Studie zur Sicherheit und Biomarker-Wirksamkeit von TS23 bei gesunden Freiwilligen (TS23Phase1a)
20. Dezember 2016 aktualisiert von: Translational Sciences, Inc.
Phase-1-Studie mit ansteigender Dosissteigerung zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des monoklonalen Anti-Alpha2-Antiplasmin (α2AP)-Antikörpers TS23 bei gesunden menschlichen Freiwilligen
Diese Studie soll die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer intravenösen Einzeldosis von TS23 bei gesunden Erwachsenen bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine erste Phase-1-Studie am Menschen zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TS23 bei gesunden männlichen Probanden. TS23 ist ein monoklonaler Antikörper, der Alpha-2-Antiplasmin inaktiviert.
Vier Dosiskohorten von sechs Probanden werden in einer Einzelstudie mit ansteigender Dosis an einem klinischen Zentrum untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Gesunde Männer im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Body-Mass-Index ≥ 20 und ≤ 33 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Blutprodukte oder -derivate oder therapeutische Proteine oder Produkthilfsstoffe oder Bestandteile von CHO-Zellen
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung
- Blutspende von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung
- Jede Vorgeschichte einer Blutung oder thrombotischen Erkrankung
- Jede Vorgeschichte von signifikanten Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber-, neurologischen oder immunologischen Erkrankungen
- Over-the-Counter-Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Produkte (außer einem täglichen Vitamin) innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels oder während der Studie
- Keine verschreibungspflichtigen Medikamente für mindestens 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Verwendung von Antikoagulanzien, Fibrinolytika oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (außer Aspirin-Dosen von 82 mg pro Tag oder weniger) für 2 Wochen vor und während der Studie
- Bekannte hereditäre Fructoseämie (aufgrund von Sorbit in der Formulierung)
- Jede frühere oder aktuelle Therapie mit monoklonalen Antikörpern
- Vorgeschichte von Trauma oder Operation innerhalb der letzten 60 Tage oder geplante Operation innerhalb von 30 Tagen
- Anormale Ausgangslaborwerte oder Laborwerte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden
- Jüngste Vorgeschichte von Kopfverletzungen in den letzten 30 Tagen vor Erhalt von TS23
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Kontaktsportarten oder andere Aktivitäten mit mehr als einem geringen Risiko eines Kopf- oder Gesichtstraumas innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt von TS23 zu vermeiden
- Vorgeschichte oder Risiko von Stürzen (z. B. aufgrund von Demenz, Gebrechlichkeit usw.)
- Sexuell aktive Personen müssen zustimmen, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung (Abstinenz, Kondome, Vasektomie) anzuwenden und 3 Monate nach Erhalt von TS23 kein Sperma zu spenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Kohorte mit aufsteigender Dosis
TS23
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Vergleich verschiedener Dosierungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse nach der Einnahme
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Zählen der Anzahl und Beurteilen der Schwere der unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse innerhalb von 10 Wochen nach der Verabreichung
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerinnung (Fibrinogen, PT, aPTT)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
|
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Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
|
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alpha2-Antiplasmin-Aktivität
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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D-Dimer
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Pharmakokinetischer Parameter, maximale Konzentration von TS23
Zeitfenster: 10 Wochen
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Pharmakokinetischer Parameter Cmax von TS23 im Plasma
|
10 Wochen
|
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Pharmakokinetischer Parameter, Halbwertszeit von TS23
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Pharmakokinetischer Parameter, Zeit, die benötigt wird, bis die TS23-Konzentration um die Hälfte abgefallen ist
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Embolie und Thrombose
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Ischämie des Gehirns
- Embolie
- Ischämie
- Thrombose
- Venöse Thrombose
- Hirninfarkt
- Lungenembolie
Andere Studien-ID-Nummern
- TS CP01-2015
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