Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności biomarkerów TS23 u zdrowych ochotników (TS23Phase1a)

20 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Translational Sciences, Inc.

Faza 1 Badanie z eskalacją pojedynczej rosnącej dawki bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki przeciwciała monoklonalnego TS23 przeciw alfa2-antyplazminie (α2AP) u zdrowych ochotników

Badanie to ma na celu określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki dożylnej TS23 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie fazy 1 na ludziach dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki TS23 u zdrowych ochotników płci męskiej. TS23 jest przeciwciałem monoklonalnym, które inaktywuje alfa 2-antyplazminę. Cztery kohorty dawkowania po sześciu pacjentów będą badane w jednej próbie z rosnącą dawką w jednym ośrodku klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 20 i ≤ 33 kg/m2 do kwadratu

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie lub nadwrażliwości na produkty krwiopochodne lub pochodne białek terapeutycznych lub substancje pomocnicze produktu lub składniki komórek CHO
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Udział w jakimkolwiek badaniu z badanym lekiem w ciągu 90 dni przed dawkowaniem
  • Oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu 90 dni przed podaniem dawki
  • Każda historia krwawienia lub zaburzenia zakrzepowego
  • Każda istotna choroba serca, płuc, nerek, wątroby, neurologiczna lub immunologiczna w wywiadzie
  • Leki dostępne bez recepty, suplementy diety i produkty ziołowe (z wyjątkiem codziennej witaminy) w ciągu 14 dni od podania leku lub w trakcie badania
  • Brak leków na receptę przez co najmniej 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem badanego leku.
  • Stosowanie antykoagulantów, środków fibrynolitycznych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (z wyjątkiem dawek aspiryny 82 mg na dzień lub mniej) przez 2 tygodnie przed badaniem i w jego trakcie
  • Znana dziedziczna fruktozemia (spowodowana obecnością sorbitolu w preparacie)
  • Jakakolwiek poprzednia lub bieżąca terapia przeciwciałami monoklonalnymi
  • Historia urazu lub operacji w ciągu ostatnich 60 dni lub planowana operacja w ciągu 30 dni
  • Nieprawidłowe wyjściowe wartości laboratoryjne lub jakiekolwiek wartości laboratoryjne uznane przez Badacza za istotne klinicznie
  • Niedawno przebyty uraz głowy w ciągu ostatnich 30 dni przed otrzymaniem TS23
  • Niechęć lub niezdolność do unikania sportów kontaktowych lub innych czynności z większym niż małym ryzykiem urazu głowy lub twarzy w ciągu 30 dni od otrzymania TS23
  • Historia upadków lub ryzyko upadków (np. z powodu demencji, osłabienia itp.)
  • Osoby aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (abstynencja, prezerwatywy, wazektomia) oraz na nieoddawanie nasienia przez 3 miesiące po otrzymaniu TS23

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna kohorta z rosnącą dawką
TS23
Biologiczny: TS23
porównanie różnych dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie działań niepożądanych po podaniu dawki
Ramy czasowe: 10 tygodni
Aby policzyć liczbę i ocenić nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w ciągu 10 tygodni po podaniu dawki
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koagulacja (fibrynogen, PT, aPTT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Przeciwciało przeciw lekowi
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
aktywność alfa2-antyplazminy
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
D-dimer
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Parametr farmakokinetyczny, maksymalne stężenie TS23
Ramy czasowe: 10 tygodni
Parametr farmakokinetyczny Cmax TS23 w osoczu
10 tygodni
Parametr farmakokinetyczny, okres półtrwania TS23
Ramy czasowe: 10 tygodni
Parametr farmakokinetyczny, czas potrzebny do obniżenia stężenia TS23 o połowę
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Sciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS CP01-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TS23

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj