Studio sulla sicurezza e sull'efficacia dei biomarcatori di TS23 in un volontario sano (TS23Phase1a)
20 dicembre 2016 aggiornato da: Translational Sciences, Inc.
Studio di fase 1 con aumento della dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'anticorpo monoclonale anti-alfa2-antiplasmina (α2AP) TS23 in volontari umani sani
Questo studio è progettato per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose endovenosa di TS23 in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è il primo studio umano di fase 1 sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TS23 in volontari maschi sani.TS23 è un anticorpo monoclonale che inattiva l'alfa 2-antiplasmina.
Quattro coorti di dose di sei soggetti saranno studiate in un singolo studio a dose crescente presso un centro clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Maschi sani di età compresa tra 18 e 60 anni
- Indice di massa corporea ≥ 20 e ≤ 33 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Allergie o ipersensibilità note a emoderivati o derivati o proteine terapeutiche o eccipienti di prodotti o componenti di cellule CHO
- Abuso attuale di alcol o droghe o storia di abuso di alcol o droghe
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione con un farmaco sperimentale entro 90 giorni prima della somministrazione
- Donazione di sangue di oltre 500 ml di sangue entro 90 giorni prima della somministrazione
- Qualsiasi storia di un disturbo emorragico o trombotico
- Qualsiasi storia di significativo disturbo cardiaco, polmonare, renale, epatico, neurologico o immunologico
- Farmaci da banco, integratori alimentari e prodotti erboristici (tranne una vitamina giornaliera) entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco o durante lo studio
- Nessuna prescrizione di farmaci per almeno 14 giorni o 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Uso di anticoagulanti, agenti fibrinolitici o medicinali antinfiammatori non steroidei (eccetto dosi di aspirina di 82 mg al giorno o meno) per 2 settimane prima e durante lo studio
- Fruttosemia ereditaria nota (dovuta al sorbitolo nella formulazione)
- Qualsiasi terapia anticorpale monoclonale precedente o in corso
- Storia di trauma o intervento chirurgico negli ultimi 60 giorni o intervento chirurgico pianificato entro 30 giorni
- Valori di laboratorio basali anormali o qualsiasi valore di laboratorio ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore
- Storia recente di trauma cranico negli ultimi 30 giorni prima di ricevere TS23
- Riluttanza o incapacità di evitare sport di contatto o altre attività con più di un piccolo rischio di trauma cranico o facciale entro 30 giorni dal ricevimento di TS23
- Storia o rischio di cadute (ad esempio, a causa di demenza, fragilità, ecc.)
- I soggetti sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (astinenza, preservativi, vasectomia) e di non donare sperma per 3 mesi dopo aver ricevuto TS23
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte sperimentale con dose crescente
ST23
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confronto di diverse dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e gravità degli eventi avversi post-dose
Lasso di tempo: 10 settimane
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Per contare il numero e valutare la gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento entro 10 settimane dalla dose
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coagulazione (fibrinogeno, PT, aPTT)
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Anticorpo antidroga
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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attività dell'alfa2-antiplasmina
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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D-dimero
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Parametro farmacocinetico, concentrazione massima di TS23
Lasso di tempo: 10 settimane
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Parametro di Pharmacokinetic Cmax di TS23 in plasma
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10 settimane
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Parametro farmacocinetico, emivita di TS23
Lasso di tempo: 10 settimane
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Parametro farmacocinetico, tempo necessario affinché le concentrazioni di TS23 si dimezzino
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Infarto miocardico
- Infarto
- Ischemia cerebrale
- Embolia
- Ischemia
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Infarto cerebrale
- Embolia polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- TS CP01-2015
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