Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og biomarkøreffekt av TS23 hos friske frivillige (TS23Phase1a)

20. desember 2016 oppdatert av: Translational Sciences, Inc.

Fase 1 Enkeltstigende dose-eskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til anti-alfa2-antiplasmin (α2AP) monoklonalt antistoff TS23 hos friske frivillige mennesker

Denne studien er designet for å bestemme sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkelt intravenøs dose TS23 hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneske, fase 1-studie av sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TS23 hos friske mannlige frivillige. TS23 er et monoklonalt antistoff som inaktiverer alfa 2-antiplasmin. Fire dosekohorter på seks forsøkspersoner vil bli studert i en enkelt stigende dosestudie ved ett klinisk senter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Friske menn i alderen 18 år til 60 år
  • Kroppsmasseindeks ≥ 20 og ≤ 33 kg/m i kvadrat

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier eller overfølsomhet overfor blodprodukter eller derivater eller terapeutiske proteiner eller hjelpestoffer eller komponenter av CHO-celler
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Deltakelse i enhver utprøving med et forsøkslegemiddel innen 90 dager før dosering
  • Bloddonasjon av mer enn 500 ml blod innen 90 dager før dosering
  • Enhver historie med blødning eller trombotisk lidelse
  • Enhver historie med betydelig hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, nevrologisk eller immunologisk lidelse
  • Over-the-counter medisiner, kosttilskudd og urteprodukter (unntatt et daglig vitamin) innen 14 dager etter legemiddeladministrering eller under studien
  • Ingen reseptbelagte medisiner i minst 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiemedisin.
  • Bruk av antikoagulantia, fibrinolytiske midler eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (unntatt aspirindoser på 82 mg per dag eller mindre) i 2 uker før og under studien
  • Kjent arvelig fruktosemi (på grunn av sorbitol i formuleringen)
  • Enhver tidligere eller nåværende monoklonalt antistoffbehandling
  • Historie om traumer eller operasjoner de siste 60 dagene eller planlagt operasjon innen 30 dager
  • Unormale baseline laboratorieverdier eller laboratorieverdier som etterforskeren anser som klinisk signifikante
  • Nylig historie med hodetraumer de siste 30 dagene før du fikk TS23
  • Uvilje eller manglende evne til å unngå kontaktsport eller andre aktiviteter med mer enn liten risiko for hode- eller ansiktstraumer innen 30 dager etter mottak av TS23
  • Historie om eller risiko for fall (f.eks. på grunn av demens, skrøpelighet, etc.)
  • Seksuelt aktive personer må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (abstinens, kondomer, vasektomi) og ikke donere sæd i 3 måneder etter å ha mottatt TS23

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell Ascending Dose Cohort
TS23
Biologisk: TS23
sammenligning av ulike doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger etter dose
Tidsramme: 10 uker
Å telle antallet og vurdere alvorlighetsgraden av behandlingsoppståtte bivirkninger innen 10 uker etter dose
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koagulasjon (fibrinogen, PT, aPTT)
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Antistoff antistoff
Tidsramme: 16 uker
16 uker
alfa2-antiplasminaktivitet
Tidsramme: 10 uker
10 uker
D-dimer
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Farmakokinetisk parameter, maksimal konsentrasjon av TS23
Tidsramme: 10 uker
Farmakokinetisk parameter Cmax for TS23 i plasma
10 uker
Farmakokinetisk parameter, halveringstid for TS23
Tidsramme: 10 uker
Farmakokinetisk parameter, tid som kreves for at TS23-konsentrasjoner skal falle med det halve
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Translational Sciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TS CP01-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på TS23

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere