Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og biomarkøreffektivitet af TS23 hos sunde frivillige (TS23Phase1a)

20. december 2016 opdateret af: Translational Sciences, Inc.

Fase 1 enkelt-stigende dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af anti-alpha2-antiplasmin (α2AP) monoklonalt antistof TS23 hos raske menneskelige frivillige

Denne undersøgelse er designet til at bestemme sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en enkelt intravenøs dosis af TS23 hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneske, fase 1-studie af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af TS23 hos raske mandlige frivillige. TS23 er et monoklonalt antistof, der inaktiverer alfa 2-antiplasmin. Fire dosiskohorter af seks forsøgspersoner vil blive undersøgt i et enkelt stigende dosisforsøg på ét klinisk center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Raske mænd i alderen 18 år til 60 år
  • Body mass index ≥ 20 og ≤ 33 kg/m i kvadrat

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier eller overfølsomhed over for blodprodukter eller derivater eller terapeutiske proteiner eller produkthjælpestoffer eller komponenter af CHO-celler
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltagelse i ethvert forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 90 dage før dosering
  • Bloddonation af mere end 500 ml blod inden for 90 dage før dosering
  • Enhver historie med en blødning eller trombotisk lidelse
  • Enhver historie med signifikant hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, neurologisk eller immunologisk lidelse
  • Håndkøbsmedicin, kosttilskud og urteprodukter (undtagen et dagligt vitamin) inden for 14 dage efter lægemiddeladministration eller under undersøgelsen
  • Ingen receptpligtig medicin i mindst 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før administration af studiemedicin.
  • Brug af antikoagulantia, fibrinolytiske midler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (undtagen aspirindoser på 82 mg dagligt eller mindre) i 2 uger før og under undersøgelsen
  • Kendt arvelig fruktosæmi (på grund af sorbitol i formuleringen)
  • Enhver tidligere eller nuværende monoklonal antistofbehandling
  • Anamnese med traumer eller operation inden for de seneste 60 dage eller planlagt operation inden for 30 dage
  • Unormale baseline-laboratorieværdier eller laboratorieværdier, der vurderes klinisk signifikant af investigator
  • Nylig historie med hovedtraume i de sidste 30 dage før modtagelse af TS23
  • Uvilje eller manglende evne til at undgå kontaktsport eller andre aktiviteter med mere end en lille risiko for hoved- eller ansigtstraumer inden for 30 dage efter modtagelse af TS23
  • Anamnese med eller risiko for fald (f.eks. på grund af demens, skrøbelighed osv.)
  • Seksuelt aktive personer skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode (abstinens, kondomer, vasektomi) og ikke at donere sæd i 3 måneder efter at have modtaget TS23

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel stigende dosiskohorte
TS23
Biologisk: TS23
sammenligning af forskellige doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger efter dosis
Tidsramme: 10 uger
At tælle antallet og vurdere sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger inden for 10 uger efter dosis
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koagulation (fibrinogen, PT, aPTT)
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Anti-lægemiddel antistof
Tidsramme: 16 uger
16 uger
alfa2-antiplasmin aktivitet
Tidsramme: 10 uger
10 uger
D-dimer
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Farmakokinetisk parameter, maksimal koncentration af TS23
Tidsramme: 10 uger
Farmakokinetisk parameter Cmax for TS23 i plasma
10 uger
Farmakokinetisk parameter, halveringstid af TS23
Tidsramme: 10 uger
Farmakokinetisk parameter, tid, der kræves for TS23-koncentrationer at falde til det halve
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (Skøn)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS CP01-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med TS23

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner