Estudio de Seguridad y Eficacia de Biomarcadores de TS23 en Voluntarios Sanos (TS23Phase1a)

Criterios de inclusión:

• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
• Varones sanos de 18 a 60 años de edad
• Índice de masa corporal ≥ 20 y ≤ 33 kg/m al cuadrado

Criterio de exclusión:

• Alergias o hipersensibilidades conocidas a hemoderivados o derivados o proteínas terapéuticas o excipientes de productos o componentes de células CHO
• Abuso actual de alcohol o drogas o historial de abuso de alcohol o drogas
• Participación en cualquier ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la dosificación
• Donación de sangre de más de 500 ml de sangre dentro de los 90 días anteriores a la dosificación
• Cualquier antecedente de un trastorno hemorrágico o trombótico
• Cualquier antecedente de trastorno cardíaco, pulmonar, renal, hepático, neurológico o inmunológico significativo
• Medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos y productos a base de hierbas (excepto una vitamina diaria) dentro de los 14 días posteriores a la administración del medicamento o durante el estudio
• Ningún medicamento recetado durante al menos 14 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio.
• Uso de anticoagulantes, agentes fibrinolíticos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (excepto dosis de aspirina de 82 mg por día o menos) durante 2 semanas antes y durante el estudio
• Fructosemia hereditaria conocida (debido al sorbitol en la formulación)
• Cualquier terapia anterior o actual con anticuerpos monoclonales
• Antecedentes de traumatismo o cirugía en los últimos 60 días o cirugía planificada en los últimos 30 días
• Valores de laboratorio basales anormales o cualquier valor de laboratorio considerado clínicamente significativo por el investigador
• Antecedentes recientes de traumatismo craneoencefálico en los últimos 30 días antes de recibir TS23
• Falta de voluntad o incapacidad para evitar los deportes de contacto u otras actividades con más que un pequeño riesgo de traumatismo craneal o facial dentro de los 30 días posteriores a la recepción de TS23
• Antecedentes o riesgo de caídas (p. ej., debido a demencia, fragilidad, etc.)
• Los sujetos sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable (abstinencia, condones, vasectomía) y no donar esperma durante 3 meses después de recibir TS23