건강한 지원자에서 TS23의 안전성 및 바이오마커 효능 연구 (TS23Phase1a)
2016년 12월 20일 업데이트: Translational Sciences, Inc.
건강한 인간 지원자에서 항-알파2-안티플라스민(α2AP) 단클론 항체 TS23의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 1단계 단일 상승 용량 증량 연구
이 연구는 건강한 성인에서 TS23의 단일 정맥 투여의 안전성, 약동학 및 약력학을 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성 지원자를 대상으로 TS23의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 인간 최초의 1상 연구입니다. TS23은 알파 2-항플라스민을 비활성화하는 단일 클론 항체입니다.
6명의 피험자의 4개 용량 코호트가 한 임상 센터에서 단일 상승 용량 시험에서 연구될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 18세 이상 60세 이하의 건강한 남성
- 체질량 지수 ≥ 20 및 ≤ 33 kg/m²
제외 기준:
- 혈액 제제 또는 유도체 또는 치료 단백질 또는 제품 부형제 또는 CHO 세포 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 현재 알코올 또는 약물 남용 또는 알코올 또는 약물 남용 이력
- 투약 전 90일 이내에 시험용 약물에 대한 시험에 참여
- 투약 전 90일 이내 500mL 이상의 헌혈
- 출혈 또는 혈전 장애의 병력
- 심각한 심장, 폐, 신장, 간, 신경학적 또는 면역학적 장애의 모든 병력
- 약물 투여 후 14일 이내 또는 연구 기간 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품, 식이 보조제 및 허브 제품(일일 비타민 제외)
- 연구 약물 투여 전에 최소 14일 또는 5-반감기 중 더 긴 기간 동안 처방약 없음.
- 연구 전 및 연구 동안 2주 동안 항응고제, 섬유소용해제 또는 비스테로이드성 항염증제(하루 82mg 이하의 아스피린 투여량 제외)의 사용
- 알려진 유전성 과당혈증(제제 내 소르비톨로 인해)
- 이전 또는 현재 단일 클론 항체 요법
- 지난 60일 이내의 외상 또는 수술 이력 또는 30일 이내 계획된 수술
- 비정상적인 기본 실험실 값 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 실험실 값
- TS23을 받기 전 지난 30일 동안 두부 외상의 최근 병력
- TS23을 받은 후 30일 이내에 두부 또는 안면 외상의 위험이 적은 접촉 스포츠 또는 기타 활동을 피할 의지가 없거나 피할 수 없음
- 낙상 병력 또는 위험(예: 치매, 허약 등으로 인해)
- 성적으로 활발한 대상자는 신뢰할 수 있는 피임 방법(금욕, 콘돔, 정관 절제술)을 사용하고 TS23을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적 오름차순 용량 코호트
TS23
|
다른 복용량의 비교
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투약 후 부작용의 수 및 심각도
기간: 10주
|
투약 후 10주 이내에 발생한 치료 이상반응의 수를 세고 중증도를 평가하기 위해
|
10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응고(피브리노겐, PT, aPTT)
기간: 10주
|
10주
|
|
|
항약물항체
기간: 16주
|
16주
|
|
|
알파2-항플라스민 활성
기간: 10주
|
10주
|
|
|
D-다이머
기간: 10주
|
10주
|
|
|
약동학 파라미터, TS23의 최대 농도
기간: 10주
|
혈장 내 TS23의 약동학 파라미터 Cmax
|
10주
|
|
약동학 파라미터, TS23의 반감기
기간: 10주
|
약동학 매개변수, TS23 농도가 절반으로 떨어지는 데 필요한 시간
|
10주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TS23에 대한 임상 시험
-
Translational Sciences, Inc.Medical University of South Carolina; National Institute of Neurological Disorders and... 그리고 다른 협력자들모병