Étude de l'innocuité et de l'efficacité des biomarqueurs de TS23 chez des volontaires sains (TS23Phase1a)

Critère d'intégration:

• Capable de fournir un consentement éclairé écrit
• Hommes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans
• Indice de masse corporelle ≥ 20 et ≤ 33 kg/m²

Critère d'exclusion:

• Allergies ou hypersensibilités connues aux produits sanguins ou dérivés ou protéines thérapeutiques ou excipients de produits ou composants des cellules CHO
• Abus actuel d'alcool ou de drogues ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
• Participation à tout essai avec un médicament expérimental dans les 90 jours précédant l'administration
• Don de sang de plus de 500 ml de sang dans les 90 jours précédant le dosage
• Tout antécédent de trouble hémorragique ou thrombotique
• Tout antécédent de trouble cardiaque, pulmonaire, rénal, hépatique, neurologique ou immunologique important
• Médicaments en vente libre, compléments alimentaires et produits à base de plantes (à l'exception d'une vitamine quotidienne) dans les 14 jours suivant l'administration du médicament ou pendant l'étude
• Aucun médicament sur ordonnance pendant au moins 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude.
• Utilisation d'anticoagulants, d'agents fibrinolytiques ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (à l'exception des doses d'aspirine de 82 mg par jour ou moins) pendant 2 semaines avant et pendant l'étude
• Fructosémie héréditaire connue (due au sorbitol dans la formulation)
• Tout traitement par anticorps monoclonal antérieur ou actuel
• Antécédents de traumatisme ou de chirurgie au cours des 60 derniers jours ou chirurgie prévue dans les 30 jours
• Valeurs de laboratoire de base anormales ou toute valeur de laboratoire jugée cliniquement significative par l'investigateur
• Antécédents récents de traumatisme crânien au cours des 30 derniers jours avant de recevoir TS23
• Refus ou incapacité d'éviter les sports de contact ou d'autres activités avec plus qu'un faible risque de traumatisme crânien ou facial dans les 30 jours suivant la réception de TS23
• Antécédents ou risque de chutes (par exemple, en raison de la démence, de la fragilité, etc.)
• Les sujets sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode fiable de contrôle des naissances (abstinence, préservatifs, vasectomie) et de ne pas donner de sperme pendant 3 mois après avoir reçu TS23