ 20 és ≤ 33 kg/m négyzetméter
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy túlérzékenység vérkészítményekkel vagy származékaival vagy terápiás fehérjéivel vagy termék segédanyagaival vagy CHO-sejtek komponenseivel szemben
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében
- Részvétel bármely vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel az adagolást megelőző 90 napon belül
- Több mint 500 ml vér véradása az adagolást megelőző 90 napon belül
- Bármilyen vérzéses vagy trombózisos rendellenesség anamnézisében
- Bármilyen jelentős szív-, tüdő-, vese-, máj-, neurológiai vagy immunológiai rendellenesség anamnézisében
- Vény nélkül kapható gyógyszerek, étrend-kiegészítők és gyógynövénykészítmények (kivéve a napi vitamint) a gyógyszer beadását követő 14 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- A vizsgált gyógyszer beadása előtt legalább 14 napig vagy 5 felezési időn keresztül nem szedhet vényköteles gyógyszert (amelyik hosszabb).
- Antikoagulánsok, fibrinolitikus szerek vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (kivéve a napi 82 mg-os vagy annál kisebb adag aszpirint) a vizsgálat előtt és alatt 2 hétig
- Ismert örökletes fruktonémia (a készítményben lévő szorbit miatt)
- Bármilyen korábbi vagy jelenlegi monoklonális antitest terápia
- Trauma vagy műtét az elmúlt 60 napon belül, vagy tervezett műtét 30 napon belül
- Rendellenes kiindulási laboratóriumi értékek vagy bármely, a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt laboratóriumi érték
- Fejsérülés a közelmúltban a TS23 kezelését megelőző 30 napban
- Nem hajlandó vagy képtelen elkerülni a kontakt sportokat vagy más olyan tevékenységeket, amelyeknél kisebb a fej- vagy arcsérülés kockázata a TS23 kézhezvételétől számított 30 napon belül
- Esések története vagy annak kockázata (pl. demencia, gyengeség stb. miatt)
- A szexuálisan aktív alanyoknak vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert (absztinencia, óvszer, vazektómia) alkalmaznak, és a TS23 átvétele után 3 hónapig nem adnak spermát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti növekvő dózisú kohorsz
TS23
|
a különböző dózisok összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adagolást követő mellékhatások száma és súlyossága
Időkeret: 10 hét
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események számának számlálása és súlyosságának értékelése az adagolást követő 10 héten belül
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvadás (fibrinogén, PT, aPTT)
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
|
Gyógyszerellenes antitest
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
|
alfa2-antiplazmin aktivitás
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
|
D-dimer
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
|
Farmakokinetikai paraméter, a TS23 maximális koncentrációja
Időkeret: 10 hét
|
A TS23 Cmax farmakokinetikai paramétere a plazmában
|
10 hét
|
|
Farmakokinetikai paraméter, a TS23 felezési ideje
Időkeret: 10 hét
|
Farmakokinetikai paraméter, a TS23-koncentráció felére csökkenéséhez szükséges idő
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Embólia és trombózis
- Stroke
- Agyi infarktus
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Agyi ischaemia
- Embólia
- Ischaemia
- Trombózis
- Vénás trombózis
- Agyi infarktus
- Tüdőembólia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TS CP01-2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TS23
-
Translational Sciences, Inc.Medical University of South Carolina; National Institute of Neurological Disorders... és más munkatársakToborzásIschaemiás strokeEgyesült Államok
-
Translational Sciences, Inc.ToborzásTüdőembóliaEgyesült Államok