Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en de werkzaamheid van biomarkers van TS23 bij gezonde vrijwilligers (TS23Phase1a)

20 december 2016 bijgewerkt door: Translational Sciences, Inc.

Fase 1 enkelvoudig oplopende dosis-escalatiestudie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van het anti-alfa2-antiplasmine (α2AP) monoklonaal antilichaam TS23 bij gezonde menselijke vrijwilligers

Deze studie is opgezet om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkelvoudige intraveneuze dosis TS23 bij gezonde volwassenen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eerste fase 1-studie bij mensen naar de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TS23 bij gezonde mannelijke vrijwilligers. TS23 is een monoklonaal antilichaam dat alfa-2-antiplasmine inactiveert. Vier dosiscohorten van zes proefpersonen zullen worden bestudeerd in een enkele oplopende dosisproef in één klinisch centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Gezonde mannen van 18 jaar tot 60 jaar
  • Body mass index ≥ 20 en ≤ 33 kg/m² kwadraat

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën of overgevoeligheden voor bloedproducten of derivaten of therapeutische eiwitten of producthulpstoffen of componenten van CHO-cellen
  • Huidige alcohol- of drugsmisbruik of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Deelname aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Bloeddonatie van meer dan 500 ml bloed binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Elke voorgeschiedenis van een bloeding of trombotische aandoening
  • Elke voorgeschiedenis van een significante hart-, long-, nier-, lever-, neurologische of immunologische aandoening
  • Vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen en kruidenproducten (behalve een dagelijkse vitamine) binnen 14 dagen na toediening van het geneesmiddel of tijdens het onderzoek
  • Geen voorgeschreven medicatie gedurende ten minste 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gebruik van anticoagulantia, fibrinolytica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (behalve aspirinedoses van 82 mg per dag of minder) gedurende 2 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek
  • Bekende erfelijke fructosemie (vanwege sorbitol in de formulering)
  • Elke eerdere of huidige therapie met monoklonale antilichamen
  • Geschiedenis van trauma of operatie in de afgelopen 60 dagen of geplande operatie binnen 30 dagen
  • Abnormale baseline laboratoriumwaarden of laboratoriumwaarden die door de onderzoeker klinisch significant worden geacht
  • Recente geschiedenis van hoofdtrauma in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van TS23
  • Onwil of onvermogen om contactsporten of andere activiteiten met meer dan een klein risico op hoofd- of aangezichtstrauma te vermijden binnen 30 dagen na ontvangst van TS23
  • Voorgeschiedenis van of risico op vallen (bijvoorbeeld door dementie, kwetsbaarheid, etc.)
  • Seksueel actieve proefpersonen moeten ermee instemmen een betrouwbare methode van anticonceptie te gebruiken (onthouding, condooms, vasectomie) en geen sperma te doneren gedurende 3 maanden na ontvangst van TS23

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel oplopend dosiscohort
TS23
Biologisch: TS23
vergelijking van verschillende doseringen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en ernst van bijwerkingen na toediening
Tijdsspanne: 10 weken
Om het aantal te tellen en de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te beoordelen binnen 10 weken na de dosis
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coagulatie (fibrinogeen, PT, aPTT)
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Anti-drug antilichaam
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
alfa2-antiplasmine-activiteit
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
D-dimeer
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Farmacokinetische parameter, maximale concentratie van TS23
Tijdsspanne: 10 weken
Farmacokinetische parameter Cmax van TS23 in plasma
10 weken
Farmacokinetische parameter, halfwaardetijd van TS23
Tijdsspanne: 10 weken
Farmacokinetische parameter, tijd die nodig is om de TS23-concentraties met de helft te laten dalen
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translational Sciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TS CP01-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TS23

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren