Studie bezpečnosti a účinnosti biomarkerů TS23 u zdravého dobrovolníka (TS23Phase1a)

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Zdraví muži jsou ve věku 18 až 60 let
• Index tělesné hmotnosti ≥ 20 a ≤ 33 kg/m na druhou

Kritéria vyloučení:

• Známé alergie nebo přecitlivělost na krevní produkty nebo deriváty nebo terapeutické proteiny nebo pomocné látky nebo složky CHO buněk
• Současné zneužívání alkoholu nebo drog nebo zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze
• Účast v jakékoli studii s hodnoceným lékem během 90 dnů před podáním dávky
• Darování krve více než 500 ml krve během 90 dnů před podáním dávky
• Jakákoli anamnéza krvácení nebo trombotické poruchy
• Jakákoli anamnéza významné srdeční, plicní, ledvinové, jaterní, neurologické nebo imunologické poruchy
• Volně prodejné léky, doplňky stravy a rostlinné produkty (kromě denního vitaminu) do 14 dnů od podání léku nebo během studie
• Žádné léky na předpis po dobu alespoň 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léku.
• Užívání antikoagulancií, fibrinolytik nebo nesteroidních protizánětlivých léků (kromě dávky aspirinu 82 mg denně nebo méně) po dobu 2 týdnů před a během studie
• Známá dědičná fruktosémie (v důsledku sorbitolu ve formulaci)
• Jakákoli předchozí nebo současná léčba monoklonálními protilátkami
• Trauma nebo chirurgický zákrok v anamnéze během posledních 60 dnů nebo plánovaná operace během 30 dnů
• Abnormální výchozí laboratorní hodnoty nebo jakékoli laboratorní hodnoty, které zkoušející považuje za klinicky významné
• Nedávná anamnéza traumatu hlavy za posledních 30 dní před obdržením TS23
• Neochota nebo neschopnost vyhnout se kontaktním sportům nebo jiným aktivitám s větším než malým rizikem poranění hlavy nebo obličeje do 30 dnů od obdržení TS23
• Historie pádů nebo riziko pádů (např. v důsledku demence, křehkosti atd.)
• Sexuálně aktivní subjekty musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce (abstinence, kondomy, vazektomie) a že nebudou darovat sperma po dobu 3 měsíců po obdržení TS23