Исследование безопасности и биомаркерной эффективности TS23 у здоровых добровольцев (TS23Phase1a)

Критерии включения:

• Возможность предоставить письменное информированное согласие
• Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 60 лет
• Индекс массы тела ≥ 20 и ≤ 33 кг/м2

Критерий исключения:

• Известные аллергии или гиперчувствительность к продуктам крови или их производным, или терапевтическим белкам, или вспомогательным веществам продукта, или компонентам клеток СНО.
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками или злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе
• Участие в любом испытании с исследуемым препаратом в течение 90 дней до дозирования
• Сдача более 500 мл крови в течение 90 дней до введения дозы
• Любое кровотечение или тромботическое расстройство в анамнезе
• Любые серьезные сердечные, легочные, почечные, печеночные, неврологические или иммунологические нарушения в анамнезе.
• Лекарства, отпускаемые без рецепта, пищевые добавки и растительные продукты (кроме ежедневного витамина) в течение 14 дней после приема препарата или во время исследования
• Не принимать лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение как минимум 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата.
• Использование антикоагулянтов, фибринолитических средств или нестероидных противовоспалительных препаратов (за исключением доз аспирина 82 мг в день или менее) в течение 2 недель до и во время исследования.
• Известная наследственная фруктоземия (из-за сорбита в составе)
• Любая предыдущая или текущая терапия моноклональными антителами
• История травмы или хирургического вмешательства в течение последних 60 дней или запланированного хирургического вмешательства в течение 30 дней.
• Аномальные базовые лабораторные значения или любые лабораторные значения, которые Исследователь считает клинически значимыми.
• Недавняя история травмы головы за последние 30 дней до получения TS23
• Нежелание или неспособность избегать контактных видов спорта или другой деятельности с более чем небольшим риском травмы головы или лица в течение 30 дней после получения TS23
• История или риск падений (например, из-за слабоумия, слабости и т. д.)
• Сексуально активные субъекты должны согласиться использовать надежный метод контроля над рождаемостью (воздержание, презервативы, вазэктомия) и не сдавать сперму в течение 3 месяцев после получения TS23.